Pedi-Cap CO2-ilmaisin kasvonaamion tuuletukseen toimitushuoneessa (CO2-Vent)
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Kolorimetristen CO2-ilmaisimien satunnaistettu ohjauskoe ilmanvaihdon arvioimiseksi toimitushuoneessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lyhentääkö Pedi-Capin (kolorimetrisen hiilidioksidiilmaisimen tyyppi) käyttö kasvonaamioventilaatiossa (PPV) vastasyntyneille synnytyssalissa tarvittavaa PPV-aikaa. Ryhmä sairaanhoitajia, lääkäreitä ja hengitysterapeutteja, nimeltään vastasyntyneiden elvytystiimi, joko käyttää tai ei käytä Pedi-Capia kasvonaamion PPV:n aikana vauvoille, jotka ovat syntyneet vähintään 30 raskausviikolla.
Satunnaistusgeneraattori määrittää joka kuukausi joko käyttämällä Pedi-Capia tai ilman Pedi-Capia. Tutkijat keräävät tietoja kaaviosta löytääkseen tietoa vauvasta ja äidistä, elintoiminnoista, synnytyssalissa tehdyistä lääketieteellisistä toimenpiteistä ja laboratorioarvoista. Lisäksi elvytystiimin jäsenet täyttävät kyselyn kokemuksistaan Pedi-Capin käytöstä tai käyttämättä jättämisestä synnytyssalin PPV:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, prospektiivinen, lähes satunnaistettu, yhden keskuksen koe, joka vastaa ensisijaiseen tutkimuskysymykseen: Lyheneekö kolorimetrisen hiilidioksidin (CO2) ilmaisimen (Pedi-Cap) käyttö ei-invasiivisen ylipainehengityksen (PPV) kestoa ) synnytyssalissa? Vastasyntyneiden elvytysryhmä, joka koostuu sairaanhoitajista, lääkäreistä ja hengitysterapeuteista, sisällyttää tai jättää käyttämättä Pedi-Capin käytön noninvasiivisen PPV:n aikana vauvoilla, jotka ovat syntyneet vähintään 30 raskausviikolla synnytyssalissa. Lähes satunnainen järjestelmä määräytyy satunnaistajalla jokaiselle kuukaudelle. Tämä paljastetaan jokaisen kuun alussa siitä, käytetäänkö Pedi-Capia vai ei. Muita arvioitavia tulosmuuttujia ovat alkusyke (HR), aika sykeen saavuttamiseen > 100 lyöntiä minuutissa, bradykardian kesto, aika ventilaation korjaavien toimenpiteiden aloittamiseen (tarvittaessa), suurin käytetty sisäänhengityksen huippupaine, aika kullan värin muuttumiseen Pedi-Cap, intubaation tarve, viivästyneen PPV:n tarve, rintakehän painalluksen/adrenaliinin tarve, vastasyntyneiden tehohoitoon pääsyn tarve, jos lapsi on ≥35 gestaatioikä, ilmarinta, mekaanisen ventilaation pituus päivinä ja pinta-aktiivisen aineen tarve. Vauvan ja äidin ominaisuudet saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta. Tulosten yhdistäminen kuhunkin tutkimusryhmään luokitellaan vauvan ja äidin ominaisuuksien mukaan.
Lisäksi elvytystiimin jäsenille suoritetaan tutkimuksen päätyttyä kysely, jossa arvioidaan heidän kokemuksiaan jokaisesta tutkimushaarasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
632
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet ≥ 30 raskausviikolla
- Elvytysryhmän läsnäolo ennen toimitusta
- Ei-invasiivisen ylipainehengityksen (PPV) tarve.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 30 raskausviikolla syntyneet vauvat
- Ei noninvasiivista PPV:tä ei tarvita synnytyssalissa
- Imeväiset, joilla on välitöntä intubaatiota vaativat tilat, kuten synnynnäinen palleatyrä
- Elvytystiimi ei ole paikalla ennen toimitusta/PPV:n tarvetta
- Vauvat, joilla on vain synnytystä edeltävä mukavuushoitosuunnitelma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pedi-Cap
Pedi-Cap liitetään T-kappaleen elvytyslaitteeseen T-kappaleen ja kasvomaskin väliin.
Tehokkaan kaasunvaihdon ansiosta Pedi-cap havaitsee hiilidioksidin (CO2) ja näyttää kullan värin muuttuvan jokaisen uloshengityksen yhteydessä.
Jos CO2-kaasua ei vaihdeta, Pedi-Cap-väri pysyy violettina.
Värinmuutosta käytetään yhtenä työkaluna elvytystiimille sen määrittämiseksi, onko vauvalla tehokas noninvasiivinen positiivinen paineventilaatio (PPV) synnytyshuoneen elvytysvaiheessa.
Muita tapoja määrittää tehokkaan PPV:n Pedi-Capin lisäksi muun muassa sykkeen nousu, vauvan värin paraneminen, rintakehän nousu ja happisaturaation paraneminen.
|
Vastasyntyneiden elvytysryhmä sisällyttää tai jättää käyttämättä Pedi-Capin käytön non-invasiivisen positiivisen paineen ventilaation (PPV) aikana vauvoille, jotka ovat vähintään 30 viikon ikäisiä synnytyssalissa satunnaistetun tutkimusryhmän kuukausittain perusteella.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei Pedi-Cap
T-osaiseen elvytyslaitteeseen ei kiinnitetä Pedi-Cappiä.
Tehokas non-invasiivinen positiivinen paineventilaatio (PPV) synnytyssalissa elvytyksen aikana arvioidaan sykkeen nousun, vauvan värin paranemisen, rintakehän nousun ja happisaturaation paranemisen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylipainehengityksen (PPV) kesto
Aikaikkuna: Syntymästä synnytyssalissa elvytykseen tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) vastaanottoon (noin 1 tunti elämää)
|
Aika, jonka vauva tarvitsee ei-invasiivista PPV:tä synnytyssalissa elvytyksen aikana.
|
Syntymästä synnytyssalissa elvytykseen tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) vastaanottoon (noin 1 tunti elämää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bradykardian kesto
Aikaikkuna: Syntymästä synnytyssalissa elvytykseen tai NICU-hoitoon pääsyyn (noin 1 tunti elämää)
|
Aika, jolloin vauvan syke on alle 100 lyöntiä minuutissa synnytyssalissa elvytyksen aikana.
|
Syntymästä synnytyssalissa elvytykseen tai NICU-hoitoon pääsyyn (noin 1 tunti elämää)
|
|
Aika sykkeen saavuttamiseen yli 100 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: Syntymästä synnytyssalissa elvytykseen tai NICU-hoitoon pääsyyn (noin 1 tunti elämää)
|
Onnistuneen synnytyssalissa elvytyksen perimmäinen tavoite on pitää lapsen syke yli 100 lyöntiä minuutissa.
|
Syntymästä synnytyssalissa elvytykseen tai NICU-hoitoon pääsyyn (noin 1 tunti elämää)
|
|
aika aloittaa hengityskorjaustoimenpiteet
Aikaikkuna: Syntymästä synnytyssalissa elvytykseen tai NICU-hoitoon pääsyyn (noin 1 tunti elämää)
|
Vastasyntyneiden elvytysohjelman algoritmin 8. painoksen mukaan, jos lapsen syke ei parane ei-invasiivisella ventilaatiolla, on ryhdyttävä korjaaviin toimiin noninvasiivisen ventilaation optimoimiseksi, kuten imu, uudelleenasento, maskin säätäminen, suun/nenän avaaminen. ja lisää sisäänhengityksen huippupainetta.
|
Syntymästä synnytyssalissa elvytykseen tai NICU-hoitoon pääsyyn (noin 1 tunti elämää)
|
|
Suurin käytetty sisäänhengityksen huippupaine
Aikaikkuna: Syntymästä synnytyssalissa elvytykseen tai NICU-hoitoon pääsyyn (noin 1 tunti elämää)
|
Vastasyntyneiden elvytysohjelman algoritmin 8. painoksen mukaan, jos lapsen syke ei parane ei-invasiivisella ventilaatiolla, on ryhdyttävä korjaaviin toimenpiteisiin noninvasiivisen ventilaation optimoimiseksi, kuten nostamalla sisäänhengityksen huippupainetta.
|
Syntymästä synnytyssalissa elvytykseen tai NICU-hoitoon pääsyyn (noin 1 tunti elämää)
|
|
Aika vaihtaa kullan väriä Pedi-Capissa
Aikaikkuna: Syntymästä synnytyssalissa elvytykseen tai NICU-hoitoon pääsyyn (noin 1 tunti elämää)
|
Kullan värin muutos Pedi-Capissa osoittaa hiilidioksidin (CO2) vaihdon tapahtuvan ja korreloi lisääntyneen hengityksen ja sydämen sykkeen kanssa.
|
Syntymästä synnytyssalissa elvytykseen tai NICU-hoitoon pääsyyn (noin 1 tunti elämää)
|
|
Intuboinnin tarve synnytyssalissa
Aikaikkuna: Syntymästä synnytyssalissa elvytykseen tai NICU-hoitoon pääsyyn (noin 1 tunti elämää)
|
Intubaatiotarve vastasyntyneiden elvytysohjelman algoritmin 8. painoksen mukaan, jos lapsen syke ei parane non-invasiivisella ventilaatiolla.
|
Syntymästä synnytyssalissa elvytykseen tai NICU-hoitoon pääsyyn (noin 1 tunti elämää)
|
|
tarve viivästyneelle ylipainetuuletukselle
Aikaikkuna: Syntymästä synnytyssalissa elvytykseen tai NICU-hoitoon pääsyyn (noin 1 tunti elämää)
|
Tarve myöhempään ylipainehengitykseen ensimmäisen keskeytyksen jälkeen
|
Syntymästä synnytyssalissa elvytykseen tai NICU-hoitoon pääsyyn (noin 1 tunti elämää)
|
|
Rintapuristusten tai epinefriinin tarve
Aikaikkuna: Syntymästä synnytyssalissa elvytykseen tai NICU-hoitoon pääsyyn (noin 1 tunti elämää)
|
Rintakehän puristus ja epinefriinin tarve vastasyntyneiden elvytysohjelman algoritmin 8. painoksen mukaan, jos lapsen syke ei parane invasiivisella ventilaatiolla.
|
Syntymästä synnytyssalissa elvytykseen tai NICU-hoitoon pääsyyn (noin 1 tunti elämää)
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsyn tarve, jos raskausikä on ≥35
Aikaikkuna: Syntymästä synnytyssalissa elvytykseen tai NICU-hoitoon pääsyyn (noin 1 tunti elämää)
|
Yleensä yli 35 raskausiän syntyneitä lapsia ei oteta vastasyntyneiden tehohoitoon, ellei synnytyssalikomplikaatioita tai vastasyntyneiden sairauksia ole.
|
Syntymästä synnytyssalissa elvytykseen tai NICU-hoitoon pääsyyn (noin 1 tunti elämää)
|
|
Ilmarintaman esiintyminen
Aikaikkuna: Syntymästä 3 päivään
|
Ylipainehengityksen riski voi olla ilmarinta.
|
Syntymästä 3 päivään
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 50 viikkoa
|
Päivien lukumäärä ja vauva vaatii koneellista ilmanvaihtoa
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 50 viikkoa
|
|
Pinta-aktiivisen aineen tarve
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 50 viikkoa
|
Pinta-aktiivisen aineen antamisen tarve
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 50 viikkoa
|
|
Käytetty enimmäispääsypääsypaine
Aikaikkuna: Syntymästä synnytyksen lopuksi ja pääsy NICU: hon (noin tunnin elämän tunti)
|
Vastasyntyneiden elvytysohjelman algoritmin 8. painos mukaan, jos lapsella ei ole hyvää happikylätystä, on tehtävä interventioita tavoitteiden kylläisyyksien saavuttamiseksi jokaiselle elämän minuuttille.
|
Syntymästä synnytyksen lopuksi ja pääsy NICU: hon (noin tunnin elämän tunti)
|
|
Käytetty enimmäisfraktioitu inspiroitu happi
Aikaikkuna: Syntymästä synnytyksen lopuksi ja pääsy NICU: hon (noin tunnin elämän tunti)
|
Vastasyntyneiden elvytysohjelman algoritmin 8. painos mukaan, jos lapsella ei ole hyvää happikylätystä, on tehtävä interventioita tavoitteiden kylläisyyksien saavuttamiseksi jokaiselle elämän minuuttille.
|
Syntymästä synnytyksen lopuksi ja pääsy NICU: hon (noin tunnin elämän tunti)
|
|
Selviytyminen vastuuvapauteen
Aikaikkuna: Syntyminen NICU: sta (jopa 12 kuukauden ikäinen)
|
Määrittäminen, onko vauva purettu kotiin
|
Syntyminen NICU: sta (jopa 12 kuukauden ikäinen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen syke syntyessään
Aikaikkuna: Syntymästä elvytystiimin jäsenten ensiarviointiin (noin 2 minuuttia elämää)
|
Ensimmäinen syke lyönteinä minuutissa ensimmäisellä tallennuksella syntymän jälkeen
|
Syntymästä elvytystiimin jäsenten ensiarviointiin (noin 2 minuuttia elämää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Riti Chokshi, University of Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
- Perlman JM, Wyllie J, Kattwinkel J, Atkins DL, Chameides L, Goldsmith JP, Guinsburg R, Hazinski MF, Morley C, Richmond S, Simon WM, Singhal N, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Neonatal resuscitation: 2010 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1319-44. doi: 10.1542/peds.2010-2972B. Epub 2010 Oct 18. No abstract available.
- Weiner MDFGM. NRP Textbook of Neonatal Resuscitation. 8th. ed. Itasca: American Academy of Pediatrics; 2021.
- ILCOR Summary Statement: 2023 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendation 2023 [Available from: https://ilcor.org/publications/preprint
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2023-0969
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .