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Détecteur de CO2 Pedi-Cap pour la ventilation par masque facial en salle d'accouchement (CO2-Vent)

10 mars 2024 mis à jour par: Riti Chokshi, University of Texas Southwestern Medical Center

Essai de contrôle randomisé de détecteurs colorimétriques de CO2 pour l'évaluation de la ventilation dans la salle d'accouchement

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un Pedi-Cap (un type de détecteur colorimétrique de dioxyde de carbone) pendant la ventilation par masque facial (PPV) pour les nouveau-nés dans la salle d'accouchement réduira le temps de PPV nécessaire. Un groupe d'infirmières, de médecins et d'inhalothérapeutes, appelé équipe de réanimation néonatale, utilisera ou non le Pedi-Cap pendant la VPP avec masque facial pour les nourrissons nés à ≥ 30 semaines de gestation.

Un générateur de randomisation attribuera chaque mois soit en utilisant le Pedi-Cap, soit sans utiliser le Pedi-Cap. Les chercheurs collecteront des informations à partir du dossier pour trouver les informations sur le nourrisson et la mère, les signes vitaux, les interventions médicales effectuées dans la salle d'accouchement et les valeurs de laboratoire. De plus, les membres de l'équipe de réanimation rempliront une enquête sur leurs expériences d'utilisation ou non du Pedi-Cap pendant le PPV en salle d'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert, prospectif, quasi randomisé et monocentrique qui répondra à la principale question de recherche : l'utilisation d'un détecteur colorimétrique de dioxyde de carbone (CO2) (Pedi-Cap) diminue-t-elle la durée de la ventilation à pression positive non invasive (VPP) ) en salle d'accouchement ? L'équipe de réanimation néonatale, composée d'infirmières, de médecins et d'inhalothérapeutes inclura ou omettra l'utilisation de Pedi-Cap pendant la VPP non invasive pour les nourrissons nés à ≥ 30 semaines de gestation en salle d'accouchement. Le schéma de quasi-randomisation sera déterminé par un randomiseur pour chaque mois. Celui-ci sera révélé au début de chaque mois quant à l'utilisation ou non de Pedi-Cap. D'autres variables de résultats qui seront évaluées incluent la fréquence cardiaque initiale (FC), le temps nécessaire pour atteindre une FC > 100 bpm, la durée de la bradycardie, le temps nécessaire au début des manœuvres correctives de ventilation (si nécessaire), la pression inspiratoire maximale maximale utilisée, le temps nécessaire au changement de couleur dorée. Pedi-Cap, nécessité d'intubation, nécessité d'une VPP retardée, nécessité de compressions thoraciques/épinéphrine, nécessité d'admission néonatale à l'unité de soins intensifs si le nourrisson a ≥ 35 ans de gestation, survenue d'un pneumothorax, durée de la ventilation mécanique en jours et nécessité de surfactant. Les caractéristiques du nourrisson et de la mère seront obtenues à partir du dossier médical électronique. L'association des résultats avec chaque bras d'étude sera stratifiée selon les caractéristiques du nourrisson et de la mère.

De plus, une enquête sera administrée aux membres de l'équipe de réanimation à la fin de l'étude pour évaluer leur expérience avec chaque bras d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

632

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à ≥ 30 semaines de gestation
  • Présence de l'équipe de réanimation avant l'accouchement
  • Nécessité d’une ventilation non invasive à pression positive (VPP).

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons nés à moins de 30 semaines de gestation
  • Aucun PPV non invasif n'est nécessaire dans la salle d'accouchement
  • Nourrissons présentant des affections nécessitant une intubation immédiate, telles qu'une hernie diaphragmatique congénitale
  • Équipe de réanimation absente avant l'accouchement/besoin de PPV
  • Nourrissons bénéficiant uniquement d'un plan prénatal de soins de confort

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pédi-Cap
Un Pedi-Cap sera connecté au réanimateur en T entre la pièce en T et le masque facial. Avec un échange gazeux efficace, le dioxyde de carbone (CO2) est détecté par le Pedi-cap et montrera un changement de couleur dorée à chaque expiration. S’il n’y a pas d’échange de CO2, la couleur du Pedi-Cap restera violette. Le changement de couleur sera utilisé comme l'un des outils permettant à l'équipe de réanimation de déterminer si le nourrisson bénéficie d'une ventilation à pression positive (PPV) non invasive efficace pendant la réanimation en salle d'accouchement. D'autres moyens, en plus du Pedi-Cap, de déterminer une VPP efficace incluent une augmentation de la fréquence cardiaque, une amélioration de la couleur du nourrisson, une élévation de la poitrine et une amélioration de la saturation en oxygène.
Dispositif: Pédi-Cap
L'équipe de réanimation néonatale inclura ou omettra l'utilisation de Pedi-Cap pendant la ventilation à pression positive (PPV) non invasive pour les nourrissons ≥ 30 semaines dans la salle d'accouchement en fonction du bras d'étude randomisé chaque mois.
Autres noms:
  • Détecteur colorimétrique de dioxyde de carbone (CO2)
Aucune intervention: Pas de Pedi-Cap
Il n'y aura pas de Pedi-Cap attaché au réanimateur en T. Une ventilation non invasive efficace à pression positive (VPP) pendant la réanimation en salle d'accouchement sera évaluée par une augmentation de la fréquence cardiaque, une amélioration de la couleur du nourrisson, une élévation de la poitrine et une amélioration de la saturation en oxygène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation à pression positive (PPV)
Délai: De la naissance jusqu'à la fin de la réanimation en salle d'accouchement ou l'admission en unité de soins intensifs néonatals (UNSI) (environ 1 heure de vie)
La durée pendant laquelle un nourrisson a besoin d'une VPP non invasive pendant la réanimation en salle d'accouchement.
De la naissance jusqu'à la fin de la réanimation en salle d'accouchement ou l'admission en unité de soins intensifs néonatals (UNSI) (environ 1 heure de vie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la bradycardie
Délai: De la naissance jusqu'à la fin de la réanimation en salle d'accouchement ou l'admission à l'USIN (environ 1 heure de vie)
Durée pendant laquelle un nourrisson a une fréquence cardiaque inférieure à 100 battements par minute pendant la réanimation en salle d'accouchement.
De la naissance jusqu'à la fin de la réanimation en salle d'accouchement ou l'admission à l'USIN (environ 1 heure de vie)
Temps jusqu'à une fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute
Délai: De la naissance jusqu'à la fin de la réanimation en salle d'accouchement ou l'admission à l'USIN (environ 1 heure de vie)
Le but ultime d’une réanimation réussie en salle d’accouchement est de maintenir la fréquence cardiaque du nourrisson au-dessus de 100 battements par minute.
De la naissance jusqu'à la fin de la réanimation en salle d'accouchement ou l'admission à l'USIN (environ 1 heure de vie)
heure de début des manœuvres ventilatoires correctives
Délai: De la naissance jusqu'à la fin de la réanimation en salle d'accouchement ou l'admission à l'USIN (environ 1 heure de vie)
Conformément à l'algorithme du programme de réanimation néonatale 8e édition, si la fréquence cardiaque du nourrisson ne s'améliore pas avec la ventilation non invasive, des mesures correctives doivent être prises pour optimiser la ventilation non invasive, comme l'aspiration, le repositionnement, l'ajustement du masque, l'ouverture de la bouche/du nez. , et en augmentant la pression inspiratoire maximale.
De la naissance jusqu'à la fin de la réanimation en salle d'accouchement ou l'admission à l'USIN (environ 1 heure de vie)
Pression inspiratoire maximale maximale utilisée
Délai: De la naissance jusqu'à la fin de la réanimation en salle d'accouchement ou l'admission à l'USIN (environ 1 heure de vie)
Conformément à la 8e édition de l'algorithme du programme de réanimation néonatale, si la fréquence cardiaque du nourrisson ne s'améliore pas avec la ventilation non invasive, des mesures correctives doivent être prises pour optimiser la ventilation non invasive, par exemple en augmentant la pression inspiratoire maximale.
De la naissance jusqu'à la fin de la réanimation en salle d'accouchement ou l'admission à l'USIN (environ 1 heure de vie)
Il est temps de changer de couleur dorée sur Pedi-Cap
Délai: De la naissance jusqu'à la fin de la réanimation en salle d'accouchement ou l'admission à l'USIN (environ 1 heure de vie)
Le changement de couleur dorée sur le Pedi-Cap indique un échange de dioxyde de carbone (CO2) et est en corrélation avec une augmentation des volumes courants et une augmentation de la fréquence cardiaque.
De la naissance jusqu'à la fin de la réanimation en salle d'accouchement ou l'admission à l'USIN (environ 1 heure de vie)
Nécessité d'intubation en salle d'accouchement
Délai: De la naissance jusqu'à la fin de la réanimation en salle d'accouchement ou l'admission à l'USIN (environ 1 heure de vie)
Nécessité d'intubation selon l'algorithme du programme de réanimation néonatale 8e édition si la fréquence cardiaque du nourrisson ne s'améliore pas avec la ventilation non invasive.
De la naissance jusqu'à la fin de la réanimation en salle d'accouchement ou l'admission à l'USIN (environ 1 heure de vie)
nécessité d'une ventilation à pression positive retardée
Délai: De la naissance jusqu'à la fin de la réanimation en salle d'accouchement ou l'admission à l'USIN (environ 1 heure de vie)
Nécessité d'une ventilation ultérieure à pression positive après un premier arrêt
De la naissance jusqu'à la fin de la réanimation en salle d'accouchement ou l'admission à l'USIN (environ 1 heure de vie)
Besoin de compressions thoraciques ou d'épinéphrine
Délai: De la naissance jusqu'à la fin de la réanimation en salle d'accouchement ou l'admission à l'USIN (environ 1 heure de vie)
Nécessité d'une compression thoracique et d'épinéphrine selon l'algorithme du programme de réanimation néonatale 8e édition si la fréquence cardiaque du nourrisson ne s'améliore pas avec la ventilation invasive.
De la naissance jusqu'à la fin de la réanimation en salle d'accouchement ou l'admission à l'USIN (environ 1 heure de vie)
Nécessité d’une admission en unité de soins intensifs néonatals si le nourrisson a ≥ 35 ans d’âge gestationnel
Délai: De la naissance jusqu'à la fin de la réanimation en salle d'accouchement ou l'admission à l'USIN (environ 1 heure de vie)
En règle générale, les nourrissons nés à ≥ 35 ans de gestation ne sont pas admis dans l’unité de soins intensifs néonatals, sauf en cas de complications en salle d’accouchement ou de maladie néonatale.
De la naissance jusqu'à la fin de la réanimation en salle d'accouchement ou l'admission à l'USIN (environ 1 heure de vie)
Apparition d'un pneumothorax
Délai: De la naissance à 3 jours de vie
Le risque d'une ventilation à pression positive peut être un pneumothorax.
De la naissance à 3 jours de vie
Durée de la ventilation mécanique
Délai: De la naissance jusqu'à la date de sortie ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 50 semaines
Le nombre de jours et le nourrisson nécessite une ventilation mécanique
De la naissance jusqu'à la date de sortie ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 50 semaines
Besoin de tensioactif
Délai: De la naissance jusqu'à la date de sortie ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 50 semaines
La nécessité d'administrer des tensioactifs
De la naissance jusqu'à la date de sortie ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 50 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque initiale à la naissance
Délai: De la naissance jusqu'à l'évaluation initiale par les membres de l'équipe de réanimation (environ 2 minutes de vie)
La fréquence cardiaque initiale en battements par minute lors du premier enregistrement après la naissance
De la naissance jusqu'à l'évaluation initiale par les membres de l'équipe de réanimation (environ 2 minutes de vie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Riti Chokshi, University of Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2023-0969

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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