Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Detektor CO2 Pedi-Cap do wentylacji za pomocą maski twarzowej na sali porodowej (CO2-Vent)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizowana próba kontrolna kolorymetrycznych detektorów CO2 do oceny wentylacji na sali porodowej

Celem tego badania jest określenie, czy użycie Pedi-Cap (rodzaj kolorymetrycznego detektora dwutlenku węgla) podczas wentylacji noworodków przez maskę twarzową (PPV) na sali porodowej skróci czas potrzebny na PPV. Grupa pielęgniarek, lekarzy i terapeutów oddechowych, zwana zespołem resuscytacji noworodków, będzie używać lub nie używać Pedi-Cap podczas maski twarzowej PPV dla niemowląt urodzonych w ≥30. tygodniu ciąży.

Generator randomizacji przydzieli każdy miesiąc przy użyciu Pedi-Cap lub nie przy użyciu Pedi-Cap. Naukowcy zbiorą informacje z wykresu, aby znaleźć informacje o niemowlęciu i matce, oznakach życiowych, interwencjach medycznych przeprowadzonych na sali porodowej oraz wynikach badań laboratoryjnych. Ponadto członkowie zespołu resuscytacyjnego wypełnią ankietę dotyczącą ich doświadczeń związanych z używaniem lub niestosowaniem Pedi-Cap podczas PPV na sali porodowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prospektywne, quasi-randomizowane, jednoośrodkowe badanie, które będzie odpowiadać na główne pytanie badawcze: czy zastosowanie kolorymetrycznego detektora dwutlenku węgla (CO2) (Pedi-Cap) skraca czas trwania nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) ) w sali porodowej? Zespół resuscytacji noworodków, składający się z pielęgniarek, lekarzy i terapeutów oddechowych, uwzględni lub pominie użycie Pedi-Cap podczas nieinwazyjnej PPV u niemowląt urodzonych w 30. tygodniu ciąży na sali porodowej. Schemat quasi-randomizacji zostanie określony przez osobę randomizującą na każdy miesiąc. Na początku każdego miesiąca zostanie ujawnione, czy stosować Pedi-Cap, czy nie. Inne zmienne wynikowe, które będą oceniane, obejmują początkową częstość akcji serca (HR), czas do HR > 100 uderzeń na minutę, czas trwania bradykardii, czas do rozpoczęcia manewrów korygujących wentylację (jeśli to konieczne), zastosowane maksymalne szczytowe ciśnienie wdechowe, czas do zmiany koloru na złoty Pedi-Cap, konieczność intubacji, konieczność opóźnionego PPV, konieczność uciśnięć klatki piersiowej/podania adrenaliny, konieczność przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii w przypadku niemowlęcia w wieku ciążowym ≥ 35 lat, wystąpienie odmy opłucnowej, długość wentylacji mechanicznej w dniach i zapotrzebowanie na środek powierzchniowo czynny. Charakterystyka niemowlęcia i matki zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej. Powiązanie wyników z każdym ramieniem badania zostanie stratyfikowane według cech niemowlęcia i matki.

Ponadto po zakończeniu badania członkowie zespołu resuscytacyjnego przeprowadzą ankietę, aby ocenić ich doświadczenia z każdą grupą badaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

632

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w ≥30. tygodniu ciąży
  • Obecność zespołu reanimacyjnego przed porodem
  • Konieczność nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta urodzone w <30 tygodniu ciąży
  • Na sali porodowej nie jest wymagana żadna nieinwazyjna metoda PPV
  • Niemowlęta ze schorzeniami wymagającymi natychmiastowej intubacji, takimi jak wrodzona przepuklina przeponowa
  • Brak zespołu resuscytacyjnego przed porodem/konieczność PPV
  • Niemowlęta, które mają plan prenatalny obejmujący wyłącznie opiekę komfortową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pedi-Cap
Pedi-Cap zostanie podłączony do resuscytatora z trójnikiem pomiędzy trójnikiem a maską twarzową. Przy skutecznej wymianie gazowej, dwutlenek węgla (CO2) jest wykrywany przez Pedi-cap i wykazuje zmianę złotego koloru przy każdym wydechu. Jeśli nie nastąpi wymiana gazowego CO2, kolor Pedi-Cap pozostanie fioletowy. Zmiana koloru będzie jednym z narzędzi pozwalających zespołowi resuscytacyjnemu określić, czy niemowlę podczas resuscytacji na sali porodowej ma skuteczną, nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (PPV). Inne sposoby określenia skutecznej PPV, oprócz Pedi-Cap, obejmują zwiększenie częstości akcji serca, poprawę kolorytu niemowlęcia, uniesienie klatki piersiowej i poprawę nasycenia tlenem.
Urządzenie: Pedi-Cap
Zespół resuscytacji noworodków uwzględni lub pominie stosowanie Pedi-Cap podczas nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) u niemowląt przebywających na sali porodowej ≥ 30 tygodni w oparciu o randomizowaną grupę badaną co miesiąc.
Inne nazwy:
  • Kolorymetryczny detektor dwutlenku węgla (CO2).
Brak interwencji: Brak czapki pedi-cap
Do resuscytatora składającego się z trójnika nie będzie przymocowana żadna nasadka Pedi-Cap. Skuteczna nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (PPV) podczas resuscytacji na sali porodowej będzie oceniana na podstawie wzrostu częstości akcji serca, poprawy kolorytu niemowlęcia, uniesienia klatki piersiowej i poprawy nasycenia tlenem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV)
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia resuscytacji na sali porodowej lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) (około 1 godzina życia)
Czas, w którym niemowlę potrzebuje nieinwazyjnej PPV podczas resuscytacji na sali porodowej.
Od urodzenia do zakończenia resuscytacji na sali porodowej lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) (około 1 godzina życia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania bradykardii
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia resuscytacji na sali porodowej lub przyjęcia na OIOM (około 1 godzina życia)
Czas, w którym tętno niemowlęcia podczas resuscytacji na sali porodowej wynosi mniej niż 100 uderzeń na minutę.
Od urodzenia do zakończenia resuscytacji na sali porodowej lub przyjęcia na OIOM (około 1 godzina życia)
Czas do tętna powyżej 100 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia resuscytacji na sali porodowej lub przyjęcia na OIOM (około 1 godzina życia)
Ostatecznym celem skutecznej resuscytacji na sali porodowej jest utrzymanie tętna niemowlęcia powyżej 100 uderzeń na minutę.
Od urodzenia do zakończenia resuscytacji na sali porodowej lub przyjęcia na OIOM (około 1 godzina życia)
czas rozpocząć wentylacyjne manewry korygujące
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia resuscytacji na sali porodowej lub przyjęcia na OIOM (około 1 godzina życia)
Zgodnie z algorytmem programu resuscytacji noworodków, wydanie 8, jeśli częstość akcji serca niemowlęcia nie poprawi się po zastosowaniu wentylacji nieinwazyjnej, należy podjąć kroki korygujące w celu optymalizacji wentylacji nieinwazyjnej, takie jak odsysanie, zmiana położenia, dopasowanie maski, otwieranie ust/nosa i zwiększenie szczytowego ciśnienia wdechowego.
Od urodzenia do zakończenia resuscytacji na sali porodowej lub przyjęcia na OIOM (około 1 godzina życia)
Stosowane maksymalne szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia resuscytacji na sali porodowej lub przyjęcia na OIOM (około 1 godzina życia)
Zgodnie z algorytmem programu resuscytacji noworodków, wydanie 8, jeśli częstość akcji serca niemowlęcia nie poprawi się po zastosowaniu wentylacji nieinwazyjnej, należy podjąć kroki korygujące w celu optymalizacji wentylacji nieinwazyjnej, takie jak zwiększenie szczytowego ciśnienia wdechowego.
Od urodzenia do zakończenia resuscytacji na sali porodowej lub przyjęcia na OIOM (około 1 godzina życia)
Czas na zmianę złotego koloru na Pedi-Cap
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia resuscytacji na sali porodowej lub przyjęcia na OIOM (około 1 godzina życia)
Zmiana złotego koloru na Pedi-Cap wskazuje na zachodzącą wymianę dwutlenku węgla (CO2) i koreluje ze zwiększoną objętością oddechową i zwiększoną częstością akcji serca.
Od urodzenia do zakończenia resuscytacji na sali porodowej lub przyjęcia na OIOM (około 1 godzina życia)
Konieczność intubacji na sali porodowej
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia resuscytacji na sali porodowej lub przyjęcia na OIOM (około 1 godzina życia)
Konieczność intubacji zgodnie z algorytmem programu resuscytacji noworodków, wydanie 8, jeśli częstość akcji serca niemowlęcia nie poprawia się po zastosowaniu wentylacji nieinwazyjnej.
Od urodzenia do zakończenia resuscytacji na sali porodowej lub przyjęcia na OIOM (około 1 godzina życia)
konieczność opóźnionej wentylacji dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia resuscytacji na sali porodowej lub przyjęcia na OIOM (około 1 godzina życia)
Konieczność późniejszej wentylacji dodatnim ciśnieniem po początkowym zaprzestaniu
Od urodzenia do zakończenia resuscytacji na sali porodowej lub przyjęcia na OIOM (około 1 godzina życia)
Konieczność uciśnięć klatki piersiowej lub podania adrenaliny
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia resuscytacji na sali porodowej lub przyjęcia na OIOM (około 1 godzina życia)
Konieczność uciśnięcia klatki piersiowej i podania adrenaliny zgodnie z algorytmem programu resuscytacji noworodków, wydanie 8, jeśli częstość akcji serca niemowlęcia nie poprawia się po zastosowaniu wentylacji inwazyjnej.
Od urodzenia do zakończenia resuscytacji na sali porodowej lub przyjęcia na OIOM (około 1 godzina życia)
Konieczność przyjęcia dziecka na oddział intensywnej terapii noworodków w wieku ciążowym ≥35 lat
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia resuscytacji na sali porodowej lub przyjęcia na OIOM (około 1 godzina życia)
Ogólnie rzecz biorąc, noworodki urodzone w wieku ciążowym ≥35 lat nie są przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków, chyba że występują powikłania na sali porodowej lub choroba noworodka.
Od urodzenia do zakończenia resuscytacji na sali porodowej lub przyjęcia na OIOM (około 1 godzina życia)
Wystąpienie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: Od urodzenia do 3 dni życia
Ryzykiem wentylacji dodatnim ciśnieniem może być odma opłucnowa.
Od urodzenia do 3 dni życia
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od urodzenia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 50 tygodni
Liczba dni i niemowlę wymaga wentylacji mechanicznej
Od urodzenia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 50 tygodni
Potrzeba środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Od urodzenia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 50 tygodni
Konieczność podawania surfaktantu
Od urodzenia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 50 tygodni
Maksymalne dodatnie zastosowane ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: Od urodzenia do końca resuscytacji lub wstępu do porodu na OIOM (około 1 godzinę życia)
Zgodnie z noworodkowym programem resuscytacyjnym algorytm 8. edycja, jeśli niemowlę nie ma dobrego nasycenia tlenem, należy wykonać interwencje, aby spełnić nasycenia bramek na każdą minutę życia.
Od urodzenia do końca resuscytacji lub wstępu do porodu na OIOM (około 1 godzinę życia)
Maksymalny frakcjonowany inspirowany tlen
Ramy czasowe: Od urodzenia do końca resuscytacji lub wstępu do porodu na OIOM (około 1 godzinę życia)
Zgodnie z noworodkowym programem resuscytacyjnym algorytm 8. edycja, jeśli niemowlę nie ma dobrego nasycenia tlenem, należy wykonać interwencje, aby spełnić nasycenia bramek na każdą minutę życia.
Od urodzenia do końca resuscytacji lub wstępu do porodu na OIOM (około 1 godzinę życia)
Przeżycie do wypisu
Ramy czasowe: narodziny do wypisu z OIOM (do 12 miesięcy)
Określenie, czy niemowlę jest zwolnione z domu
narodziny do wypisu z OIOM (do 12 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowe tętno przy urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do wstępnej oceny przez członków zespołu resuscytacyjnego (około 2 minuty życia)
Początkowe tętno w uderzeniach na minutę przy pierwszym zapisie po urodzeniu
Od urodzenia do wstępnej oceny przez członków zespołu resuscytacyjnego (około 2 minuty życia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Riti Chokshi, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2023-0969

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pedi-Cap

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj