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Pedi-Cap CO2-Detektor für die Gesichtsmaskenbeatmung im Kreißsaal (CO2-Vent)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomisierte Kontrollstudie mit kolorimetrischen CO2-Detektoren zur Beurteilung der Belüftung im Kreißsaal

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines Pedi-Cap (eine Art kolorimetrischer Kohlendioxiddetektor) während der Gesichtsmaskenbeatmung (PPV) für Neugeborene im Kreißsaal die benötigte PPV-Zeit verkürzt. Eine Gruppe von Krankenschwestern, Ärzten und Atemtherapeuten, das sogenannte Neugeborenen-Wiederbelebungsteam, wird die Pedi-Cap während der Gesichtsmasken-PPV für Säuglinge, die in der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden, entweder verwenden oder nicht verwenden.

Ein Zufallsgenerator weist jeden Monat zu, ob das Pedi-Cap verwendet wird oder nicht. Die Forscher werden Informationen aus der Tabelle sammeln, um Informationen über das Kind und die Mutter, Vitalfunktionen, im Kreißsaal durchgeführte medizinische Eingriffe und Laborwerte zu ermitteln. Darüber hinaus werden die Mitglieder des Reanimationsteams einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit der Verwendung oder Nichtverwendung der Pedi-Cap während der PPV im Kreißsaal ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, prospektive, quasi-randomisierte Single-Center-Studie, die sich mit der primären Forschungsfrage befasst: Reduziert die Verwendung eines kolorimetrischen Kohlendioxid (CO2)-Detektors (Pedi-Cap) die Dauer der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (PPV). ) im Kreißsaal? Das Neugeborenen-Wiederbelebungsteam, bestehend aus Krankenschwestern, Ärzten und Atemtherapeuten, wird die Verwendung von Pedi-Cap während der nichtinvasiven PPV für Säuglinge, die in der 30. Schwangerschaftswoche im Kreißsaal geboren wurden, einschließen oder unterlassen. Das Quasi-Randomisierungsschema wird für jeden Monat von einem Randomisierer festgelegt. Zu Beginn jedes Monats wird bekannt gegeben, ob Pedi-Cap verwendet werden soll oder nicht. Zu den weiteren Ergebnisvariablen, die bewertet werden, gehören die anfängliche Herzfrequenz (HF), die Zeit bis zur Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute, die Dauer der Bradykardie, die Zeit bis zum Beginn der Beatmungskorrekturmanöver (falls erforderlich), der maximal verwendete Inspirationsspitzendruck und die Zeit bis zum Einschalten der goldenen Farbe Pedi-Cap, Notwendigkeit einer Intubation, Notwendigkeit einer verzögerten PPV, Notwendigkeit einer Herzdruckmassage/Epinephrin, Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation bei Säuglingen im Gestationsalter ≥ 35, Auftreten eines Pneumothorax, Dauer der mechanischen Beatmung in Tagen und Bedarf an Surfactant. Die Merkmale des Säuglings und der Mutter werden aus der elektronischen Krankenakte entnommen. Der Zusammenhang der Ergebnisse mit jedem Studienarm wird nach Merkmalen des Säuglings und der Mutter geschichtet.

Darüber hinaus wird nach Abschluss der Studie eine Umfrage unter den Mitgliedern des Reanimationsteams durchgeführt, um ihre Erfahrungen mit jedem Studienzweig zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

632

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die in der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Anwesenheit des Reanimationsteams vor der Entbindung
  • Bedarf an nicht-invasiver Überdruckbeatmung (PPV).

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die in der <30. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Im Kreißsaal ist keine nicht-invasive PPV erforderlich
  • Säuglinge mit Erkrankungen, die eine sofortige Intubation erfordern, wie z. B. angeborene Zwerchfellhernie
  • Das Reanimationsteam war vor der Entbindung nicht anwesend/Bedarf einer PPV
  • Säuglinge, für die vor der Geburt nur eine Komfortbetreuung vorgesehen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pedi-Cap
Zwischen T-Stück und Gesichtsmaske wird eine Pedi-Kappe mit dem T-Stück-Beatmungsgerät verbunden. Bei einem effektiven Gasaustausch wird Kohlendioxid (CO2) von der Pedi-Kappe erkannt und zeigt bei jedem Ausatmen eine goldene Farbveränderung. Wenn kein CO2-Gas ausgetauscht wird, bleibt die Farbe der Pedi-Cap lila. Der Farbwechsel wird als eines der Hilfsmittel für das Reanimationsteam verwendet, um festzustellen, ob der Säugling während der Reanimation im Kreißsaal über eine wirksame nicht-invasive Überdruckbeatmung (PPV) verfügt. Zu den weiteren Möglichkeiten zur Bestimmung des effektiven PPV gehören neben der Pedi-Cap auch ein Anstieg der Herzfrequenz, eine verbesserte Körperfarbe des Säuglings, eine höhere Brusthöhe und eine Verbesserung der Sauerstoffsättigung.
Gerät: Pedi-Cap
Das Neugeborenen-Wiederbelebungsteam wird die Verwendung von Pedi-Cap während der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (PPV) für Säuglinge ≥ 30 Wochen im Kreißsaal basierend auf dem randomisierten Studienarm jeden Monat einschließen oder weglassen.
Andere Namen:
  • Kolorimetrischer Kohlendioxid (CO2)-Detektor
Kein Eingriff: Keine Pedi-Cap
Am T-Stück-Beatmungsgerät ist keine Pedi-Kappe angebracht. Eine wirksame nicht-invasive Überdruckbeatmung (PPV) während der Wiederbelebung im Kreißsaal wird anhand eines Anstiegs der Herzfrequenz, einer verbesserten Säuglingsfarbe, einer Brusterhöhung und einer Verbesserung der Sauerstoffsättigung beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Überdruckbeatmung (PPV)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Ende des Kreißsaals Wiederbelebung oder Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) (ca. 1 Lebensstunde)
Die Zeit, in der ein Säugling während der Wiederbelebung im Kreißsaal eine nicht-invasive PPV benötigt.
Von der Geburt bis zum Ende des Kreißsaals Wiederbelebung oder Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) (ca. 1 Lebensstunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Bradykardie
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Wiederbelebung im Kreißsaal oder der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (ca. 1 Lebensstunde)
Die Zeit, in der ein Säugling während der Wiederbelebung im Kreißsaal eine Herzfrequenz von weniger als 100 Schlägen pro Minute hat.
Von der Geburt bis zur Wiederbelebung im Kreißsaal oder der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (ca. 1 Lebensstunde)
Zeit bis zur Herzfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Wiederbelebung im Kreißsaal oder der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (ca. 1 Lebensstunde)
Das ultimative Ziel einer erfolgreichen Wiederbelebung im Kreißsaal besteht darin, die Herzfrequenz des Säuglings auf über 100 Schlägen pro Minute zu halten.
Von der Geburt bis zur Wiederbelebung im Kreißsaal oder der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (ca. 1 Lebensstunde)
Zeit bis zum Beginn der Beatmungskorrekturmanöver
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Wiederbelebung im Kreißsaal oder der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (ca. 1 Lebensstunde)
Wenn sich die Herzfrequenz des Säuglings durch nicht-invasive Beatmung nicht verbessert, müssen gemäß dem Algorithmus des Programms zur Wiederbelebung von Neugeborenen, 8. Ausgabe, Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die nicht-invasive Beatmung zu optimieren, wie z. B. Absaugen, Neupositionieren, Anpassen der Maske, Öffnen von Mund/Nase und Erhöhung des maximalen Inspirationsdrucks.
Von der Geburt bis zur Wiederbelebung im Kreißsaal oder der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (ca. 1 Lebensstunde)
Maximaler maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Wiederbelebung im Kreißsaal oder der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (ca. 1 Lebensstunde)
Wenn sich die Herzfrequenz des Säuglings durch nicht-invasive Beatmung nicht verbessert, müssen gemäß dem Algorithmus des Programms zur Wiederbelebung von Neugeborenen, 8. Auflage, Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die nicht-invasive Beatmung zu optimieren, wie z. B. die Erhöhung des inspiratorischen Spitzendrucks.
Von der Geburt bis zur Wiederbelebung im Kreißsaal oder der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (ca. 1 Lebensstunde)
Zeit für einen goldenen Farbwechsel bei Pedi-Cap
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Wiederbelebung im Kreißsaal oder der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (ca. 1 Lebensstunde)
Eine goldene Farbveränderung auf der Pedi-Cap weist auf einen stattfindenden Kohlendioxid (CO2)-Austausch hin und korreliert mit einem erhöhten Atemzugvolumen und einer erhöhten Herzfrequenz.
Von der Geburt bis zur Wiederbelebung im Kreißsaal oder der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (ca. 1 Lebensstunde)
Notwendigkeit einer Intubation im Kreißsaal
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Wiederbelebung im Kreißsaal oder der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (ca. 1 Lebensstunde)
Notwendigkeit einer Intubation gemäß dem Algorithmus des Programms zur Wiederbelebung von Neugeborenen, 8. Ausgabe, wenn sich die Herzfrequenz des Säuglings durch nicht-invasive Beatmung nicht verbessert.
Von der Geburt bis zur Wiederbelebung im Kreißsaal oder der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (ca. 1 Lebensstunde)
Notwendigkeit einer verzögerten Überdruckbeatmung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Wiederbelebung im Kreißsaal oder der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (ca. 1 Lebensstunde)
Notwendigkeit einer anschließenden Überdruckbeatmung nach einer anfänglichen Entwöhnung
Von der Geburt bis zur Wiederbelebung im Kreißsaal oder der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (ca. 1 Lebensstunde)
Bedarf an Herzdruckmassage oder Adrenalin
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Wiederbelebung im Kreißsaal oder der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (ca. 1 Lebensstunde)
Bedarf an Thoraxkompression und Adrenalin gemäß dem Algorithmus des Programms zur Wiederbelebung von Neugeborenen, 8. Ausgabe, wenn sich die Herzfrequenz des Säuglings durch invasive Beatmung nicht verbessert.
Von der Geburt bis zur Wiederbelebung im Kreißsaal oder der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (ca. 1 Lebensstunde)
Bei Säuglingen im Gestationsalter ≥ 35 ist eine Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene erforderlich
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Wiederbelebung im Kreißsaal oder der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (ca. 1 Lebensstunde)
Im Allgemeinen werden Säuglinge, die im Gestationsalter ≥ 35 geboren wurden, nicht auf die Intensivstation für Neugeborene aufgenommen, es sei denn, es liegen Komplikationen im Kreißsaal oder eine neonatale Erkrankung vor.
Von der Geburt bis zur Wiederbelebung im Kreißsaal oder der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (ca. 1 Lebensstunde)
Auftreten eines Pneumothorax
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 3. Lebenstag
Das Risiko einer Überdruckbeatmung kann ein Pneumothorax sein.
Von der Geburt bis zum 3. Lebenstag
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 50 Wochen geschätzt
Die Anzahl der Tage und Säuglinge benötigt eine mechanische Beatmung
Von der Geburt bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 50 Wochen geschätzt
Bedarf an Tensid
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 50 Wochen geschätzt
Die Notwendigkeit einer Tensidverabreichung
Von der Geburt bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 50 Wochen geschätzt
Maximal positiver Enddruck der expiratorischen Druck verwendet
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Ende der Entbindungsraum -Wiederbelebung oder der Eintritt auf die Intensivstation (ca. 1 Stunde Lebensstunde)
Gemäß dem Neugeborenen -Wiederbelebungsprogramm Algorithmus 8. Ausgabe müssen Interventionen unternommen werden, um die Zielsättigung für jede Lebensminute zu erfüllen.
Von der Geburt bis zum Ende der Entbindungsraum -Wiederbelebung oder der Eintritt auf die Intensivstation (ca. 1 Stunde Lebensstunde)
Maximum fraktionierter inspirierter Sauerstoff verwendet
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Ende der Entbindungsraum -Wiederbelebung oder der Eintritt auf die Intensivstation (ca. 1 Stunde Lebensstunde)
Gemäß dem Neugeborenen -Wiederbelebungsprogramm Algorithmus 8. Ausgabe müssen Interventionen unternommen werden, um die Zielsättigung für jede Lebensminute zu erfüllen.
Von der Geburt bis zum Ende der Entbindungsraum -Wiederbelebung oder der Eintritt auf die Intensivstation (ca. 1 Stunde Lebensstunde)
Überleben der Entlassung
Zeitfenster: Geburt der Entladung von der Intensivstation (bis zu 12 Monate)
Bestimmung, wenn das Kind nach Hause entlassen wird
Geburt der Entladung von der Intensivstation (bis zu 12 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche Herzfrequenz bei der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur ersten Beurteilung durch Mitglieder des Reanimationsteams (ca. 2 Lebensminuten)
Die anfängliche Herzfrequenz in Schlägen pro Minute bei der ersten Aufzeichnung nach der Geburt
Von der Geburt bis zur ersten Beurteilung durch Mitglieder des Reanimationsteams (ca. 2 Lebensminuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Riti Chokshi, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2023-0969

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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