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Rilevatore di CO2 Pedi-Cap per la ventilazione con maschera facciale in sala parto (CO2-Vent)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Prova di controllo randomizzato di rilevatori colorimetrici di CO2 per la valutazione della ventilazione in sala parto

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'utilizzo di un Pedi-Cap (un tipo di rilevatore colorimetrico di anidride carbonica) durante la ventilazione con maschera facciale (PPV) per i neonati in sala parto ridurrà il tempo di PPV necessario. Un gruppo di infermieri, medici e terapisti della respirazione, chiamato squadra di rianimazione neonatale, utilizzerà o non utilizzerà il Pedi-Cap durante la PPV con maschera facciale per i bambini nati a ≥ 30 settimane di gestazione.

Un generatore di randomizzazione assegnerà ogni mese utilizzando il Pedi-Cap o senza utilizzare il Pedi-Cap. I ricercatori raccoglieranno informazioni dalla tabella per trovare informazioni sul bambino e sulla madre, segni vitali, interventi medici eseguiti in sala parto e valori di laboratorio. Inoltre, i membri del team di rianimazione compileranno un sondaggio sulle loro esperienze di utilizzo o meno del Pedi-Cap durante la PPV in sala parto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio aperto, prospettico, quasi randomizzato, in un singolo centro che affronterà la domanda di ricerca principale: l'uso di un rilevatore colorimetrico di anidride carbonica (CO2) (Pedi-Cap) riduce la durata della ventilazione a pressione positiva non invasiva (PPV) ) in sala parto? Il team di rianimazione neonatale, composto da infermieri, medici e terapisti della respirazione, includerà o ometterà l'uso di Pedi-Cap durante la PPV non invasiva per i neonati nati a ≥ 30 settimane di gestazione in sala parto. Lo schema di quasi-randomizzazione sarà determinato da un randomizzatore per ogni mese. All'inizio di ogni mese verrà rivelato se utilizzare o meno Pedi-Cap. Altre variabili di risultati che verranno valutate includono la frequenza cardiaca iniziale (FC), il tempo trascorso alla frequenza cardiaca > 100 bpm, la durata della bradicardia, il tempo necessario all'inizio delle manovre correttive di ventilazione (se necessario), la pressione inspiratoria di picco massima utilizzata, il tempo necessario al cambiamento del colore dorato Pedi-Cap, necessità di intubazione, necessità di PPV ritardato, necessità di compressioni toraciche/epinefrina, necessità di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale se il bambino ha un'età gestazionale ≥ 35 anni, insorgenza di pneumotorace, durata della ventilazione meccanica in giorni e necessità di surfattante. Le caratteristiche infantili e materne saranno ricavate dalla cartella clinica elettronica. L'associazione dei risultati con ciascun braccio di studio sarà stratificata in base alle caratteristiche infantili e materne.

Inoltre, al completamento dello studio verrà somministrato un sondaggio ai membri del team di rianimazione per valutare la loro esperienza con ciascun braccio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

632

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati a ≥ 30 settimane di gestazione
  • Presenza dell'équipe di rianimazione prima del parto
  • Necessità di ventilazione a pressione positiva (PPV) non invasiva.

Criteri di esclusione:

  • Neonati nati a <30 settimane di gestazione
  • Non è necessario alcun PPV non invasivo in sala parto
  • Neonati con condizioni che richiedono un'intubazione immediata come l'ernia diaframmatica congenita
  • Squadra di rianimazione non presente prima del parto/necessità di PPV
  • Neonati che hanno solo un piano prenatale di cure di conforto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pedi-Cap
Un Pedi-Cap sarà collegato al rianimatore con raccordo a T tra il raccordo a T e la maschera facciale. Con uno scambio di gas efficace, l'anidride carbonica (CO2) viene rilevata dal Pedi-cap e mostrerà un cambiamento di colore dorato ad ogni espirazione. Se non avviene alcuno scambio di gas CO2, il colore del Pedi-Cap rimarrà viola. Il cambiamento di colore verrà utilizzato come uno degli strumenti a disposizione del team di rianimazione per determinare se il neonato dispone di un'efficace ventilazione a pressione positiva (PPV) non invasiva durante la rianimazione in sala parto. Altri modi, oltre al Pedi-Cap, per determinare un PPV efficace includono un aumento della frequenza cardiaca, un miglioramento del colore del bambino, un aumento del torace e un miglioramento della saturazione di ossigeno.
Dispositivo: Pedi-Cap
Il team di rianimazione neonatale includerà o ometterà l'uso di Pedi-Cap durante la ventilazione a pressione positiva (PPV) non invasiva per neonati di età ≥ 30 settimane in sala parto in base al braccio di studio randomizzato ogni mese.
Altri nomi:
  • Rivelatore colorimetrico di anidride carbonica (CO2).
Nessun intervento: Niente cuffia Pedi
Non ci sarà alcun Pedi-Cap attaccato al rianimatore con raccordo a T. L'efficacia della ventilazione a pressione positiva (PPV) non invasiva durante la rianimazione in sala parto sarà valutata mediante un aumento della frequenza cardiaca, un miglioramento del colore del neonato, un sollevamento del torace e un miglioramento della saturazione di ossigeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione a pressione positiva (PPV)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla fine della rianimazione in sala parto o ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (NICU) (circa 1 ora di vita)
Il tempo in cui un neonato necessita di una PPV non invasiva durante la rianimazione in sala parto.
Dalla nascita alla fine della rianimazione in sala parto o ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (NICU) (circa 1 ora di vita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della bradicardia
Lasso di tempo: Dalla nascita alla fine della rianimazione in sala parto o ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1 ora di vita)
Il tempo in cui un neonato ha una frequenza cardiaca inferiore a 100 battiti al minuto durante la rianimazione in sala parto.
Dalla nascita alla fine della rianimazione in sala parto o ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1 ora di vita)
Tempo per la frequenza cardiaca superiore a 100 battiti al minuto
Lasso di tempo: Dalla nascita alla fine della rianimazione in sala parto o ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1 ora di vita)
L'obiettivo finale di una rianimazione in sala parto riuscita è mantenere la frequenza cardiaca del neonato sopra i 100 battiti al minuto.
Dalla nascita alla fine della rianimazione in sala parto o ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1 ora di vita)
tempo di inizio delle manovre correttive ventilatorie
Lasso di tempo: Dalla nascita alla fine della rianimazione in sala parto o ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1 ora di vita)
Secondo l'ottava edizione dell'algoritmo del programma di rianimazione neonatale, se la frequenza cardiaca del neonato non migliora con la ventilazione non invasiva, è necessario adottare misure correttive per ottimizzare la ventilazione non invasiva come aspirazione, riposizionamento, regolazione della maschera, apertura della bocca/naso e aumentando la pressione inspiratoria di picco.
Dalla nascita alla fine della rianimazione in sala parto o ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1 ora di vita)
Pressione inspiratoria di picco massima utilizzata
Lasso di tempo: Dalla nascita alla fine della rianimazione in sala parto o ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1 ora di vita)
Secondo l'ottava edizione dell'algoritmo del programma di rianimazione neonatale, se la frequenza cardiaca del neonato non migliora con la ventilazione non invasiva, è necessario adottare misure correttive per ottimizzare la ventilazione non invasiva, come l'aumento della pressione inspiratoria di picco.
Dalla nascita alla fine della rianimazione in sala parto o ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1 ora di vita)
È ora di cambiare colore oro su Pedi-Cap
Lasso di tempo: Dalla nascita alla fine della rianimazione in sala parto o ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1 ora di vita)
Il cambiamento di colore dorato sul Pedi-Cap indica lo scambio di anidride carbonica (CO2) in corso ed è correlato all'aumento dei volumi correnti e all'aumento della frequenza cardiaca.
Dalla nascita alla fine della rianimazione in sala parto o ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1 ora di vita)
Necessità di intubazione in sala parto
Lasso di tempo: Dalla nascita alla fine della rianimazione in sala parto o ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1 ora di vita)
Necessità di intubazione secondo l'algoritmo del programma di rianimazione neonatale 8a edizione se la frequenza cardiaca del neonato non migliora con la ventilazione non invasiva.
Dalla nascita alla fine della rianimazione in sala parto o ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1 ora di vita)
necessità di ventilazione a pressione positiva ritardata
Lasso di tempo: Dalla nascita alla fine della rianimazione in sala parto o ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1 ora di vita)
Necessità di una successiva ventilazione a pressione positiva dopo la sospensione iniziale
Dalla nascita alla fine della rianimazione in sala parto o ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1 ora di vita)
Necessità di compressioni toraciche o di adrenalina
Lasso di tempo: Dalla nascita alla fine della rianimazione in sala parto o ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1 ora di vita)
Necessità di compressione toracica e adrenalina secondo l'algoritmo del programma di rianimazione neonatale 8a edizione se la frequenza cardiaca del neonato non migliora con la ventilazione invasiva.
Dalla nascita alla fine della rianimazione in sala parto o ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1 ora di vita)
Necessità di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale se il bambino ha un'età gestazionale ≥ 35 anni
Lasso di tempo: Dalla nascita alla fine della rianimazione in sala parto o ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1 ora di vita)
Generalmente, i neonati nati con un'età gestazionale ≥ 35 non sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale a meno che non vi siano complicazioni in sala parto o malattie neonatali.
Dalla nascita alla fine della rianimazione in sala parto o ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1 ora di vita)
Presenza di pneumotorace
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 3 giorni di vita
Il rischio della ventilazione a pressione positiva può essere uno pneumotorace.
Dalla nascita ai 3 giorni di vita
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla nascita alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 settimane
Il numero di giorni e il bambino richiedono ventilazione meccanica
Dalla nascita alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 settimane
Necessità di tensioattivo
Lasso di tempo: Dalla nascita alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 settimane
La necessità della somministrazione di tensioattivi
Dalla nascita alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 settimane
Pressione espiratoria di fine massima positiva utilizzata
Lasso di tempo: Dalla nascita alla fine della sala di consegna rianimazione o l'ammissione alla terapia intensiva (circa 1 ora di vita)
Secondo il programma di rianimazione neonatale algoritmo 8a edizione, se il bambino non ha una buona saturazione di ossigeno, gli interventi devono essere fatti per raggiungere la saturazione degli obiettivi per ogni minuto di vita.
Dalla nascita alla fine della sala di consegna rianimazione o l'ammissione alla terapia intensiva (circa 1 ora di vita)
Ossigeno ispirato al massimo frazionato utilizzato
Lasso di tempo: Dalla nascita alla fine della sala di consegna rianimazione o l'ammissione alla terapia intensiva (circa 1 ora di vita)
Secondo il programma di rianimazione neonatale algoritmo 8a edizione, se il bambino non ha una buona saturazione di ossigeno, gli interventi devono essere fatti per raggiungere la saturazione degli obiettivi per ogni minuto di vita.
Dalla nascita alla fine della sala di consegna rianimazione o l'ammissione alla terapia intensiva (circa 1 ora di vita)
Sopravvivenza a scaricare
Lasso di tempo: nascita alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 12 mesi di età)
Determinazione se il bambino viene dimesso a casa
nascita alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 12 mesi di età)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca iniziale alla nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita alla valutazione iniziale da parte dei membri del team di rianimazione (circa entro 2 minuti di vita)
La frequenza cardiaca iniziale in battiti al minuto alla prima registrazione dopo la nascita
Dalla nascita alla valutazione iniziale da parte dei membri del team di rianimazione (circa entro 2 minuti di vita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Riti Chokshi, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2023-0969

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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