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Detector de CO2 Pedi-Cap para ventilação com máscara facial na sala de parto (CO2-Vent)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Ensaio de controle randomizado de detectores colorimétricos de CO2 para avaliação da ventilação na sala de parto

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um Pedi-Cap (um tipo de detector colorimétrico de dióxido de carbono) durante a ventilação com máscara facial (PPV) para recém-nascidos na sala de parto reduzirá o tempo de PPV necessário. Um grupo de enfermeiras, médicos e terapeutas respiratórios, denominado equipe de reanimação neonatal, usará ou não o Pedi-Cap durante o PPV com máscara facial para bebês nascidos com ≥30 semanas de gestação.

Um gerador de randomização atribuirá a cada mês usando ou não o Pedi-Cap. Os pesquisadores coletarão informações do prontuário para encontrar informações do bebê e da mãe, sinais vitais, intervenções médicas realizadas na sala de parto e valores laboratoriais. Além disso, os membros da equipe de reanimação preencherão uma pesquisa sobre suas experiências de uso ou não do Pedi-Cap durante o PPV na sala de parto.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, prospectivo, quase randomizado e de centro único que abordará a questão principal da pesquisa: O uso de um detector colorimétrico de dióxido de carbono (CO2) (Pedi-Cap) diminui a duração da ventilação não invasiva com pressão positiva (PPV)? ) na sala de parto? A equipe de reanimação neonatal, composta por enfermeiros, médicos e terapeutas respiratórios, incluirá ou omitirá o uso de Pedi-Cap durante a VPP não invasiva para bebês nascidos com ≥30 semanas de gestação na sala de parto. O esquema de quase-randomização será determinado por um randomizador para cada mês. Isso será revelado no início de cada mês sobre o uso ou não do Pedi-Cap. Outras variáveis ​​de desfecho que serão avaliadas incluem frequência cardíaca (FC) inicial, tempo para FC > 100 bpm, duração da bradicardia, tempo para início das manobras corretivas de ventilação (se necessário), pico máximo de pressão inspiratória utilizado, tempo para mudança de cor dourada em Pedi-Cap, necessidade de intubação, necessidade de VPP tardia, necessidade de compressões torácicas/epinefrina, necessidade de internação em unidade de terapia intensiva neonatal se bebê ≥35 idade gestacional, ocorrência de pneumotórax, tempo de ventilação mecânica em dias e necessidade de surfactante. As características infantis e maternas serão obtidas no prontuário eletrônico. A associação dos resultados com cada braço do estudo será estratificada por características infantis e maternas.

Além disso, uma pesquisa será realizada aos membros da equipe de ressuscitação na conclusão do estudo para avaliar sua experiência com cada braço do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

632

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos com ≥30 semanas de gestação
  • Presença da equipe de reanimação antes do parto
  • Necessidade de ventilação não invasiva com pressão positiva (VPP).

Critério de exclusão:

  • Bebês nascidos com menos de 30 semanas de gestação
  • Não é necessária VPP não invasiva na sala de parto
  • Bebês com condições que requerem intubação imediata, como hérnia diafragmática congênita
  • Equipe de reanimação não presente antes do parto/necessidade de VPP
  • Bebês que possuem plano pré-natal apenas de cuidados de conforto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pedi-Cap
Um Pedi-Cap será conectado ao ressuscitador de peça em T entre a peça em T e a máscara facial. Com troca gasosa eficaz, o dióxido de carbono (CO2) é detectado pelo Pedi-cap e demonstrará mudança de cor dourada a cada expiração. Se não houver troca de gás CO2, a cor do Pedi-Cap permanecerá roxa. A mudança de cor será usada como uma das ferramentas para a equipe de reanimação determinar se o bebê tem ventilação não invasiva com pressão positiva (VPP) eficaz durante a reanimação na sala de parto. Outras maneiras, além do Pedi-Cap, de determinar o VPP eficaz incluem aumento da frequência cardíaca, melhora da cor do bebê, elevação do tórax e melhora da saturação de oxigênio.
Dispositivo: Pedi-Cap
A equipe de ressuscitação neonatal incluirá ou omitirá o uso de Pedi-Cap durante ventilação não invasiva com pressão positiva (VPP) para bebês ≥30 semanas na sala de parto com base no braço do estudo randomizado a cada mês.
Outros nomes:
  • Detector colorimétrico de dióxido de carbono (CO2)
Sem intervenção: Sem Pedi-Cap
Não haverá Pedi-Cap conectado ao reanimador de peça em T. A ventilação eficaz não invasiva com pressão positiva (PPV) durante a reanimação da sala de parto será avaliada por um aumento na frequência cardíaca, melhora na cor do bebê, elevação do tórax e melhora na saturação de oxigênio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação com pressão positiva (PPV)
Prazo: Do nascimento ao final da reanimação na sala de parto ou admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) (aproximadamente 1 hora de vida)
O tempo que um bebê precisa de VPP não invasivo durante a reanimação na sala de parto.
Do nascimento ao final da reanimação na sala de parto ou admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) (aproximadamente 1 hora de vida)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da bradicardia
Prazo: Do nascimento ao final da reanimação na sala de parto ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
O tempo que um bebê tem uma frequência cardíaca inferior a 100 batimentos por minuto durante a reanimação na sala de parto.
Do nascimento ao final da reanimação na sala de parto ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
Tempo para frequência cardíaca superior a 100 batimentos por minuto
Prazo: Do nascimento ao final da reanimação na sala de parto ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
O objetivo final de uma reanimação bem-sucedida na sala de parto é manter a frequência cardíaca do bebê acima de 100 batimentos por minuto.
Do nascimento ao final da reanimação na sala de parto ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
hora de início das manobras corretivas ventilatórias
Prazo: Do nascimento ao final da reanimação na sala de parto ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
De acordo com o algoritmo do programa de reanimação neonatal 8ª edição, se a frequência cardíaca do bebê não melhorar com a ventilação não invasiva, medidas corretivas devem ser tomadas para otimizar a ventilação não invasiva, como aspiração, reposicionamento, ajuste da máscara, abertura da boca/nariz e aumentando o pico de pressão inspiratória.
Do nascimento ao final da reanimação na sala de parto ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
Pressão inspiratória de pico máxima usada
Prazo: Do nascimento ao final da reanimação na sala de parto ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
De acordo com o algoritmo do programa de reanimação neonatal 8ª edição, se a frequência cardíaca do bebê não melhorar com a ventilação não invasiva, medidas corretivas devem ser tomadas para otimizar a ventilação não invasiva, como aumentar a pressão inspiratória de pico.
Do nascimento ao final da reanimação na sala de parto ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
É hora de mudar a cor dourada no Pedi-Cap
Prazo: Do nascimento ao final da reanimação na sala de parto ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
A mudança de cor dourada no Pedi-Cap indica a ocorrência de troca de dióxido de carbono (CO2) e se correlaciona com o aumento dos volumes correntes e aumento da frequência cardíaca.
Do nascimento ao final da reanimação na sala de parto ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
Necessidade de intubação na sala de parto
Prazo: Do nascimento ao final da reanimação na sala de parto ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
Necessidade de intubação de acordo com o algoritmo do programa de reanimação neonatal 8ª edição se a frequência cardíaca do bebê não melhorar com ventilação não invasiva.
Do nascimento ao final da reanimação na sala de parto ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
necessidade de ventilação com pressão positiva retardada
Prazo: Do nascimento ao final da reanimação na sala de parto ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
Necessidade de ventilação com pressão positiva subsequente após uma interrupção inicial
Do nascimento ao final da reanimação na sala de parto ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
Necessidade de compressões torácicas ou epinefrina
Prazo: Do nascimento ao final da reanimação na sala de parto ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
Necessidade de compressão torácica e epinefrina de acordo com o algoritmo do programa de reanimação neonatal 8ª edição se a frequência cardíaca do bebê não melhorar com ventilação invasiva.
Do nascimento ao final da reanimação na sala de parto ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
Necessidade de internação em unidade de terapia intensiva neonatal se bebê com idade gestacional ≥35
Prazo: Do nascimento ao final da reanimação na sala de parto ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
Geralmente, os bebês nascidos com idade gestacional ≥35 anos não são admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal, a menos que haja complicações na sala de parto ou doença neonatal.
Do nascimento ao final da reanimação na sala de parto ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
Ocorrência de pneumotórax
Prazo: Do nascimento aos 3 dias de vida
O risco da ventilação com pressão positiva pode ser um pneumotórax.
Do nascimento aos 3 dias de vida
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Do nascimento até a data da alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 50 semanas
O número de dias e o bebê necessita de ventilação mecânica
Do nascimento até a data da alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 50 semanas
Necessidade de surfactante
Prazo: Do nascimento até a data da alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 50 semanas
A necessidade de administração de surfactante
Do nascimento até a data da alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 50 semanas
Pressão expiratória final máxima positiva utilizada
Prazo: Desde o nascimento até o final do parto, ressuscitação ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
De acordo com o algoritmo do programa de ressuscitação neonatal, se o bebê não tiver boa saturação de oxigênio, as intervenções devem ser feitas para atender às saturações de metas para cada minuto de vida.
Desde o nascimento até o final do parto, ressuscitação ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
Oxigênio inspirado fracionado máximo usado
Prazo: Desde o nascimento até o final do parto, ressuscitação ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
De acordo com o algoritmo do programa de ressuscitação neonatal, se o bebê não tiver boa saturação de oxigênio, as intervenções devem ser feitas para atender às saturações de metas para cada minuto de vida.
Desde o nascimento até o final do parto, ressuscitação ou admissão na UTIN (aproximadamente 1 hora de vida)
Sobrevivência para descarregar
Prazo: Nascimento à alta da UTIN (até 12 meses de idade)
Determinação se o bebê é descarregado em casa
Nascimento à alta da UTIN (até 12 meses de idade)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca inicial ao nascer
Prazo: Desde o nascimento até a avaliação inicial pelos membros da equipe de reanimação (aproximadamente aos 2 minutos de vida)
A frequência cardíaca inicial em batimentos por minuto no primeiro registro após o nascimento
Desde o nascimento até a avaliação inicial pelos membros da equipe de reanimação (aproximadamente aos 2 minutos de vida)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Riti Chokshi, University of Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2023-0969

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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