Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pedi-Cap CO2-detector voor gezichtsmaskerventilatie in de verloskamer (CO2-Vent)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Gerandomiseerd controleonderzoek met colorimetrische CO2-detectoren voor ventilatiebeoordeling in de verloskamer

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een Pedi-Cap (een soort colorimetrische kooldioxidedetector) tijdens gezichtsmaskerbeademing (PPV) voor pasgeboren baby's in de verloskamer de benodigde PPV-tijd zal verkorten. Een groep verpleegsters, artsen en ademhalingstherapeuten, het neonatale reanimatieteam genoemd, zal de Pedi-Cap wel of niet gebruiken tijdens gezichtsmasker-PPV voor baby's geboren na een zwangerschapsduur van ≥30 weken.

Een randomisatiegenerator wijst elke maand een toewijzing toe waarbij de Pedi-Cap wel of niet wordt gebruikt. De onderzoekers zullen informatie uit de kaart verzamelen om de informatie van het kind en de moeder, vitale functies, medische interventies in de verloskamer en laboratoriumwaarden te vinden. Daarnaast zullen leden van het reanimatieteam een ​​enquête invullen over hun ervaringen met het wel of niet gebruiken van de Pedi-Cap tijdens PPV in de verloskamer.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open, prospectieve, quasi-gerandomiseerde studie in één centrum die de primaire onderzoeksvraag zal beantwoorden: Verkort het gebruik van een colorimetrische koolstofdioxide (CO2) detector (Pedi-Cap) de duur van niet-invasieve positieve drukventilatie (PPV) ) in de verloskamer? Het neonatale reanimatieteam, bestaande uit verpleegkundigen, artsen en ademhalingstherapeuten, zal het gebruik van Pedi-Cap tijdens niet-invasieve PPV opnemen of achterwege laten bij baby's geboren na een zwangerschapsduur van ≥30 weken in de verloskamer. Het quasi-randomisatieschema wordt voor elke maand door een randomizer bepaald. Aan het begin van elke maand wordt bekend gemaakt of Pedi-Cap wel of niet moet worden gebruikt. Andere uitkomstvariabelen die zullen worden beoordeeld zijn onder meer de initiële hartslag (HR), de tijd tot een HR > 100 bpm, de duur van de bradycardie, de tijd tot het starten van corrigerende beademingsmanoeuvres (indien nodig), de maximale gebruikte piekinademingsdruk, de tijd tot de goudkleur verandert op Pedi-Cap, behoefte aan intubatie, behoefte aan uitgestelde PPV, behoefte aan borstcompressies/epinefrine, noodzaak voor opname op de neonatale intensive care als het kind ≥35 zwangerschapsduur heeft, optreden van pneumothorax, duur van mechanische ventilatie in dagen en behoefte aan oppervlakteactieve stoffen. Kind- en moederkenmerken worden verkregen uit het elektronisch medisch dossier. De associatie van uitkomsten met elke onderzoeksarm zal worden gestratificeerd op basis van kenmerken van het kind en de moeder.

Bovendien zal er aan het einde van het onderzoek een enquête worden afgenomen onder de leden van het reanimatieteam om hun ervaring met elke onderzoeksarm te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

632

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren na een zwangerschapsduur van ≥30 weken
  • Aanwezigheid van het reanimatieteam vóór de bevalling
  • Behoefte aan niet-invasieve positieve drukventilatie (PPV).

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's geboren tijdens een zwangerschapsduur <30 weken
  • Geen niet-invasieve PPV nodig in de verloskamer
  • Baby's met aandoeningen die onmiddellijke intubatie vereisen, zoals een congenitale hernia diafragmatica
  • Reanimatieteam niet aanwezig vóór de bevalling/noodzaak van PPV
  • Baby's die alleen een prenataal plan voor comfortzorg hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pedi-Cap
Er wordt een Pedi-Cap aangesloten op de T-stuk-beademingsballon tussen het T-stuk en het gezichtsmasker. Bij effectieve gasuitwisseling wordt kooldioxide (CO2) gedetecteerd door de Pedi-cap en zal bij elke uitademing een gouden kleurverandering vertonen. Indien er geen CO2-gas wordt uitgewisseld, blijft de Pedi-Cap kleur paars. De kleurverandering zal worden gebruikt als een van de hulpmiddelen waarmee het reanimatieteam kan bepalen of het kind effectieve niet-invasieve positieve drukventilatie (PPV) heeft tijdens reanimatie in de verloskamer. Andere manieren, naast de Pedi-Cap, om effectieve PPV te bepalen zijn onder meer een stijging van de hartslag, een betere kleur van het kind, het omhoog komen van de borstkas en een verbetering van de zuurstofverzadiging.
Apparaat: Pedi-Cap
Het neonatale reanimatieteam zal het gebruik van Pedi-Cap tijdens niet-invasieve positieve drukbeademing (PPV) voor baby's ≥30 weken in de verloskamer elke maand opnemen of achterwege laten, op basis van de gerandomiseerde onderzoeksarm.
Andere namen:
  • Colorimetrische kooldioxide (CO2)-detector
Geen tussenkomst: Geen Pedi-Cap
Er zal geen Pedi-Cap aan de T-stukbeademingsballon bevestigd zijn. Effectieve niet-invasieve positieve drukventilatie (PPV) tijdens reanimatie in de verloskamer zal worden beoordeeld aan de hand van een stijging van de hartslag, een betere kleur van het kind, het omhoog komen van de borstkas en een verbetering van de zuurstofverzadiging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van positieve drukventilatie (PPV)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot het einde van de reanimatie op de verloskamer of opname op de neonatale intensive care (NICU) (ongeveer 1 uur leven)
De tijd dat een baby niet-invasieve PPV nodig heeft tijdens reanimatie in de verloskamer.
Vanaf de geboorte tot het einde van de reanimatie op de verloskamer of opname op de neonatale intensive care (NICU) (ongeveer 1 uur leven)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van bradycardie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot het einde van de reanimatie op de verloskamer of opname op de NICU (ongeveer 1 uur leven)
De tijd dat een baby een hartslag heeft van minder dan 100 slagen per minuut tijdens reanimatie op de verloskamer.
Vanaf de geboorte tot het einde van de reanimatie op de verloskamer of opname op de NICU (ongeveer 1 uur leven)
Tijd tot hartslag groter dan 100 slagen per minuut
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot het einde van de reanimatie op de verloskamer of opname op de NICU (ongeveer 1 uur leven)
Het uiteindelijke doel van een succesvolle reanimatie in de verloskamer is om de hartslag van het kind boven de 100 slagen per minuut te houden.
Vanaf de geboorte tot het einde van de reanimatie op de verloskamer of opname op de NICU (ongeveer 1 uur leven)
tijd om te beginnen met ventilatoire corrigerende manoeuvres
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot het einde van de reanimatie op de verloskamer of opname op de NICU (ongeveer 1 uur leven)
Volgens het algoritme van het neonatale reanimatieprogramma, 8e editie, moeten, als de hartslag van het kind niet verbetert door niet-invasieve beademing, corrigerende stappen worden genomen om de niet-invasieve beademing te optimaliseren, zoals afzuigen, herpositioneren, het masker aanpassen, de mond/neus openen. en het verhogen van de piekinademingsdruk.
Vanaf de geboorte tot het einde van de reanimatie op de verloskamer of opname op de NICU (ongeveer 1 uur leven)
Maximale gebruikte piekinademingsdruk
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot het einde van de reanimatie op de verloskamer of opname op de NICU (ongeveer 1 uur leven)
Volgens het 8e editie van het neonatale reanimatieprogramma-algoritme moeten, als de hartslag van het kind niet verbetert met niet-invasieve beademing, corrigerende stappen worden genomen om de niet-invasieve beademing te optimaliseren, zoals het verhogen van de piekinspiratoire druk.
Vanaf de geboorte tot het einde van de reanimatie op de verloskamer of opname op de NICU (ongeveer 1 uur leven)
Tijd voor een gouden kleurverandering op Pedi-Cap
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot het einde van de reanimatie op de verloskamer of opname op de NICU (ongeveer 1 uur leven)
De goudkleurige kleurverandering op de Pedi-Cap geeft aan dat er koolstofdioxide (CO2)-uitwisseling plaatsvindt en correleert met verhoogde ademvolumes en verhoogde hartslag.
Vanaf de geboorte tot het einde van de reanimatie op de verloskamer of opname op de NICU (ongeveer 1 uur leven)
Noodzaak van intubatie in de verloskamer
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot het einde van de reanimatie op de verloskamer of opname op de NICU (ongeveer 1 uur leven)
Noodzaak van intubatie volgens het algoritme voor het neonatale reanimatieprogramma, 8e editie, als de hartslag van het kind niet verbetert met niet-invasieve beademing.
Vanaf de geboorte tot het einde van de reanimatie op de verloskamer of opname op de NICU (ongeveer 1 uur leven)
behoefte aan vertraagde positieve drukventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot het einde van de reanimatie op de verloskamer of opname op de NICU (ongeveer 1 uur leven)
Noodzaak van een daaropvolgende positieve drukbeademing na een eerste stopzetting
Vanaf de geboorte tot het einde van de reanimatie op de verloskamer of opname op de NICU (ongeveer 1 uur leven)
Noodzaak van borstcompressies of epinefrine
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot het einde van de reanimatie op de verloskamer of opname op de NICU (ongeveer 1 uur leven)
Noodzaak van borstcompressie en epinefrine volgens het algoritme voor het neonatale reanimatieprogramma, 8e editie, als de hartslag van het kind niet verbetert door invasieve beademing.
Vanaf de geboorte tot het einde van de reanimatie op de verloskamer of opname op de NICU (ongeveer 1 uur leven)
Noodzaak van opname op de neonatale intensive care-afdeling als het kind een zwangerschapsduur ≥35 heeft
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot het einde van de reanimatie op de verloskamer of opname op de NICU (ongeveer 1 uur leven)
Over het algemeen worden baby's geboren na een zwangerschapsduur van ≥35 jaar niet opgenomen op de neonatale intensive care, tenzij er sprake is van complicaties in de verloskamer of een neonatale ziekte.
Vanaf de geboorte tot het einde van de reanimatie op de verloskamer of opname op de NICU (ongeveer 1 uur leven)
Het optreden van pneumothorax
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 3 levensdagen
Het risico van positieve drukventilatie kan een pneumothorax zijn.
Vanaf de geboorte tot 3 levensdagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 50 weken
Het aantal dagen en het kind heeft mechanische ventilatie nodig
Vanaf de geboorte tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 50 weken
Oppervlakteactieve stof nodig
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 50 weken
De noodzaak van toediening van oppervlakteactieve stoffen
Vanaf de geboorte tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 50 weken
Maximale positieve uiteinde expiratoire druk gebruikt
Tijdsspanne: Van geboorte tot uiteinde van de leverzaal reanimatie of toelating tot de NICU (ongeveer 1 uur van het leven)
Volgens het neonatale reanimatieprogramma -algoritme 8e editie, als de baby geen goede zuurstofverzadiging heeft, moeten interventies worden gedaan om te voldoen aan de doelverzadigingen voor elke minuut van het leven.
Van geboorte tot uiteinde van de leverzaal reanimatie of toelating tot de NICU (ongeveer 1 uur van het leven)
Maximaal gefractioneerde geïnspireerde zuurstof gebruikt
Tijdsspanne: Van geboorte tot uiteinde van de leverzaal reanimatie of toelating tot de NICU (ongeveer 1 uur van het leven)
Volgens het neonatale reanimatieprogramma -algoritme 8e editie, als de baby geen goede zuurstofverzadiging heeft, moeten interventies worden gedaan om te voldoen aan de doelverzadigingen voor elke minuut van het leven.
Van geboorte tot uiteinde van de leverzaal reanimatie of toelating tot de NICU (ongeveer 1 uur van het leven)
Overleving van ontslag
Tijdsspanne: Geboorte om te ontladen van NICU (tot 12 maanden oud)
Bepaling als de baby naar huis wordt geloosd
Geboorte om te ontladen van NICU (tot 12 maanden oud)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiële hartslag bij de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de eerste beoordeling door leden van het reanimatieteam (ongeveer gedurende 2 levensminuten)
De initiële hartslag in slagen per minuut bij de eerste registratie na de geboorte
Vanaf de geboorte tot de eerste beoordeling door leden van het reanimatieteam (ongeveer gedurende 2 levensminuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Riti Chokshi, University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2023-0969

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren