Детектор CO2 Pedi-Cap для искусственной вентиляции легких в родильном зале (CO2-Vent)
26 февраля 2026 г. обновлено: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Рандомизированное контрольное испытание колориметрических детекторов CO2 для оценки вентиляции в родильном зале
Цель этого исследования — определить, снизит ли использование Pedi-Cap (тип колориметрического детектора углекислого газа) во время вентиляции с маской (PPV) для новорожденных в родильном зале необходимое время PPV. Группа медсестер, врачей и респираторных терапевтов, называемая бригадой неонатальной реанимации, будет либо использовать, либо не использовать Pedi-Cap во время PPV маски для лица для младенцев, родившихся на сроке беременности ≥30 недель.
Генератор рандомизации будет назначать каждый месяц либо с использованием Pedi-Cap, либо без использования Pedi-Cap. Исследователи соберут информацию из карты, чтобы найти информацию о младенце и матери, жизненно важных показателях, медицинских вмешательствах, проведенных в родильном зале, и лабораторные показатели. Кроме того, члены реанимационной бригады заполнят опросник о своем опыте использования или неиспользования Pedi-Cap во время PPV в родильном зале.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое проспективное квазирандомизированное одноцентровое исследование, в котором будет рассмотрен основной вопрос исследования: уменьшает ли использование колориметрического детектора углекислого газа (CO2) (Pedi-Cap) продолжительность неинвазивной вентиляции с положительным давлением (PPV). ) в родильном зале? Бригада неонатальной реанимации, состоящая из медсестер, врачей и респираторных терапевтов, будет включать или исключать использование Pedi-Cap во время неинвазивного PPV для младенцев, родившихся на сроке беременности ≥30 недель, в родильном зале. Схема квазирандомизации будет определяться рандомизатором для каждого месяца. В начале каждого месяца будет сообщено, использовать Pedi-Cap или нет. Другие переменные результатов, которые будут оцениваться, включают начальную частоту сердечных сокращений (ЧСС), время достижения ЧСС > 100 ударов в минуту, продолжительность брадикардии, время до начала корректирующих маневров вентиляции (при необходимости), максимальное используемое пиковое давление на вдохе, время до изменения золотистого цвета на Pedi-Cap, необходимость интубации, необходимость отсроченного PPV, необходимость непрямого массажа сердца/эпинефрина, необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных, если у ребенка гестационный возраст ≥35, возникновение пневмоторакса, продолжительность искусственной вентиляции легких в днях и потребность в сурфактанте. Характеристики младенца и матери будут получены из электронной медицинской карты. Связь результатов с каждой группой исследования будет стратифицирована по характеристикам младенца и матери.
Кроме того, по завершении исследования членам реанимационной бригады будет проведен опрос, чтобы оценить их опыт работы с каждой группой исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
632
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные на сроке беременности ≥30 недель
- Присутствие реанимационной бригады перед родами
- Необходимость неинвазивной вентиляции с положительным давлением (PPV).
Критерий исключения:
- Младенцы, рожденные на сроке беременности менее 30 недель.
- В родильном зале не требуется неинвазивное PPV.
- Младенцы с состояниями, требующими немедленной интубации, такими как врожденная диафрагмальная грыжа.
- Реанимационная бригада не присутствовала до родов/необходимость PPV
- Младенцы, у которых есть только дородовой план комфортного ухода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Педи-Кап
Pedi-Cap будет подключен к тройнику реаниматора между тройником и лицевой маской.
При эффективном газообмене педи-капочка улавливает углекислый газ (CO2), который меняет золотистый цвет при каждом выдохе.
Если газ CO2 не заменен, цвет Pedi-Cap останется фиолетовым.
Изменение цвета будет использоваться в качестве одного из инструментов реанимационной бригады, чтобы определить, есть ли у младенца эффективная неинвазивная вентиляция с положительным давлением (PPV) во время реанимации в родильном зале.
Другие способы, помимо Pedi-Cap, для определения эффективного PPV включают увеличение частоты сердечных сокращений, улучшение цвета кожи ребенка, подъем грудной клетки и улучшение насыщения кислородом.
|
Бригада неонатальной реанимации будет включать или исключать использование Pedi-Cap во время неинвазивной вентиляции с положительным давлением (PPV) для младенцев ≥30 недель в родильном зале на основе рандомизированной группы исследования каждый месяц.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет педи-капочки
К тройнику реаниматора не будет прикреплен Pedi-Cap.
Эффективность неинвазивной вентиляции с положительным давлением (PPV) во время реанимации в родильном зале будет оцениваться по увеличению частоты сердечных сокращений, улучшению цвета кожи ребенка, подъему грудной клетки и улучшению насыщения кислородом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность вентиляции с положительным давлением (PPV)
Временное ограничение: От рождения до окончания реанимации в родильном зале или поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) (приблизительно 1 час жизни)
|
Время, в течение которого ребенку требуется неинвазивная ППВ во время реанимации в родильном зале.
|
От рождения до окончания реанимации в родильном зале или поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) (приблизительно 1 час жизни)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность брадикардии
Временное ограничение: От рождения до окончания реанимации в родильном зале или поступления в отделение интенсивной терапии (приблизительно 1 час жизни)
|
Время, когда во время реанимации в родильном зале у младенца частота сердечных сокращений составляет менее 100 ударов в минуту.
|
От рождения до окончания реанимации в родильном зале или поступления в отделение интенсивной терапии (приблизительно 1 час жизни)
|
|
Время до пульса больше 100 ударов в минуту.
Временное ограничение: От рождения до окончания реанимации в родильном зале или поступления в отделение интенсивной терапии (приблизительно 1 час жизни)
|
Конечная цель успешной реанимации в родильном зале — поддерживать частоту сердечных сокращений ребенка выше 100 ударов в минуту.
|
От рождения до окончания реанимации в родильном зале или поступления в отделение интенсивной терапии (приблизительно 1 час жизни)
|
|
время начала респираторных корректирующих маневров
Временное ограничение: От рождения до окончания реанимации в родильном зале или поступления в отделение интенсивной терапии (приблизительно 1 час жизни)
|
Согласно алгоритму программы неонатальной реанимации (8-е издание), если частота сердечных сокращений ребенка не улучшается при неинвазивной вентиляции, необходимо предпринять корректирующие меры для оптимизации неинвазивной вентиляции, такие как отсасывание, изменение положения, регулировка маски, открытие рта/носа. и увеличение пикового давления на вдохе.
|
От рождения до окончания реанимации в родильном зале или поступления в отделение интенсивной терапии (приблизительно 1 час жизни)
|
|
Максимальное используемое пиковое давление вдоха
Временное ограничение: От рождения до окончания реанимации в родильном зале или поступления в отделение интенсивной терапии (приблизительно 1 час жизни)
|
В соответствии с алгоритмом программы неонатальной реанимации (8-е издание), если частота сердечных сокращений ребенка не улучшается при неинвазивной вентиляции, необходимо предпринять корректирующие меры для оптимизации неинвазивной вентиляции, такие как увеличение пикового давления на вдохе.
|
От рождения до окончания реанимации в родильном зале или поступления в отделение интенсивной терапии (приблизительно 1 час жизни)
|
|
Время менять золотой цвет Pedi-Cap
Временное ограничение: От рождения до окончания реанимации в родильном зале или поступления в отделение интенсивной терапии (приблизительно 1 час жизни)
|
Изменение золотого цвета на Pedi-Cap указывает на происходящий обмен углекислого газа (CO2) и коррелирует с увеличением дыхательного объема и увеличением частоты сердечных сокращений.
|
От рождения до окончания реанимации в родильном зале или поступления в отделение интенсивной терапии (приблизительно 1 час жизни)
|
|
Необходимость интубации в родильном зале
Временное ограничение: От рождения до окончания реанимации в родильном зале или поступления в отделение интенсивной терапии (приблизительно 1 час жизни)
|
Необходимость интубации в соответствии с алгоритмом программы неонатальной реанимации, 8-е издание, если частота сердечных сокращений ребенка не улучшается при неинвазивной вентиляции.
|
От рождения до окончания реанимации в родильном зале или поступления в отделение интенсивной терапии (приблизительно 1 час жизни)
|
|
необходимость отсроченной вентиляции с положительным давлением
Временное ограничение: От рождения до окончания реанимации в родильном зале или поступления в отделение интенсивной терапии (приблизительно 1 час жизни)
|
Необходимость последующей вентиляции с положительным давлением после первоначального прекращения
|
От рождения до окончания реанимации в родильном зале или поступления в отделение интенсивной терапии (приблизительно 1 час жизни)
|
|
Потребность в компрессиях грудной клетки или применении адреналина
Временное ограничение: От рождения до окончания реанимации в родильном зале или поступления в отделение интенсивной терапии (приблизительно 1 час жизни)
|
Необходимость непрямого массажа сердца и введения адреналина в соответствии с алгоритмом программы неонатальной реанимации, 8-е издание, если частота сердечных сокращений ребенка не улучшается при инвазивной вентиляции легких.
|
От рождения до окончания реанимации в родильном зале или поступления в отделение интенсивной терапии (приблизительно 1 час жизни)
|
|
Необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных, если у ребенка гестационный возраст ≥35 лет.
Временное ограничение: От рождения до окончания реанимации в родильном зале или поступления в отделение интенсивной терапии (приблизительно 1 час жизни)
|
Как правило, младенцев, рожденных в гестационный возраст ≥35 лет, не госпитализируют в отделение интенсивной терапии новорожденных, за исключением случаев осложнений в родильном зале или неонатальных заболеваний.
|
От рождения до окончания реанимации в родильном зале или поступления в отделение интенсивной терапии (приблизительно 1 час жизни)
|
|
Возникновение пневмоторакса
Временное ограничение: От рождения до 3 дней жизни
|
Риск вентиляции с положительным давлением может заключаться в пневмотораксе.
|
От рождения до 3 дней жизни
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От рождения до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 50 недель.
|
Количество дней и потребность ребенка в искусственной вентиляции легких
|
От рождения до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 50 недель.
|
|
Потребность в поверхностно-активном веществе
Временное ограничение: От рождения до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 50 недель.
|
Необходимость введения сурфактанта
|
От рождения до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 50 недель.
|
|
Максимальное положительное конечное давление выдоха
Временное ограничение: От рождения до окончания реанимации или поступления в отделение интенсивной терапии (примерно 1 час жизни)
|
Согласно алгоритму программы неонатальной программы реанимации 8 -е издание, если у ребенка нет хорошей насыщения кислородом, необходимо провести вмешательства для достижения целевых насыщений для каждой минуты жизни.
|
От рождения до окончания реанимации или поступления в отделение интенсивной терапии (примерно 1 час жизни)
|
|
Максимальный фракционированный вдохновленный кислород
Временное ограничение: От рождения до окончания реанимации или поступления в отделение интенсивной терапии (примерно 1 час жизни)
|
Согласно алгоритму программы неонатальной программы реанимации 8 -е издание, если у ребенка нет хорошей насыщения кислородом, необходимо провести вмешательства для достижения целевых насыщений для каждой минуты жизни.
|
От рождения до окончания реанимации или поступления в отделение интенсивной терапии (примерно 1 час жизни)
|
|
Выживание до выписки
Временное ограничение: Рождение увольнения из отделения интенсивной терапии (до 12 месяцев)
|
Определение, если младенец уволен домой
|
Рождение увольнения из отделения интенсивной терапии (до 12 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальная частота сердечных сокращений при рождении
Временное ограничение: От рождения до первичного осмотра членами реанимационной бригады (приблизительно к 2 минутам жизни)
|
Исходная частота сердечных сокращений в ударах в минуту при первой записи после рождения
|
От рождения до первичного осмотра членами реанимационной бригады (приблизительно к 2 минутам жизни)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Riti Chokshi, University of Texas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
- Perlman JM, Wyllie J, Kattwinkel J, Atkins DL, Chameides L, Goldsmith JP, Guinsburg R, Hazinski MF, Morley C, Richmond S, Simon WM, Singhal N, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Neonatal resuscitation: 2010 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1319-44. doi: 10.1542/peds.2010-2972B. Epub 2010 Oct 18. No abstract available.
- Weiner MDFGM. NRP Textbook of Neonatal Resuscitation. 8th. ed. Itasca: American Academy of Pediatrics; 2021.
- ILCOR Summary Statement: 2023 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendation 2023 [Available from: https://ilcor.org/publications/preprint
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2023-0969
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .