Detector de CO2 Pedi-Cap para ventilación con mascarilla en la sala de partos (CO2-Vent)
26 de febrero de 2026 actualizado por: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Ensayo de control aleatorio de detectores colorimétricos de CO2 para la evaluación de la ventilación en la sala de partos
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de un Pedi-Cap (un tipo de detector colorimétrico de dióxido de carbono) durante la ventilación con mascarilla (VPP) para recién nacidos en la sala de partos reducirá el tiempo de VPP necesario. Un grupo de enfermeras, médicos y terapeutas respiratorios, llamado equipo de reanimación neonatal, usará o no el Pedi-Cap durante la VPP con mascarilla facial para bebés nacidos con ≥30 semanas de gestación.
Un generador de aleatorización asignará cada mes usando Pedi-Cap o sin Pedi-Cap. Los investigadores recopilarán información del cuadro para encontrar la información del bebé y de la madre, los signos vitales, las intervenciones médicas realizadas en la sala de partos y los valores de laboratorio. Además, los miembros del equipo de reanimación completarán una encuesta sobre sus experiencias con el uso o no del Pedi-Cap durante la VPP en la sala de partos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto, prospectivo, cuasialeatorizado y de un solo centro que abordará la pregunta principal de investigación: ¿El uso de un detector colorimétrico de dióxido de carbono (CO2) (Pedi-Cap) disminuye la duración de la ventilación con presión positiva no invasiva (PPV)? ) en la sala de partos? El equipo de reanimación neonatal, compuesto por enfermeras, médicos y terapeutas respiratorios incluirá u omitirá el uso de Pedi-Cap durante la VPP no invasiva para bebés nacidos con ≥30 semanas de gestación en la sala de partos. El esquema de cuasi-aleatorización será determinado por un aleatorizador para cada mes. Esto se revelará al comienzo de cada mes sobre si usar Pedi-Cap o no. Otras variables de resultados que se evaluarán incluyen frecuencia cardíaca (FC) inicial, tiempo hasta FC > 100 lpm, duración de la bradicardia, tiempo hasta el inicio de las maniobras correctivas de ventilación (si es necesario), presión inspiratoria máxima utilizada, tiempo hasta el cambio de color dorado en Pedi-Cap, necesidad de intubación, necesidad de VPP retrasada, necesidad de compresiones torácicas/epinefrina, necesidad de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales si el bebé tiene ≥35 años de edad gestacional, aparición de neumotórax, duración de la ventilación mecánica en días y necesidad de surfactante. Las características infantiles y maternas se obtendrán de la historia clínica electrónica. La asociación de resultados con cada brazo del estudio se estratificará según las características maternas e infantiles.
Además, se administrará una encuesta a los miembros del equipo de reanimación al finalizar el estudio para evaluar su experiencia con cada brazo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
632
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con ≥30 semanas de gestación
- Presencia del equipo de reanimación antes del parto.
- Necesidad de ventilación con presión positiva no invasiva (VPP).
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con <30 semanas de gestación
- No se necesita PPV no invasiva en la sala de partos
- Bebés con afecciones que requieren intubación inmediata, como hernia diafragmática congénita
- Equipo de reanimación no presente antes del parto/necesidad de VPP
- Bebés que tienen un plan prenatal de atención reconfortante únicamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pedi-Cap
Se conectará un Pedi-Cap al resucitador con pieza en T entre la pieza en T y la mascarilla.
Con un intercambio de gases efectivo, el Pedi-cap detecta dióxido de carbono (CO2) y demostrará un cambio de color dorado con cada exhalación.
Si no se intercambia gas CO2, el color del Pedi-Cap permanecerá morado.
El cambio de color se utilizará como una de las herramientas para que el equipo de reanimación determine si el bebé tiene ventilación con presión positiva (VPP) no invasiva eficaz durante la reanimación en la sala de partos.
Otras formas, además del Pedi-Cap, de determinar el VPP eficaz incluyen un aumento de la frecuencia cardíaca, una mejora del color del bebé, una elevación del pecho y una mejora de la saturación de oxígeno.
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El equipo de reanimación neonatal incluirá u omitirá el uso de Pedi-Cap durante la ventilación con presión positiva (VPP) no invasiva para bebés ≥30 semanas en la sala de partos según el grupo de estudio aleatorizado cada mes.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin gorro pediátrico
No habrá ningún Pedi-Cap conectado al resucitador con pieza en T.
La ventilación con presión positiva (VPP) no invasiva eficaz durante la reanimación en la sala de partos se evaluará mediante un aumento de la frecuencia cardíaca, mejora del color del bebé, elevación del tórax y mejora de la saturación de oxígeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación con presión positiva (VPP)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el final de la reanimación en la sala de partos o el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) (aproximadamente 1 hora de vida)
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El tiempo que un bebé necesita VPP no invasiva durante la reanimación en la sala de partos.
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Desde el nacimiento hasta el final de la reanimación en la sala de partos o el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) (aproximadamente 1 hora de vida)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la bradicardia
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el final de la reanimación en la sala de partos o el ingreso a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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El tiempo que un bebé tiene una frecuencia cardíaca inferior a 100 latidos por minuto durante la reanimación en la sala de partos.
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Desde el nacimiento hasta el final de la reanimación en la sala de partos o el ingreso a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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Tiempo hasta alcanzar una frecuencia cardíaca superior a 100 latidos por minuto
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el final de la reanimación en la sala de partos o el ingreso a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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El objetivo final de una reanimación exitosa en la sala de partos es mantener la frecuencia cardíaca del bebé por encima de 100 latidos por minuto.
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Desde el nacimiento hasta el final de la reanimación en la sala de partos o el ingreso a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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momento de inicio de las maniobras correctivas ventilatorias
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el final de la reanimación en la sala de partos o el ingreso a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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Según el algoritmo del programa de reanimación neonatal, octava edición, si la frecuencia cardíaca del bebé no mejora con la ventilación no invasiva, se deben tomar medidas correctivas para optimizar la ventilación no invasiva, como succión, reposicionamiento, ajuste de la mascarilla, apertura de la boca/nariz. y aumentando la presión inspiratoria máxima.
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Desde el nacimiento hasta el final de la reanimación en la sala de partos o el ingreso a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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Presión inspiratoria máxima utilizada
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el final de la reanimación en la sala de partos o el ingreso a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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Según la octava edición del algoritmo del programa de reanimación neonatal, si la frecuencia cardíaca del bebé no mejora con la ventilación no invasiva, se deben tomar medidas correctivas para optimizar la ventilación no invasiva, como aumentar la presión inspiratoria máxima.
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Desde el nacimiento hasta el final de la reanimación en la sala de partos o el ingreso a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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Es hora de cambiar el color dorado en Pedi-Cap
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el final de la reanimación en la sala de partos o el ingreso a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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El cambio de color dorado en el Pedi-Cap indica que se produce un intercambio de dióxido de carbono (CO2) y se correlaciona con un aumento del volumen tidal y del ritmo cardíaco.
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Desde el nacimiento hasta el final de la reanimación en la sala de partos o el ingreso a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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Necesidad de intubación en la sala de partos.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el final de la reanimación en la sala de partos o el ingreso a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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Necesidad de intubación según el algoritmo del programa de reanimación neonatal octava edición si la frecuencia cardíaca del lactante no mejora con la ventilación no invasiva.
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Desde el nacimiento hasta el final de la reanimación en la sala de partos o el ingreso a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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Necesidad de ventilación con presión positiva retardada.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el final de la reanimación en la sala de partos o el ingreso a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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Necesidad de una ventilación con presión positiva posterior después de un cese inicial
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Desde el nacimiento hasta el final de la reanimación en la sala de partos o el ingreso a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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Necesidad de compresiones torácicas o epinefrina.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el final de la reanimación en la sala de partos o el ingreso a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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Necesidad de compresión torácica y epinefrina según el algoritmo del programa de reanimación neonatal, octava edición si la frecuencia cardíaca del bebé no mejora con la ventilación invasiva.
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Desde el nacimiento hasta el final de la reanimación en la sala de partos o el ingreso a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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Necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales si el bebé tiene ≥35 años de edad gestacional
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el final de la reanimación en la sala de partos o el ingreso a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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Generalmente, los bebés nacidos ≥35 años de edad gestacional no son admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales a menos que existan complicaciones en la sala de partos o enfermedad neonatal.
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Desde el nacimiento hasta el final de la reanimación en la sala de partos o el ingreso a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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Aparición de neumotórax
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 3 días de vida.
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El riesgo de la ventilación con presión positiva puede ser un neumotórax.
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Desde el nacimiento hasta los 3 días de vida.
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Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la fecha del alta o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 semanas
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El número de días y el bebé requiere ventilación mecánica.
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Desde el nacimiento hasta la fecha del alta o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 semanas
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Necesidad de tensioactivo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la fecha del alta o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 semanas
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La necesidad de administración de surfactante.
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Desde el nacimiento hasta la fecha del alta o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 semanas
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Máxima presión espiratoria de extremo positivo utilizado
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el final de la sala de parto, la reanimación o la admisión a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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Según el algoritmo del Programa de Reanimación Neonatal, octava edición, si el bebé no tiene una buena saturación de oxígeno, se deben hacer intervenciones para cumplir con las saturaciones de objetivos por cada minuto de vida.
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Desde el nacimiento hasta el final de la sala de parto, la reanimación o la admisión a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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Oxígeno inspirado en fraccionado máximo utilizado
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el final de la sala de parto, la reanimación o la admisión a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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Según el algoritmo del Programa de Reanimación Neonatal, octava edición, si el bebé no tiene una buena saturación de oxígeno, se deben hacer intervenciones para cumplir con las saturaciones de objetivos por cada minuto de vida.
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Desde el nacimiento hasta el final de la sala de parto, la reanimación o la admisión a la UCIN (aproximadamente 1 hora de vida)
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Supervivencia para descargar
Periodo de tiempo: Nacimiento para el alta de la UCIN (hasta los 12 meses de edad)
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Determinación si el bebé es dado de alta en casa
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Nacimiento para el alta de la UCIN (hasta los 12 meses de edad)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardiaca inicial al nacer
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la valoración inicial por parte de los miembros del equipo de reanimación (aproximadamente a los 2 minutos de vida)
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La frecuencia cardíaca inicial en latidos por minuto en el primer registro después del nacimiento.
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Desde el nacimiento hasta la valoración inicial por parte de los miembros del equipo de reanimación (aproximadamente a los 2 minutos de vida)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Riti Chokshi, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
- Perlman JM, Wyllie J, Kattwinkel J, Atkins DL, Chameides L, Goldsmith JP, Guinsburg R, Hazinski MF, Morley C, Richmond S, Simon WM, Singhal N, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Neonatal resuscitation: 2010 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1319-44. doi: 10.1542/peds.2010-2972B. Epub 2010 Oct 18. No abstract available.
- Weiner MDFGM. NRP Textbook of Neonatal Resuscitation. 8th. ed. Itasca: American Academy of Pediatrics; 2021.
- ILCOR Summary Statement: 2023 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendation 2023 [Available from: https://ilcor.org/publications/preprint
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-0969
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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