분만실 안면 마스크 환기용 Pedi-Cap CO2 감지기 (CO2-Vent)
2026년 2월 26일 업데이트: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
분만실 환기 평가를 위한 비색 CO2 감지기의 무작위 대조 시험
본 연구의 목표는 분만실에서 신생아를 대상으로 안면 마스크 환기(PPV) 시 Pedi-Cap(비색 이산화탄소 감지기의 일종)을 사용하면 필요한 PPV 시간이 단축되는지 확인하는 것입니다. 신생아 소생팀이라고 불리는 간호사, 의사, 호흡 치료사 그룹은 임신 30주 이상에 태어난 영아를 위한 안면 마스크 PPV 중에 Pedi-Cap을 사용하거나 사용하지 않을 것입니다.
무작위 생성기는 Pedi-Cap을 사용하거나 Pedi-Cap을 사용하지 않고 매월 할당합니다. 연구원들은 차트에서 정보를 수집하여 아기와 산모의 정보, 활력 징후, 분만실에서 수행된 의학적 개입 및 실험실 값을 찾습니다. 또한, 소생팀 구성원은 분만실 PPV 중 Pedi-Cap 사용 여부에 대한 경험에 대한 설문조사를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 다음과 같은 주요 연구 질문을 다룰 공개, 전향적, 준 무작위, 단일 센터 시험입니다. 비색 이산화탄소(CO2) 감지기(Pedi-Cap)를 사용하면 비침습적 양압 환기(PPV) 기간이 단축됩니까? ) 분만실에 있나요? 간호사, 의사, 호흡 치료사로 구성된 신생아 소생팀은 분만실에서 임신 30주 이상에 태어난 영아에 대한 비침습적 PPV 동안 Pedi-Cap 사용을 포함하거나 생략합니다. 준 무작위화 방식은 매월 무작위화 프로그램에 의해 결정됩니다. 페디캡 사용 여부는 매월 초 공개됩니다. 평가될 기타 결과 변수로는 초기 심박수(HR), HR > 100bpm까지의 시간, 서맥 기간, 환기 교정 조치 시작 시간(필요한 경우), 사용된 최대 최고 흡기 압력, 금색 변경 시간 등이 있습니다. Pedi-Cap, 삽관 필요성, PPV 지연 필요성, 흉부 압박/에피네프린 필요성, 재태 연령이 35세 이상인 영아의 경우 신생아 집중 치료실 입원 필요성, 기흉 발생, 기계적 환기 기간(일), 계면활성제 필요성. 유아 및 산모의 특성은 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 각 연구 부문과의 결과 연관성은 유아 및 산모의 특성에 따라 계층화됩니다.
또한 연구가 완료되면 소생술 팀 구성원들에게 설문 조사를 실시하여 각 연구 부문에 대한 경험을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
632
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 30주 이상에 태어난 영아
- 분만 전 소생팀의 존재
- 비침습적 양압 환기(PPV)가 필요합니다.
제외 기준:
- 임신 30주 미만에 태어난 영아
- 분만실에는 비침습적 PPV가 필요하지 않습니다.
- 선천성 횡격막 탈장 등 즉각적인 삽관이 필요한 상태의 영아
- 소생술팀이 배송 전 부재/PPV 필요
- 산전 관리로만 산전 계획을 세운 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페디캡
Pedi-Cap은 T자형 인공호흡기와 T형 마스크 사이에 연결됩니다.
효과적인 가스 교환을 통해 페디캡이 이산화탄소(CO2)를 감지하고 숨을 내쉴 때마다 금색 변화를 보여줍니다.
CO2 가스 교환이 없으면 Pedi-Cap 색상은 보라색으로 유지됩니다.
색상 변화는 소생술 팀이 분만실 소생술 중에 영아가 효과적인 비침습적 양압 환기(PPV)를 받았는지 확인하는 도구 중 하나로 사용됩니다.
Pedi-Cap 외에 효과적인 PPV를 결정하는 다른 방법으로는 심박수 증가, 유아 색상 개선, 가슴 상승 및 산소 포화도 개선이 있습니다.
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신생아 소생팀은 매달 무작위 연구군을 기준으로 분만실에서 30주 이상된 영아에 대한 비침습적 양압 환기(PPV) 중에 Pedi-Cap 사용을 포함하거나 생략합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 페디캡 없음
T자형 인공호흡기에는 Pedi-Cap이 부착되어 있지 않습니다.
분만실 소생술 중 효과적인 비침습적 양압 환기(PPV)는 심박수 증가, 영아의 피부색 개선, 흉부 상승 및 산소 포화도 개선으로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양압 환기(PPV) 기간
기간: 출생부터 분만실 소생 종료 또는 신생아 집중치료실(NICU) 입원까지(약 1시간)
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분만실 소생술 중 영아에게 비침습적 PPV가 필요한 시간입니다.
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출생부터 분만실 소생 종료 또는 신생아 집중치료실(NICU) 입원까지(약 1시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서맥 기간
기간: 출생부터 분만실 소생 종료 또는 NICU 입원까지(약 1시간)
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분만실 소생술 중 영아의 심박수가 분당 100회 미만인 시간입니다.
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출생부터 분만실 소생 종료 또는 NICU 입원까지(약 1시간)
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분당 100회 이상의 심박수 도달 시간
기간: 출생부터 분만실 소생 종료 또는 NICU 입원까지(약 1시간)
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성공적인 분만실 소생술의 궁극적인 목표는 아기의 심박수를 분당 100회 이상으로 유지하는 것입니다.
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출생부터 분만실 소생 종료 또는 NICU 입원까지(약 1시간)
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인공호흡 교정 동작을 시작하는 시간
기간: 출생부터 분만실 소생 종료 또는 NICU 입원까지(약 1시간)
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신생아 소생 프로그램 알고리즘 8판에 따르면, 비침습적 인공호흡으로 영아의 심박수가 개선되지 않으면 흡입, 위치 조정, 마스크 조정, 입/코 열기 등 비침습적 인공호흡을 최적화하기 위한 교정 조치를 취해야 합니다. , 최대 흡기압을 증가시킵니다.
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출생부터 분만실 소생 종료 또는 NICU 입원까지(약 1시간)
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사용된 최대 최고 흡기 압력
기간: 출생부터 분만실 소생 종료 또는 NICU 입원까지(약 1시간)
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신생아 소생 프로그램 알고리즘 8판에 따라 비침습적 환기로 영아의 심박수가 개선되지 않으면 최대 흡기압을 높이는 등 비침습적 환기를 최적화하기 위한 교정 조치를 취해야 합니다.
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출생부터 분만실 소생 종료 또는 NICU 입원까지(약 1시간)
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페디캡 골드 컬러 체인지 시간
기간: 출생부터 분만실 소생 종료 또는 NICU 입원까지(약 1시간)
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Pedi-Cap의 금색 변화는 이산화탄소(CO2) 교환이 발생하고 있음을 나타내며 일회 호흡량 증가 및 심박수 증가와 관련이 있습니다.
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출생부터 분만실 소생 종료 또는 NICU 입원까지(약 1시간)
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분만실에서 삽관이 필요함
기간: 출생부터 분만실 소생 종료 또는 NICU 입원까지(약 1시간)
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비침습적 환기로 유아의 심박수가 개선되지 않는 경우 신생아 소생 프로그램 알고리즘 8판에 따라 삽관이 필요합니다.
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출생부터 분만실 소생 종료 또는 NICU 입원까지(약 1시간)
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지연된 양압 환기가 필요함
기간: 출생부터 분만실 소생 종료 또는 NICU 입원까지(약 1시간)
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초기 중단 후 후속 양압 환기가 필요함
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출생부터 분만실 소생 종료 또는 NICU 입원까지(약 1시간)
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흉부압박이나 에피네프린이 필요함
기간: 출생부터 분만실 소생 종료 또는 NICU 입원까지(약 1시간)
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침습적 환기로 영아의 심박수가 개선되지 않는 경우 신생아 소생 프로그램 알고리즘 8판에 따라 흉부 압박과 에피네프린이 필요합니다.
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출생부터 분만실 소생 종료 또는 NICU 입원까지(약 1시간)
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재태연령이 35세 이상인 영아의 경우 신생아 집중치료실 입원 필요
기간: 출생부터 분만실 소생 종료 또는 NICU 입원까지(약 1시간)
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일반적으로 재태연령 35세 이상으로 태어난 영아는 분만실 합병증이나 신생아 질환이 없는 한 신생아 집중치료실에 입원할 수 없습니다.
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출생부터 분만실 소생 종료 또는 NICU 입원까지(약 1시간)
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기흉의 발생
기간: 출생부터 생후 3일까지
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양압 환기의 위험은 기흉일 수 있습니다.
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출생부터 생후 3일까지
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기계적 환기 기간
기간: 출생일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50주까지 평가
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일수 및 영유아의 경우 기계적 환기가 필요함
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출생일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50주까지 평가
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계면활성제가 필요함
기간: 출생일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50주까지 평가
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계면활성제 투여의 필요성
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출생일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50주까지 평가
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사용 된 최대 양의 종말 호기 압력
기간: 출생에서 배달 실의 끝까지 소생술 또는 NICU 입원 (약 1 시간의 수명)
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신생아 소생술 프로그램 알고리즘 8 판에 따라 영아가 산소 포화도가 양호하지 않으면 생명의 1 분마다 목표 포화를 충족시키기 위해 중재를 수행해야합니다.
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출생에서 배달 실의 끝까지 소생술 또는 NICU 입원 (약 1 시간의 수명)
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사용 된 최대 분별 영감 산소
기간: 출생에서 배달 실의 끝까지 소생술 또는 NICU 입원 (약 1 시간의 수명)
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신생아 소생술 프로그램 알고리즘 8 판에 따라 영아가 산소 채도가 양호하지 않으면 생명의 순간에 대한 목표 포화를 충족시키기 위해 중재를 수행해야합니다.
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출생에서 배달 실의 끝까지 소생술 또는 NICU 입원 (약 1 시간의 수명)
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퇴원 생존
기간: NICU 퇴원 출산 (최대 12 개월)
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유아가 집으로 퇴원했는지 결정
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NICU 퇴원 출산 (최대 12 개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 초기 심박수
기간: 출생부터 소생팀의 초기 평가까지(생애 약 2분)
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출생 후 첫 번째 기록 시 초기 심박수(분당 심박수)
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출생부터 소생팀의 초기 평가까지(생애 약 2분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Riti Chokshi, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
- Perlman JM, Wyllie J, Kattwinkel J, Atkins DL, Chameides L, Goldsmith JP, Guinsburg R, Hazinski MF, Morley C, Richmond S, Simon WM, Singhal N, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Neonatal resuscitation: 2010 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1319-44. doi: 10.1542/peds.2010-2972B. Epub 2010 Oct 18. No abstract available.
- Weiner MDFGM. NRP Textbook of Neonatal Resuscitation. 8th. ed. Itasca: American Academy of Pediatrics; 2021.
- ILCOR Summary Statement: 2023 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendation 2023 [Available from: https://ilcor.org/publications/preprint
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2023-0969
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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페디캡에 대한 임상 시험
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Nursena Güçlüyeni kurtuluş özel eğitim ve rehabilitasyon merkezi; Özel Gelişim Akademi Özel Eğitim ve...완전한
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VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los Angeles모병
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Istanbul University - CerrahpasaThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Istanbul University - Cerrahpasa완전한
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Axogen Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Hospital General Universitario Gregorio Marañon알려지지 않은
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Dentsply Sirona Implants and Consumables모집하지 않고 적극적으로