用于产房面罩通风的 Pedi-Cap CO2 探测器 (CO2-Vent)
2026年2月26日 更新者：Riti Chokshi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
比色 CO2 探测器用于产房通风评估的随机对照试验
本研究的目的是确定在产房为新生儿进行面罩通气 (PPV) 期间使用 Pedi-Cap（一种比色二氧化碳检测器）是否会缩短 PPV 所需的时间。 由护士、医生和呼吸治疗师组成的小组（称为新生儿复苏小组）将在对妊娠 ≥ 30 周出生的婴儿进行面罩 PPV 期间使用或不使用 Pedi-Cap。
随机生成器将每月分配使用 Pedi-Cap 或不使用 Pedi-Cap 的情况。 研究人员将从图表中收集信息，以查找婴儿和母亲的信息、生命体征、产房中进行的医疗干预以及实验室值。 此外，复苏团队成员将填写一份调查问卷，了解他们在产房 PPV 期间使用或不使用 Pedi-Cap 的经历。
研究概览
详细说明
这是一项开放、前瞻性、准随机、单中心试验，将解决主要研究问题：使用比色二氧化碳 (CO2) 检测器 (Pedi-Cap) 是否会减少无创正压通气 (PPV) 的持续时间）在产房？ 由护士、医生和呼吸治疗师组成的新生儿复苏团队将在产房内对妊娠 ≥30 周的婴儿进行无创 PPV 期间使用或不使用 Pedi-Cap。 准随机化方案将由每月的随机发生器确定。 这将在每个月初公布是否使用 Pedi-Cap。 将评估的其他结果变量包括初始心率 (HR)、达到 HR > 100 bpm 的时间、心动过缓的持续时间、开始通气纠正操作的时间（如果需要）、使用的最大峰值吸气压力、出现金色变化的时间Pedi-Cap、需要插管、需要延迟 PPV、需要胸外按压/肾上腺素、如果婴儿胎龄≥35 岁则需要入住新生儿重症监护室、发生气胸、机械通气天数以及需要表面活性剂。 婴儿和母亲的特征将从电子病历中获得。 每个研究组的结果关联将根据婴儿和母亲的特征进行分层。
此外，研究完成后将对复苏小组成员进行一项调查，以评估他们在每个研究组的经验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
632
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠≥30周出生的婴儿
- 分娩前复苏团队在场
- 需要无创正压通气 (PPV)。
排除标准：
- 妊娠<30周出生的婴儿
- 产房无需进行无创 PPV
- 患有先天性膈疝等需要立即插管的婴儿
- 分娩前复苏团队不在场/需要 PPV
- 仅制定产前舒适护理计划的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：足帽
Pedi-Cap 将连接到位于 T 形件和面罩之间的 T 形件复苏器。
通过有效的气体交换，Pedi-cap 可以检测到二氧化碳 (CO2)，并且每次呼气时都会呈现金色变化。
如果没有二氧化碳气体交换，Pedi-Cap 的颜色将保持紫色。
颜色变化将用作复苏团队的工具之一，以确定婴儿在产房复苏期间是否进行有效的无创正压通气（PPV）。
除了 Pedi-Cap 之外，确定有效 PPV 的其他方法包括心率上升、婴儿肤色改善、胸部起伏和氧饱和度改善。
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新生儿复苏团队将根据每个月的随机研究组，对产房中≥30周的婴儿进行无创正压通气 (PPV) 期间包括或不使用 Pedi-Cap。
其他名称：
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无干预：无足帽
T 型复苏器上不会连接 Pedi-Cap。
产房复苏期间有效的无创正压通气 (PPV) 将通过心率上升、婴儿肤色改善、胸部起伏和氧饱和度改善来评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正压通气 (PPV) 持续时间
大体时间：从出生到产房复苏或进入新生儿重症监护室 (NICU)（出生后大约 1 小时）
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婴儿在产房复苏期间需要无创 PPV 的时间。
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从出生到产房复苏或进入新生儿重症监护室 (NICU)（出生后大约 1 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心动过缓的持续时间
大体时间：从出生到产房复苏或进入 NICU（出生后大约 1 小时）
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产房复苏时婴儿心率低于每分钟100次的时间。
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从出生到产房复苏或进入 NICU（出生后大约 1 小时）
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心率超过每分钟 100 次的时间
大体时间：从出生到产房复苏或进入 NICU（出生后大约 1 小时）
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成功产房复苏的最终目标是将婴儿的心率维持在每分钟 100 次以上。
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从出生到产房复苏或进入 NICU（出生后大约 1 小时）
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开始通气纠正操作的时间
大体时间：从出生到产房复苏或进入 NICU（出生后大约 1 小时）
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根据新生儿复苏程序算法第 8 版，如果无创通气后婴儿心率没有改善，则必须采取纠正措施来优化无创通气，例如抽吸、重新定位、调整面罩、张开嘴/鼻，并增加吸气峰值压力。
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从出生到产房复苏或进入 NICU（出生后大约 1 小时）
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使用的最大峰值吸气压力
大体时间：从出生到产房复苏或进入 NICU（出生后大约 1 小时）
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根据新生儿复苏计划算法第 8 版，如果无创通气后婴儿的心率没有改善，则必须采取纠正措施来优化无创通气，例如增加峰值吸气压力。
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从出生到产房复苏或进入 NICU（出生后大约 1 小时）
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Pedi-Cap 上的金色变色时间
大体时间：从出生到产房复苏或进入 NICU（出生后大约 1 小时）
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Pedi-Cap 上的金色变化表示二氧化碳 (CO2) 交换的发生，并与潮气量增加和心率增加相关。
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从出生到产房复苏或进入 NICU（出生后大约 1 小时）
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需要在产房插管
大体时间：从出生到产房复苏或进入 NICU（出生后大约 1 小时）
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如果无创通气后婴儿心率没有改善，则需要按照新生儿复苏程序算法第 8 版进行插管。
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从出生到产房复苏或进入 NICU（出生后大约 1 小时）
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需要延迟正压通气
大体时间：从出生到产房复苏或进入 NICU（出生后大约 1 小时）
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初次停止后需要随后进行正压通气
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从出生到产房复苏或进入 NICU（出生后大约 1 小时）
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需要胸外按压或肾上腺素
大体时间：从出生到产房复苏或进入 NICU（出生后大约 1 小时）
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如果有创通气后婴儿心率没有改善，则需要根据新生儿复苏计划算法第 8 版进行胸外按压和肾上腺素。
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从出生到产房复苏或进入 NICU（出生后大约 1 小时）
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如果婴儿胎龄≥35岁，则需要入住新生儿重症监护病房
大体时间：从出生到产房复苏或进入 NICU（出生后大约 1 小时）
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一般来说，≥35胎龄出生的婴儿不会被送入新生儿重症监护室，除非出现产房并发症或新生儿疾病。
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从出生到产房复苏或进入 NICU（出生后大约 1 小时）
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气胸的发生
大体时间：从出生到生命3天
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正压通气的风险可能是气胸。
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从出生到生命3天
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机械通气持续时间
大体时间：从出生到出院或死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 50 周
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婴儿需要机械通气的天数和数量
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从出生到出院或死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 50 周
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需要表面活性剂
大体时间：从出生到出院或死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 50 周
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施用表面活性剂的必要性
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从出生到出院或死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 50 周
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最大末端呼气压力
大体时间：从出生到分娩室的复苏或入学到NICU（大约1小时的生命）
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根据新生儿复苏计划算法第8版，如果婴儿没有良好的氧饱和度，则必须采取干预措施以满足生命的每一分钟的目标饱和度。
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从出生到分娩室的复苏或入学到NICU（大约1小时的生命）
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使用的最大分数启发氧
大体时间：从出生到分娩室的复苏或入学到NICU（大约1小时的生命）
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根据新生儿复苏计划算法第8版，如果婴儿没有良好的氧饱和度，则必须采取干预措施以满足生命的每一分钟的目标饱和度。
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从出生到分娩室的复苏或入学到NICU（大约1小时的生命）
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出院生存
大体时间：从NICU出生（最高12个月）
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确定婴儿是否已出院
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从NICU出生（最高12个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生时初始心率
大体时间：从出生到复苏小组成员进行初步评估（大约出生后 2 分钟）
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出生后第一次记录时的初始心率（以每分钟心跳次数为单位）
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从出生到复苏小组成员进行初步评估（大约出生后 2 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Riti Chokshi、University of Texas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
- Perlman JM, Wyllie J, Kattwinkel J, Atkins DL, Chameides L, Goldsmith JP, Guinsburg R, Hazinski MF, Morley C, Richmond S, Simon WM, Singhal N, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Neonatal resuscitation: 2010 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1319-44. doi: 10.1542/peds.2010-2972B. Epub 2010 Oct 18. No abstract available.
- Weiner MDFGM. NRP Textbook of Neonatal Resuscitation. 8th. ed. Itasca: American Academy of Pediatrics; 2021.
- ILCOR Summary Statement: 2023 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendation 2023 [Available from: https://ilcor.org/publications/preprint
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU-2023-0969
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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