Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pedi-Cap CO2 detektor pro ventilaci obličejovou maskou na porodním sále (CO2-Vent)

10. března 2024 aktualizováno: Riti Chokshi, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizovaná kontrolní zkouška kolorimetrických detektorů CO2 pro hodnocení ventilace na porodním sále

Cílem této studie je zjistit, zda použití Pedi-Cap (typ kolorimetrického detektoru oxidu uhličitého) během ventilace obličejovou maskou (PPV) u novorozenců na porodním sále zkrátí potřebnou dobu PPV. Skupina zdravotních sester, lékařů a respiračních terapeutů, zvaná novorozenecký resuscitační tým, buď použije nebo nepoužije Pedi-Cap během PPV s obličejovou maskou pro děti narozené ve ≥ 30. týdnu těhotenství.

Generátor randomizace přiřadí každý měsíc buď Pedi-Cap, nebo bez použití Pedi-Cap. Výzkumníci budou shromažďovat informace z grafu, aby našli informace o kojenci a matce, vitální funkce, lékařské zásahy provedené na porodním sále a laboratorní hodnoty. Kromě toho členové resuscitačního týmu vyplní průzkum o svých zkušenostech s používáním nebo nepoužitím čepice Pedi-Cap během PPV na porodním sále.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, prospektivní, kvazirandomizovaná studie v jediném centru, která se bude zabývat primární výzkumnou otázkou: Zkracuje použití kolorimetrického detektoru oxidu uhličitého (CO2) (Pedi-Cap) dobu trvání neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (PPV) ) na porodním sále? Novorozenecký resuscitační tým složený ze sester, lékařů a respiračních terapeutů zahrne nebo vynechá použití Pedi-Cap během neinvazivní PPV u kojenců narozených v ≥ 30. týdnu těhotenství na porodním sále. Kvazirandomizační schéma bude určeno randomizátorem pro každý měsíc. To bude odhaleno na začátku každého měsíce o tom, zda používat Pedi-Cap nebo ne. Mezi další výstupní proměnné, které budou hodnoceny, patří počáteční srdeční frekvence (HR), čas do HR > 100 tepů za minutu, trvání bradykardie, čas do zahájení ventilačních korekčních manévrů (pokud jsou potřeba), maximální použitý maximální inspirační tlak, doba do změny zlaté barvy Pedi-Cap, potřeba intubace, potřeba odložené PPV, potřeba kompresí hrudníku/epinefrinu, potřeba přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče u kojence ≥35 gestačního věku, výskyt pneumotoraxu, délka mechanické ventilace ve dnech a potřeba surfaktantu. Charakteristiky kojence a matky budou získány z elektronické zdravotní dokumentace. Asociace výsledků s každým ramenem studie bude stratifikována podle charakteristik dítěte a matky.

Kromě toho bude u členů resuscitačního týmu po dokončení studie proveden průzkum, aby se posoudila jejich zkušenost s každým ramenem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

632

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené ve ≥ 30. týdnu těhotenství
  • Přítomnost resuscitačního týmu před porodem
  • Potřeba neinvazivní přetlakové ventilace (PPV).

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené v <30 týdnech těhotenství
  • Na porodním sále není potřeba neinvazivní PPV
  • Kojenci se stavy vyžadujícími okamžitou intubaci, jako je vrozená diafragmatická kýla
  • Resuscitační tým není přítomen před porodem/potřeba PPV
  • Kojenci, kteří mají prenatální plán pouze komfortní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pedi-Cap
Pedi-Cap bude připojen k resuscitátoru T-kusu mezi T-kus a obličejovou masku. Při účinné výměně plynů je pomocí Pedi-cap detekován oxid uhličitý (CO2) a při každém výdechu bude vykazovat změnu zlaté barvy. Pokud nedojde k výměně plynu CO2, barva Pedi-Cap zůstane fialová. Změna barvy bude použita jako jeden z nástrojů pro resuscitační tým ke zjištění, zda má dítě během resuscitace na porodním sále účinnou neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem (PPV). Další způsoby, kromě Pedi-Cap, ke stanovení efektivní PPV, zahrnují zvýšení srdeční frekvence, zlepšení barvy dítěte, zvýšení hrudníku a zlepšení saturace kyslíkem.
Přístroj: Pedi-Cap
Novorozenecký resuscitační tým zahrne nebo vynechá použití Pedi-Cap během neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (PPV) u kojenců ≥ 30 týdnů na porodním sále na základě randomizované větve studie každý měsíc.
Ostatní jména:
  • Kolorimetrický detektor oxidu uhličitého (CO2).
Žádný zásah: Bez čepice Pedi-Cap
K resuscitátoru t-kusu nebude připevněna čepice Pedi-Cap. Účinná neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (PPV) během resuscitace na porodním sále bude hodnocena zvýšením srdeční frekvence, zlepšením barvy dítěte, zvednutím hrudníku a zlepšením saturace kyslíkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání přetlakové ventilace (PPV)
Časové okno: Od narození do konce resuscitace na porodním sále nebo přijetí na Novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) (přibližně 1 hodina života)
Doba, po kterou kojenec potřebuje neinvazivní PPV během resuscitace na porodním sále.
Od narození do konce resuscitace na porodním sále nebo přijetí na Novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) (přibližně 1 hodina života)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bradykardie
Časové okno: Od narození do konce resuscitace na porodním sále nebo přijetí na JIP (přibližně 1 hodina života)
Doba, po kterou má dítě během resuscitace na porodním sále srdeční frekvenci nižší než 100 tepů za minutu.
Od narození do konce resuscitace na porodním sále nebo přijetí na JIP (přibližně 1 hodina života)
Čas do srdeční frekvence vyšší než 100 tepů za minutu
Časové okno: Od narození do konce resuscitace na porodním sále nebo přijetí na JIP (přibližně 1 hodina života)
Konečným cílem úspěšné resuscitace na porodním sále je udržet srdeční frekvenci kojence nad 100 tepů za minutu.
Od narození do konce resuscitace na porodním sále nebo přijetí na JIP (přibližně 1 hodina života)
čas do zahájení ventilačních korekčních manévrů
Časové okno: Od narození do konce resuscitace na porodním sále nebo přijetí na JIP (přibližně 1 hodina života)
Podle algoritmu neonatálního resuscitačního programu 8. vydání, pokud se srdeční frekvence dítěte nezlepší pomocí neinvazivní ventilace, je nutné provést nápravná opatření k optimalizaci neinvazivní ventilace, jako je odsávání, přemístění, nastavení masky, otevření úst/nosu. a zvýšení špičkového inspiračního tlaku.
Od narození do konce resuscitace na porodním sále nebo přijetí na JIP (přibližně 1 hodina života)
Použitý maximální špičkový inspirační tlak
Časové okno: Od narození do konce resuscitace na porodním sále nebo přijetí na JIP (přibližně 1 hodina života)
Podle algoritmu neonatálního resuscitačního programu 8. vydání, pokud se srdeční frekvence kojence nezlepší neinvazivní ventilací, musí být přijata nápravná opatření k optimalizaci neinvazivní ventilace, jako je zvýšení maximálního inspiračního tlaku.
Od narození do konce resuscitace na porodním sále nebo přijetí na JIP (přibližně 1 hodina života)
Čas na změnu zlaté barvy na čepici Pedi-Cap
Časové okno: Od narození do konce resuscitace na porodním sále nebo přijetí na JIP (přibližně 1 hodina života)
Změna zlaté barvy na Pedi-Cap indikuje probíhající výměnu oxidu uhličitého (CO2) a koreluje se zvýšenými dechovými objemy a zvýšenou srdeční frekvencí.
Od narození do konce resuscitace na porodním sále nebo přijetí na JIP (přibližně 1 hodina života)
Nutnost intubace na porodním sále
Časové okno: Od narození do konce resuscitace na porodním sále nebo přijetí na JIP (přibližně 1 hodina života)
Potřeba intubace podle algoritmu neonatálního resuscitačního programu 8. vydání, pokud se srdeční frekvence dítěte nezlepší neinvazivní ventilací.
Od narození do konce resuscitace na porodním sále nebo přijetí na JIP (přibližně 1 hodina života)
potřeba zpožděné přetlakové ventilace
Časové okno: Od narození do konce resuscitace na porodním sále nebo přijetí na JIP (přibližně 1 hodina života)
Potřeba následné přetlakové ventilace po počátečním přerušení
Od narození do konce resuscitace na porodním sále nebo přijetí na JIP (přibližně 1 hodina života)
Potřeba stlačování hrudníku nebo epinefrinu
Časové okno: Od narození do konce resuscitace na porodním sále nebo přijetí na JIP (přibližně 1 hodina života)
Potřeba komprese hrudníku a epinefrinu podle algoritmu neonatálního resuscitačního programu 8. vydání, pokud se srdeční frekvence dítěte nezlepší invazivní ventilací.
Od narození do konce resuscitace na porodním sále nebo přijetí na JIP (přibližně 1 hodina života)
Potřeba přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče, pokud je kojenec v gestačním věku ≥ 35
Časové okno: Od narození do konce resuscitace na porodním sále nebo přijetí na JIP (přibližně 1 hodina života)
Obecně platí, že děti narozené ve věku ≥ 35 gestačního věku nejsou přijímány na neonatální jednotku intenzivní péče, pokud nenastanou komplikace na porodním sále nebo neonatální onemocnění.
Od narození do konce resuscitace na porodním sále nebo přijetí na JIP (přibližně 1 hodina života)
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: Od narození do 3 dnů života
Riziko přetlakové ventilace může představovat pneumotorax.
Od narození do 3 dnů života
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od narození do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 50 týdnů
Počet dní a kojenec vyžaduje mechanickou ventilaci
Od narození do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 50 týdnů
Potřeba povrchově aktivní látky
Časové okno: Od narození do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 50 týdnů
Potřeba podávání povrchově aktivní látky
Od narození do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 50 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční srdeční frekvence při narození
Časové okno: Od narození po prvotní posouzení členy resuscitačního týmu (přibližně 2 minuty života)
Počáteční srdeční frekvence v tepech za minutu při prvním záznamu po narození
Od narození po prvotní posouzení členy resuscitačního týmu (přibližně 2 minuty života)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riti Chokshi, University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2023-0969

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pedi-Cap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit