Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pedi-Cap CO2-detektor för ansiktsmaskventilation i förlossningsrummet (CO2-Vent)

26 februari 2026 uppdaterad av: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomiserat kontrollförsök av kolorimetriska CO2-detektorer för ventilationsbedömning i förlossningsrummet

Målet med denna studie är att avgöra om användning av en Pedi-Cap (en typ av kolorimetrisk koldioxiddetektor) under ansiktsmaskventilation (PPV) för nyfödda spädbarn i förlossningsrummet kommer att sänka tiden för PPV som behövs. En grupp sjuksköterskor, läkare och andningsterapeuter, kallad neonatal återupplivningsteam, kommer antingen att använda eller inte använda Pedi-Cap under ansiktsmask PPV för spädbarn födda vid ≥30 veckors graviditet.

En randomiseringsgenerator kommer att tilldela varje månad att antingen använda Pedi-Cap eller inte använda Pedi-Cap. Forskarna kommer att samla in information från diagrammet för att hitta spädbarnets och moderns information, vitala tecken, medicinska ingrepp som gjorts i förlossningsrummet och labbvärden. Dessutom kommer medlemmar av återupplivningsteamet att fylla i en enkät om sina erfarenheter av att använda eller inte använda Pedi-Cap under PPV för förlossningsrummet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, prospektiv, kvasi-randomiserad studie med ett enda center som kommer att ta itu med den primära forskningsfrågan: Minskar användningen av en kolorimetrisk koldioxiddetektor (CO2) (Pedi-Cap) varaktigheten av icke-invasiv övertrycksventilation (PPV) ) på förlossningsrummet? Det neonatala återupplivningsteamet, bestående av sjuksköterskor, läkare och andningsterapeuter, kommer att inkludera eller utelämna användningen av Pedi-Cap under icke-invasiv PPV för spädbarn födda vid ≥30 veckors graviditet i förlossningsrummet. Kvasirandomiseringsschemat kommer att bestämmas av en randomiserare för varje månad. Detta kommer att avslöjas i början av varje månad om huruvida man ska använda Pedi-Cap eller inte. Andra utfallsvariabler som kommer att bedömas inkluderar initial hjärtfrekvens (HR), tid till HR > 100 slag/min, bradykardins varaktighet, tid till start av ventilationskorrigerande manövrar (om det behövs), maximalt maximalt inandningstryck som används, tid till guldfärgförändring på Pedi-Cap, behov av intubation, behov av fördröjd PPV, behov av bröstkompressioner/epinefrin, behov av neonatal intensivvårdsavdelning om spädbarn ≥35 gestationsålder, förekomst av pneumothorax, längd på mekanisk ventilation i dagar och behov av ytaktivt medel. Spädbarns- och moderns egenskaper kommer att hämtas från den elektroniska journalen. Sambandet mellan resultat med varje studiearm kommer att stratifieras efter spädbarns- och moderns egenskaper.

Dessutom kommer en undersökning att administreras till medlemmarna i återupplivningsteamet när studien är klar för att bedöma deras erfarenhet av varje studiearm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

632

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda vid ≥30 veckors graviditet
  • Närvaro av återupplivningsteamet före leverans
  • Behov av icke-invasiv övertrycksventilation (PPV).

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn födda vid <30 veckors graviditet
  • Ingen icke-invasiv PPV behövs i förlossningsrummet
  • Spädbarn med tillstånd som kräver omedelbar intubation såsom medfödd diafragmabråck
  • Återupplivningsteamet är inte närvarande före leverans/behov av PPV
  • Spädbarn som har en prenatal plan för enbart komfortvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pedi-Cap
En Pedi-Cap kommer att anslutas till T-styckets återupplivningsapparat mellan T-stycket och ansiktsmasken. Med effektivt gasutbyte detekteras koldioxid (CO2) av Pedi-cap och kommer att visa guldfärgförändring vid varje utandning. Om ingen CO2-gas byts ut förblir Pedi-Cap-färgen lila. Färgbytet kommer att användas som ett av verktygen för återupplivningsteamet för att avgöra om spädbarnet har effektiv icke-invasiv övertrycksventilation (PPV) under återupplivning i förlossningsrummet. Andra sätt, förutom Pedi-Cap, för att bestämma effektiv PPV inkluderar en ökning av hjärtfrekvensen, förbättrad spädbarnsfärg, höjning av bröstet och förbättring av syremättnad.
Det neonatala återupplivningsteamet kommer att inkludera eller utesluta användningen av Pedi-Cap under icke-invasiv övertrycksventilation (PPV) för spädbarn ≥30 veckor i förlossningsrummet baserat på den randomiserade studiearmen varje månad.
Andra namn:
  • Kolorimetrisk koldioxiddetektor (CO2).
Inget ingripande: Ingen Pedi-Cap
Det kommer inte att finnas någon Pedi-Cap fäst på t-piece resuscitator. Effektiv icke-invasiv övertrycksventilation (PPV) under återupplivning i förlossningsrummet kommer att bedömas genom en ökning av hjärtfrekvensen, förbättrad färg på spädbarn, höjning av bröstet och förbättring av syremättnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av övertrycksventilation (PPV)
Tidsram: Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) (ungefär 1 timme i livet)
Den tid som ett spädbarn behöver icke-invasiv PPV under återupplivning i förlossningsrummet.
Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) (ungefär 1 timme i livet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av bradykardi
Tidsram: Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
Den tid som ett spädbarn har en hjärtfrekvens på mindre än 100 slag per minut under återupplivning i förlossningsrummet.
Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
Tid till puls över 100 slag per minut
Tidsram: Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
Det slutliga målet för en framgångsrik återupplivning av förlossningsrummet är att hålla spädbarnets hjärtfrekvens över 100 slag per minut.
Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
tid för start av korrigerande andningsmanövrar
Tidsram: Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
Enligt algoritmen för neonatal återupplivningsprogram 8:e upplagan, om barnets hjärtfrekvens inte förbättras med icke-invasiv ventilation, måste korrigerande åtgärder vidtas för att optimera icke-invasiv ventilation såsom sugning, ompositionering, justering av masken, öppnande av mun/näsa och öka det maximala inandningstrycket.
Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
Maximalt toppinandningstryck används
Tidsram: Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
Enligt algoritmen för neonatal återupplivningsprogram 8:e upplagan, om barnets hjärtfrekvens inte förbättras med icke-invasiv ventilation, måste korrigerande åtgärder vidtas för att optimera icke-invasiv ventilation, såsom att öka det maximala inandningstrycket.
Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
Dags att byta guldfärg på Pedi-Cap
Tidsram: Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
Guldfärgsförändring på Pedi-Cap indikerar koldioxidutbyte (CO2) och korrelerar med ökade tidalvolymer och ökad hjärtfrekvens.
Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
Behov av intubation på förlossningsrummet
Tidsram: Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
Behov av intubation enligt algoritmen för neonatal återupplivningsprogram 8:e upplagan om barnets hjärtfrekvens inte förbättras med icke-invasiv ventilation.
Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
behov av fördröjd övertrycksventilation
Tidsram: Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
Behov av en efterföljande övertrycksventilation efter ett initialt uppehåll
Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
Behov av bröstkompressioner eller adrenalin
Tidsram: Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
Behov av bröstkompression och epinefrin enligt algoritmen för neonatal återupplivningsprogram 8:e upplagan om barnets hjärtfrekvens inte förbättras med invasiv ventilation.
Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
Behov av inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning om spädbarn ≥35 gestationsålder
Tidsram: Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
I allmänhet läggs inte spädbarn födda ≥35 gestationsålder in på neonatal intensivvårdsavdelning om det inte finns komplikationer i förlossningsrummet eller neonatal sjukdom.
Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
Förekomst av pneumothorax
Tidsram: Från födseln till 3 dagar i livet
Risken för övertrycksventilation kan vara en pneumothorax.
Från födseln till 3 dagar i livet
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Från födelse till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 50 veckor
Antalet dagar och spädbarn kräver mekanisk ventilation
Från födelse till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 50 veckor
Behov av ytaktivt ämne
Tidsram: Från födelse till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 50 veckor
Behovet av administrering av ytaktiva ämnen
Från födelse till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 50 veckor
Maximalt positivt slututgångstryck som används
Tidsram: Från födelse till slut av leverans av leveransrum eller tillträde till NICU (ungefär 1 timmes liv)
Enligt det neonatala återupplivningsprogrammet Algoritm 8: e upplagan, om spädbarnet inte har god syremättnad, måste interventioner göras för att möta målmättnader för varje minut av livet.
Från födelse till slut av leverans av leveransrum eller tillträde till NICU (ungefär 1 timmes liv)
Maximal fraktionerad inspirerad syre som används
Tidsram: Från födelse till slut av leverans av leveransrum eller tillträde till NICU (ungefär 1 timmes liv)
Enligt det neonatala återupplivningsprogrammet Algoritm 8: e upplagan, om spädbarnet inte har god syremättnad, måste interventioner göras för att möta målmättnader för varje minut av livet.
Från födelse till slut av leverans av leveransrum eller tillträde till NICU (ungefär 1 timmes liv)
Överlevnad till urladdning
Tidsram: Födelse för utskrivning från NICU (upp till 12 månaders ålder)
Beslutsamhet om spädbarnet släpps hem
Födelse för utskrivning från NICU (upp till 12 månaders ålder)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial hjärtfrekvens vid födseln
Tidsram: Från födseln till den första bedömningen av återupplivningsteamets medlemmar (ungefär 2 minuter av livet)
Den initiala hjärtfrekvensen i slag per minut vid den första registreringen efter födseln
Från födseln till den första bedömningen av återupplivningsteamets medlemmar (ungefär 2 minuter av livet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Riti Chokshi, University of Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2023-0969

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera