- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06258187
Pedi-Cap CO2-detektor för ansiktsmaskventilation i förlossningsrummet (CO2-Vent)
Randomiserat kontrollförsök av kolorimetriska CO2-detektorer för ventilationsbedömning i förlossningsrummet
Målet med denna studie är att avgöra om användning av en Pedi-Cap (en typ av kolorimetrisk koldioxiddetektor) under ansiktsmaskventilation (PPV) för nyfödda spädbarn i förlossningsrummet kommer att sänka tiden för PPV som behövs. En grupp sjuksköterskor, läkare och andningsterapeuter, kallad neonatal återupplivningsteam, kommer antingen att använda eller inte använda Pedi-Cap under ansiktsmask PPV för spädbarn födda vid ≥30 veckors graviditet.
En randomiseringsgenerator kommer att tilldela varje månad att antingen använda Pedi-Cap eller inte använda Pedi-Cap. Forskarna kommer att samla in information från diagrammet för att hitta spädbarnets och moderns information, vitala tecken, medicinska ingrepp som gjorts i förlossningsrummet och labbvärden. Dessutom kommer medlemmar av återupplivningsteamet att fylla i en enkät om sina erfarenheter av att använda eller inte använda Pedi-Cap under PPV för förlossningsrummet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, prospektiv, kvasi-randomiserad studie med ett enda center som kommer att ta itu med den primära forskningsfrågan: Minskar användningen av en kolorimetrisk koldioxiddetektor (CO2) (Pedi-Cap) varaktigheten av icke-invasiv övertrycksventilation (PPV) ) på förlossningsrummet? Det neonatala återupplivningsteamet, bestående av sjuksköterskor, läkare och andningsterapeuter, kommer att inkludera eller utelämna användningen av Pedi-Cap under icke-invasiv PPV för spädbarn födda vid ≥30 veckors graviditet i förlossningsrummet. Kvasirandomiseringsschemat kommer att bestämmas av en randomiserare för varje månad. Detta kommer att avslöjas i början av varje månad om huruvida man ska använda Pedi-Cap eller inte. Andra utfallsvariabler som kommer att bedömas inkluderar initial hjärtfrekvens (HR), tid till HR > 100 slag/min, bradykardins varaktighet, tid till start av ventilationskorrigerande manövrar (om det behövs), maximalt maximalt inandningstryck som används, tid till guldfärgförändring på Pedi-Cap, behov av intubation, behov av fördröjd PPV, behov av bröstkompressioner/epinefrin, behov av neonatal intensivvårdsavdelning om spädbarn ≥35 gestationsålder, förekomst av pneumothorax, längd på mekanisk ventilation i dagar och behov av ytaktivt medel. Spädbarns- och moderns egenskaper kommer att hämtas från den elektroniska journalen. Sambandet mellan resultat med varje studiearm kommer att stratifieras efter spädbarns- och moderns egenskaper.
Dessutom kommer en undersökning att administreras till medlemmarna i återupplivningsteamet när studien är klar för att bedöma deras erfarenhet av varje studiearm.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda vid ≥30 veckors graviditet
- Närvaro av återupplivningsteamet före leverans
- Behov av icke-invasiv övertrycksventilation (PPV).
Exklusions kriterier:
- Spädbarn födda vid <30 veckors graviditet
- Ingen icke-invasiv PPV behövs i förlossningsrummet
- Spädbarn med tillstånd som kräver omedelbar intubation såsom medfödd diafragmabråck
- Återupplivningsteamet är inte närvarande före leverans/behov av PPV
- Spädbarn som har en prenatal plan för enbart komfortvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pedi-Cap
En Pedi-Cap kommer att anslutas till T-styckets återupplivningsapparat mellan T-stycket och ansiktsmasken.
Med effektivt gasutbyte detekteras koldioxid (CO2) av Pedi-cap och kommer att visa guldfärgförändring vid varje utandning.
Om ingen CO2-gas byts ut förblir Pedi-Cap-färgen lila.
Färgbytet kommer att användas som ett av verktygen för återupplivningsteamet för att avgöra om spädbarnet har effektiv icke-invasiv övertrycksventilation (PPV) under återupplivning i förlossningsrummet.
Andra sätt, förutom Pedi-Cap, för att bestämma effektiv PPV inkluderar en ökning av hjärtfrekvensen, förbättrad spädbarnsfärg, höjning av bröstet och förbättring av syremättnad.
|
Det neonatala återupplivningsteamet kommer att inkludera eller utesluta användningen av Pedi-Cap under icke-invasiv övertrycksventilation (PPV) för spädbarn ≥30 veckor i förlossningsrummet baserat på den randomiserade studiearmen varje månad.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen Pedi-Cap
Det kommer inte att finnas någon Pedi-Cap fäst på t-piece resuscitator.
Effektiv icke-invasiv övertrycksventilation (PPV) under återupplivning i förlossningsrummet kommer att bedömas genom en ökning av hjärtfrekvensen, förbättrad färg på spädbarn, höjning av bröstet och förbättring av syremättnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av övertrycksventilation (PPV)
Tidsram: Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) (ungefär 1 timme i livet)
|
Den tid som ett spädbarn behöver icke-invasiv PPV under återupplivning i förlossningsrummet.
|
Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) (ungefär 1 timme i livet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av bradykardi
Tidsram: Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
|
Den tid som ett spädbarn har en hjärtfrekvens på mindre än 100 slag per minut under återupplivning i förlossningsrummet.
|
Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
|
|
Tid till puls över 100 slag per minut
Tidsram: Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
|
Det slutliga målet för en framgångsrik återupplivning av förlossningsrummet är att hålla spädbarnets hjärtfrekvens över 100 slag per minut.
|
Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
|
|
tid för start av korrigerande andningsmanövrar
Tidsram: Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
|
Enligt algoritmen för neonatal återupplivningsprogram 8:e upplagan, om barnets hjärtfrekvens inte förbättras med icke-invasiv ventilation, måste korrigerande åtgärder vidtas för att optimera icke-invasiv ventilation såsom sugning, ompositionering, justering av masken, öppnande av mun/näsa och öka det maximala inandningstrycket.
|
Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
|
|
Maximalt toppinandningstryck används
Tidsram: Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
|
Enligt algoritmen för neonatal återupplivningsprogram 8:e upplagan, om barnets hjärtfrekvens inte förbättras med icke-invasiv ventilation, måste korrigerande åtgärder vidtas för att optimera icke-invasiv ventilation, såsom att öka det maximala inandningstrycket.
|
Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
|
|
Dags att byta guldfärg på Pedi-Cap
Tidsram: Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
|
Guldfärgsförändring på Pedi-Cap indikerar koldioxidutbyte (CO2) och korrelerar med ökade tidalvolymer och ökad hjärtfrekvens.
|
Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
|
|
Behov av intubation på förlossningsrummet
Tidsram: Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
|
Behov av intubation enligt algoritmen för neonatal återupplivningsprogram 8:e upplagan om barnets hjärtfrekvens inte förbättras med icke-invasiv ventilation.
|
Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
|
|
behov av fördröjd övertrycksventilation
Tidsram: Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
|
Behov av en efterföljande övertrycksventilation efter ett initialt uppehåll
|
Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
|
|
Behov av bröstkompressioner eller adrenalin
Tidsram: Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
|
Behov av bröstkompression och epinefrin enligt algoritmen för neonatal återupplivningsprogram 8:e upplagan om barnets hjärtfrekvens inte förbättras med invasiv ventilation.
|
Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
|
|
Behov av inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning om spädbarn ≥35 gestationsålder
Tidsram: Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
|
I allmänhet läggs inte spädbarn födda ≥35 gestationsålder in på neonatal intensivvårdsavdelning om det inte finns komplikationer i förlossningsrummet eller neonatal sjukdom.
|
Från födseln till slutet av förlossningsrummet återupplivning eller inläggning på NICU (ungefär 1 timme i livet)
|
|
Förekomst av pneumothorax
Tidsram: Från födseln till 3 dagar i livet
|
Risken för övertrycksventilation kan vara en pneumothorax.
|
Från födseln till 3 dagar i livet
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Från födelse till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 50 veckor
|
Antalet dagar och spädbarn kräver mekanisk ventilation
|
Från födelse till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 50 veckor
|
|
Behov av ytaktivt ämne
Tidsram: Från födelse till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 50 veckor
|
Behovet av administrering av ytaktiva ämnen
|
Från födelse till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 50 veckor
|
|
Maximalt positivt slututgångstryck som används
Tidsram: Från födelse till slut av leverans av leveransrum eller tillträde till NICU (ungefär 1 timmes liv)
|
Enligt det neonatala återupplivningsprogrammet Algoritm 8: e upplagan, om spädbarnet inte har god syremättnad, måste interventioner göras för att möta målmättnader för varje minut av livet.
|
Från födelse till slut av leverans av leveransrum eller tillträde till NICU (ungefär 1 timmes liv)
|
|
Maximal fraktionerad inspirerad syre som används
Tidsram: Från födelse till slut av leverans av leveransrum eller tillträde till NICU (ungefär 1 timmes liv)
|
Enligt det neonatala återupplivningsprogrammet Algoritm 8: e upplagan, om spädbarnet inte har god syremättnad, måste interventioner göras för att möta målmättnader för varje minut av livet.
|
Från födelse till slut av leverans av leveransrum eller tillträde till NICU (ungefär 1 timmes liv)
|
|
Överlevnad till urladdning
Tidsram: Födelse för utskrivning från NICU (upp till 12 månaders ålder)
|
Beslutsamhet om spädbarnet släpps hem
|
Födelse för utskrivning från NICU (upp till 12 månaders ålder)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial hjärtfrekvens vid födseln
Tidsram: Från födseln till den första bedömningen av återupplivningsteamets medlemmar (ungefär 2 minuter av livet)
|
Den initiala hjärtfrekvensen i slag per minut vid den första registreringen efter födseln
|
Från födseln till den första bedömningen av återupplivningsteamets medlemmar (ungefär 2 minuter av livet)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Riti Chokshi, University of Texas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
- Perlman JM, Wyllie J, Kattwinkel J, Atkins DL, Chameides L, Goldsmith JP, Guinsburg R, Hazinski MF, Morley C, Richmond S, Simon WM, Singhal N, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Neonatal resuscitation: 2010 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1319-44. doi: 10.1542/peds.2010-2972B. Epub 2010 Oct 18. No abstract available.
- Weiner MDFGM. NRP Textbook of Neonatal Resuscitation. 8th. ed. Itasca: American Academy of Pediatrics; 2021.
- ILCOR Summary Statement: 2023 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendation 2023 [Available from: https://ilcor.org/publications/preprint
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2023-0969
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .