Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pedi-Cap CO2-detektor til ansigtsmaskeventilation i fødestuen (CO2-Vent)

26. februar 2026 opdateret af: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomiseret kontrolforsøg med kolorimetriske CO2-detektorer til ventilationsvurdering i fødestuen

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af en Pedi-Cap (en type kolorimetrisk kuldioxiddetektor) under ansigtsmaskeventilation (PPV) til nyfødte spædbørn i fødestuen vil sænke den nødvendige PPV-tid. En gruppe sygeplejersker, læger og respirationsterapeuter, kaldet neonatal genoplivningsteamet, vil enten bruge eller ikke bruge Pedi-Cap under ansigtsmasken PPV til spædbørn født ved ≥30 ugers svangerskab.

En randomiseringsgenerator vil tildele hver måned enten ved at bruge Pedi-Cap eller ikke ved at bruge Pedi-Cap. Forskerne vil indsamle oplysninger fra diagrammet for at finde spædbarnets og morens oplysninger, vitale tegn, medicinske indgreb udført på fødestuen og laboratorieværdier. Derudover vil genoplivningsteamets medlemmer udfylde en undersøgelse af deres erfaringer med at bruge eller ikke bruge Pedi-Cap under fødselsstuen PPV.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, prospektivt, kvasi-randomiseret enkeltcenter-forsøg, der vil tage fat på det primære forskningsspørgsmål: Formindsker brugen af ​​en kolorimetrisk carbondioxid (CO2)-detektor (Pedi-Cap) varigheden af ​​ikke-invasiv positivt trykventilation (PPV) ) på fødegangen? Det neonatale genoplivningsteam, bestående af sygeplejersker, læger og respirationsterapeuter, vil inkludere eller udelade brugen af ​​Pedi-Cap under ikke-invasiv PPV for spædbørn født ved ≥30 ugers svangerskab på fødestuen. Kvasi-randomiseringsordningen vil blive bestemt af en randomizer for hver måned. Dette vil blive afsløret i begyndelsen af ​​hver måned, om du skal bruge Pedi-Cap eller ej. Andre udfaldsvariabler, der vil blive vurderet, inkluderer initial hjertefrekvens (HR), tid til HR > 100 slag/min, varighed af bradykardi, tid til start af ventilationskorrigerende manøvrer (hvis nødvendigt), maksimalt anvendt peak inspiratorisk tryk, tid til guldfarveændring på Pedi-Cap, behov for intubation, behov for forsinket PPV, behov for brystkompressioner/epinephrin, behov for neonatal intensivafdeling, hvis spædbarn er ≥35 gestationsalder, forekomst af pneumothorax, længden af ​​mekanisk ventilation i dage og behov for overfladeaktivt stof. Spædbarns- og moderkarakteristika vil blive indhentet fra den elektroniske journal. Sammenhængen af ​​resultater med hver undersøgelsesarm vil blive stratificeret efter spædbarns- og moderkarakteristika.

Derudover vil en undersøgelse blive administreret til genoplivningsteamets medlemmer ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere deres oplevelse med hver undersøgelsesarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

632

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født ved ≥30 ugers svangerskab
  • Tilstedeværelse af genoplivningsteamet før levering
  • Behov for ikke-invasiv positiv trykventilation (PPV).

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn født ved <30 ugers svangerskab
  • Ingen non-invasiv PPV nødvendig på fødestuen
  • Spædbørn med tilstande, der kræver øjeblikkelig intubation, såsom medfødt diafragmabrok
  • Genoplivningsteam er ikke til stede før levering/behov for PPV
  • Spædbørn, der kun har en prænatal plan for komfortpleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pedi-Cap
En Pedi-Cap vil blive forbundet til T-stykke genoplivningsapparatet mellem T-stykket og ansigtsmasken. Med effektiv gasudveksling detekteres kuldioxid (CO2) af Pedi-hætten og vil vise guldfarveændring ved hver udånding. Hvis der ikke udveksles CO2-gas, forbliver Pedi-Cap-farven lilla. Farveændringen vil blive brugt som et af redskaberne for genoplivningsteamet til at afgøre, om spædbarnet har effektiv ikke-invasiv positiv trykventilation (PPV) under genoplivning i fødestuen. Andre måder, udover Pedi-Cap, til at bestemme effektiv PPV omfatter en stigning i hjertefrekvens, forbedret spædbarnsfarve, bryststigning og forbedring af iltmætning.
Enhed: Pedi-Cap
Det neonatale genoplivningsteam vil inkludere eller udelade brugen af ​​Pedi-Cap under non-invasiv positiv trykventilation (PPV) for spædbørn ≥30 uger på fødestuen baseret på den randomiserede undersøgelsesarm hver måned.
Andre navne:
  • Kolorimetrisk kuldioxid (CO2) detektor
Ingen indgriben: Ingen Pedi-Cap
Der vil ikke være nogen Pedi-Cap fastgjort til t-stykke genoplivningsapparatet. Effektiv ikke-invasiv positiv trykventilation (PPV) under genoplivning af fødestuen vil blive vurderet ved en stigning i hjertefrekvens, forbedret spædbarnsfarve, bryststigning og forbedring af iltmætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af positiv trykventilation (PPV)
Tidsramme: Fra fødslen til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) (ca. 1 time af livet)
Den tid, et spædbarn har brug for ikke-invasiv PPV under genoplivning af fødestuen.
Fra fødslen til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) (ca. 1 time af livet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af bradykardi
Tidsramme: Fra fødsel til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller indlæggelse på NICU (ca. 1 time af livet)
Den tid, et spædbarn har en puls på mindre end 100 slag i minuttet under genoplivning på fødestuen.
Fra fødsel til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller indlæggelse på NICU (ca. 1 time af livet)
Tid til puls større end 100 slag i minuttet
Tidsramme: Fra fødsel til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller indlæggelse på NICU (ca. 1 time af livet)
Det ultimative mål for en vellykket genoplivning på fødestuen er at holde spædbarnets hjertefrekvens over 100 slag i minuttet.
Fra fødsel til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller indlæggelse på NICU (ca. 1 time af livet)
tid til start af ventilationskorrigerende manøvrer
Tidsramme: Fra fødsel til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller indlæggelse på NICU (ca. 1 time af livet)
I henhold til algoritmen for neonatal genoplivningsprogram 8. udgave, hvis spædbarnets hjertefrekvens ikke forbedres med ikke-invasiv ventilation, skal der tages korrigerende skridt for at optimere ikke-invasiv ventilation såsom sugning, repositionering, justering af masken, åbning af mund/næse og øger det maksimale inspiratoriske tryk.
Fra fødsel til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller indlæggelse på NICU (ca. 1 time af livet)
Maksimalt maksimalt inspiratorisk tryk anvendt
Tidsramme: Fra fødsel til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller indlæggelse på NICU (ca. 1 time af livet)
Ifølge algoritmen for neonatal genoplivningsprogram 8. udgave, hvis spædbarnets hjertefrekvens ikke forbedres med non-invasiv ventilation, skal der tages korrigerende skridt for at optimere non-invasiv ventilation, såsom at øge det maksimale inspiratoriske tryk.
Fra fødsel til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller indlæggelse på NICU (ca. 1 time af livet)
Tid til guldfarveændring på Pedi-Cap
Tidsramme: Fra fødsel til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller indlæggelse på NICU (ca. 1 time af livet)
Guldfarveændring på Pedi-Cap indikerer, at kuldioxid (CO2) udveksling forekommer og korrelerer med øget tidalvolumen og øget hjertefrekvens.
Fra fødsel til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller indlæggelse på NICU (ca. 1 time af livet)
Behov for intubation på fødegangen
Tidsramme: Fra fødsel til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller indlæggelse på NICU (ca. 1 time af livet)
Behov for intubation i henhold til neonatal genoplivningsprogramalgoritme 8. udgave, hvis spædbarnets hjertefrekvens ikke forbedres med non-invasiv ventilation.
Fra fødsel til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller indlæggelse på NICU (ca. 1 time af livet)
behov for forsinket overtryksventilation
Tidsramme: Fra fødsel til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller indlæggelse på NICU (ca. 1 time af livet)
Behov for en efterfølgende overtryksventilation efter et indledende ophør
Fra fødsel til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller indlæggelse på NICU (ca. 1 time af livet)
Behov for brystkompressioner eller adrenalin
Tidsramme: Fra fødsel til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller indlæggelse på NICU (ca. 1 time af livet)
Behov for brystkompression og adrenalin i henhold til algoritmen for neonatal genoplivningsprogram 8. udgave, hvis spædbarnets hjertefrekvens ikke forbedres med invasiv ventilation.
Fra fødsel til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller indlæggelse på NICU (ca. 1 time af livet)
Behov for indlæggelse på neonatal intensivafdeling, hvis spædbørn ≥35 gestationsalder
Tidsramme: Fra fødsel til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller indlæggelse på NICU (ca. 1 time af livet)
Generelt bliver spædbørn født ≥35 gestationsalder ikke indlagt på neonatal intensivafdeling, medmindre der er fødestuekomplikationer eller neonatal sygdom.
Fra fødsel til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller indlæggelse på NICU (ca. 1 time af livet)
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: Fra fødslen til 3 dage af livet
Risikoen for overtryksventilation kan være en pneumothorax.
Fra fødslen til 3 dage af livet
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelsesdato eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 50 uger
Antallet af dage og spædbarn kræver mekanisk ventilation
Fra fødsel til udskrivelsesdato eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 50 uger
Behov for overfladeaktivt stof
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelsesdato eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 50 uger
Behovet for administration af overfladeaktivt middel
Fra fødsel til udskrivelsesdato eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 50 uger
Maksimalt positivt udløbspresset anvendt
Tidsramme: Fra fødslen til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller optagelse i NICU (ca. 1 times levetid)
I henhold til den nyfødte genoplivningsprogramalgoritme 8. udgave, hvis spædbarnet ikke har god iltmætning, skal der gøres interventioner for at opfylde målmætning for hvert minut af livet.
Fra fødslen til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller optagelse i NICU (ca. 1 times levetid)
Maksimal fraktioneret inspireret ilt brugt
Tidsramme: Fra fødslen til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller optagelse i NICU (ca. 1 times levetid)
I henhold til den nyfødte genoplivningsprogramalgoritme 8. udgave, hvis spædbarnet ikke har god iltmætning, skal der gøres interventioner for at opfylde målmætning for hvert minut af livet.
Fra fødslen til slutningen af ​​fødestuen genoplivning eller optagelse i NICU (ca. 1 times levetid)
Overlevelse til udledning
Tidsramme: Fødsel til udskrivning fra NICU (op til 12 måneders alder)
Bestemmelse, hvis spædbarnet udledes hjem
Fødsel til udskrivning fra NICU (op til 12 måneders alder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Startpuls ved fødslen
Tidsramme: Fra fødsel til første vurdering af genoplivningsteammedlemmer (ca. 2 minutter af livet)
Den indledende puls i slag i minuttet ved den første optagelse efter fødslen
Fra fødsel til første vurdering af genoplivningsteammedlemmer (ca. 2 minutter af livet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riti Chokshi, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2023-0969

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal genoplivning

Kliniske forsøg med Pedi-Cap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner