Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pedi-Cap CO2-érzékelő arcmaszkos szellőztetéshez a szállítószobában (CO2-Vent)

2026. február 26. frissítette: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Kolorimetriás CO2-detektorok véletlenszerű kontrollpróbája a szellőzés értékeléséhez a szállító helyiségben

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Pedi-Cap (egy kolorimetrikus szén-dioxid-detektor) használata az újszülöttek arcmaszkos lélegeztetése (PPV) során a szülőszobán csökkenti-e a PPV szükséges idejét. Az ápolók, orvosok és légúti terapeuták egy csoportja, az úgynevezett újszülött újraélesztési csapat, vagy használja, vagy nem használja a Pedi-Cap-et az arcmaszk PPV-je alatt a 30 hetesnél idősebb csecsemőknél.

Egy randomizációs generátor minden hónapban hozzárendeli a Pedi-Cap-et vagy nem használja a Pedi-Cap-et. A kutatók információkat gyűjtenek a táblázatból, hogy megtalálják a csecsemő és az anya adatait, az életjeleket, a szülőszobában végzett orvosi beavatkozásokat és a laboratóriumi értékeket. Ezenkívül az újraélesztési csapat tagjai kitöltenek egy felmérést a Pedi-Cap használatával vagy mellőzésével kapcsolatos tapasztalataikról a szülőszoba PPV során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, prospektív, kvázi-randomizált, egyközpontú vizsgálat, amely az elsődleges kutatási kérdésre irányul: A kolorimetriás szén-dioxid (CO2) detektor (Pedi-Cap) használata csökkenti-e a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (PPV) időtartamát. ) a szülőszobán? Az ápolónőkből, orvosokból és légzőszervi terapeutákból álló újszülött újraélesztési csapat belefoglalja vagy elhagyja a Pedi-Cap használatát a nem invazív PPV során olyan csecsemőknél, akik a terhesség 30. hetében születtek a szülőszobán. A kvázi-randomizálási sémát minden hónapra randomizáló határozza meg. Ez minden hónap elején kiderül, hogy kell-e használni a Pedi-Cap-et vagy sem. A további értékelendő kimeneti változók közé tartozik a kezdeti pulzusszám (HR), a pulzusszám > 100 ütés/perc eléréséhez szükséges idő, a bradycardia időtartama, a lélegeztetési korrekciós manőverek megkezdéséig eltelt idő (ha szükséges), a maximálisan alkalmazott belégzési csúcsnyomás, az arany színváltozásáig eltelt idő Pedi-Cap, intubálás szükségessége, késleltetett PPV szükséges, mellkaskompresszió/epinefrin szükséges, újszülött intenzív osztályra való felvétel szükséges 35 gesztációs korú csecsemő esetén, pneumothorax előfordulása, gépi lélegeztetés időtartama napokban és felületaktív anyag szükségessége. A csecsemő és az anya jellemzőit az elektronikus kórlapból szerezzük be. Az eredmények társítása az egyes vizsgálati karokkal a csecsemő és az anya jellemzői szerint rétegződik.

Ezen túlmenően a vizsgálat befejezésekor az újraélesztési csoport tagjainak felmérést végeznek, hogy felmérjék az egyes vizsgálati karokkal kapcsolatos tapasztalataikat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

632

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥30 terhességi héten született csecsemők
  • Az újraélesztő csoport jelenléte a szülés előtt
  • Nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (PPV) szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • <30 hetes terhesség alatt született csecsemők
  • Nincs szükség non-invazív PPV-re a szülőszobán
  • Azonnali intubálást igénylő állapotú csecsemők, például veleszületett rekeszizomsérv
  • Az újraélesztési csapat nincs jelen a szülés előtt / PPV szükségessége
  • Olyan csecsemők, akiknek prenatális kényelmi gondozási terve van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pedi-Cap
A T-darabos újraélesztőhöz egy Pedi-Cap csatlakozik a T-darab és az arcmaszk közé. A hatékony gázcsere révén a Pedi-cap észleli a szén-dioxidot (CO2), és minden kilégzéskor az arany színének változását mutatja. Ha nincs CO2 gázcsere, a Pedi-Cap színe lila marad. A színváltozást az újraélesztési csapat egyik eszközeként fogják használni annak megállapítására, hogy a csecsemő rendelkezik-e hatékony non-invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel (PPV) a szülőszobában végzett újraélesztés során. A Pedi-Cap mellett a hatékony PPV meghatározásának egyéb módjai közé tartozik a pulzusszám emelkedése, a csecsemők színének javulása, a mellkas emelkedése és az oxigéntelítettség javulása.
Eszköz: Pedi-Cap
Az újszülött újraélesztési csoport minden hónapban a randomizált vizsgálati kar alapján a Pedi-Cap alkalmazását be fogja vonni vagy elhagyja a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (PPV) során a szülőszobán 30 hetesnél idősebb csecsemőknél.
Más nevek:
  • Kolorimetriás szén-dioxid (CO2) detektor
Nincs beavatkozás: Nincs Pedi-Cap
Nem lesz Pedi-Cap rögzítve a t-részes újraélesztőre. A szülőszobában végzett újraélesztés során a hatékony non-invazív pozitív nyomású lélegeztetést (PPV) a szívfrekvencia emelkedése, a csecsemők színének javulása, a mellkas emelkedése és az oxigéntelítettség javulása alapján értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív nyomású lélegeztetés (PPV) időtartama
Időkeret: Születéstől a szülőszobán végzett újraélesztésig vagy az újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvételig (körülbelül 1 óra élet)
Az az idő, ameddig a csecsemőnek non-invazív PPV-re van szüksége a szülőszoba újraélesztése során.
Születéstől a szülőszobán végzett újraélesztésig vagy az újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvételig (körülbelül 1 óra élet)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bradycardia időtartama
Időkeret: Születéstől a szülőszobán végzett újraélesztésig vagy a NICU-ba való felvételig (körülbelül 1 óra élet)
Az az idő, ameddig a csecsemő pulzusa percenként 100-nál kisebb a szülőszobában végzett újraélesztés során.
Születéstől a szülőszobán végzett újraélesztésig vagy a NICU-ba való felvételig (körülbelül 1 óra élet)
A percenkénti 100-nál nagyobb pulzusszám eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Születéstől a szülőszobán végzett újraélesztésig vagy a NICU-ba való felvételig (körülbelül 1 óra élet)
A sikeres szülõszobában végzett újraélesztés végsõ célja, hogy a csecsemõ pulzusát 100 ütés/perc felett tartsa.
Születéstől a szülőszobán végzett újraélesztésig vagy a NICU-ba való felvételig (körülbelül 1 óra élet)
ideje elkezdeni a lélegeztetési korrekciós manővereket
Időkeret: Születéstől a szülőszobán végzett újraélesztésig vagy a NICU-ba való felvételig (körülbelül 1 óra élet)
Az újszülött újraélesztési program algoritmusának 8. kiadása szerint, ha a csecsemő pulzusa nem javul non-invazív lélegeztetéssel, korrekciós lépéseket kell tenni a non-invazív lélegeztetés optimalizálása érdekében, például szívás, áthelyezés, a maszk beállítása, a száj/orr kinyitása. , és növeli a belégzési csúcsnyomást.
Születéstől a szülőszobán végzett újraélesztésig vagy a NICU-ba való felvételig (körülbelül 1 óra élet)
Használt maximális belégzési csúcsnyomás
Időkeret: Születéstől a szülőszobán végzett újraélesztésig vagy a NICU-ba való felvételig (körülbelül 1 óra élet)
Az újszülött újraélesztési program algoritmusának 8. kiadása szerint, ha a csecsemő pulzusa nem javul non-invazív lélegeztetéssel, korrekciós lépéseket kell tenni a nem invazív lélegeztetés optimalizálása érdekében, például növelni kell a belégzési csúcsnyomást.
Születéstől a szülőszobán végzett újraélesztésig vagy a NICU-ba való felvételig (körülbelül 1 óra élet)
Ideje megváltoztatni az arany színét a Pedi-Cap-en
Időkeret: Születéstől a szülőszobán végzett újraélesztésig vagy a NICU-ba való felvételig (körülbelül 1 óra élet)
A Pedi-Cap aranyszínének változása a szén-dioxid (CO2) cseréjét jelzi, és korrelál a megnövekedett légzési térfogattal és a szívfrekvencia növekedésével.
Születéstől a szülőszobán végzett újraélesztésig vagy a NICU-ba való felvételig (körülbelül 1 óra élet)
Intubálás szükségessége a szülőszobán
Időkeret: Születéstől a szülőszobán végzett újraélesztésig vagy a NICU-ba való felvételig (körülbelül 1 óra élet)
Intubálás szükségessége az újszülött újraélesztési program algoritmusának 8. kiadása szerint, ha a csecsemő pulzusa nem javul non-invazív lélegeztetéssel.
Születéstől a szülőszobán végzett újraélesztésig vagy a NICU-ba való felvételig (körülbelül 1 óra élet)
késleltetett pozitív nyomású lélegeztetés szükségessége
Időkeret: Születéstől a szülőszobán végzett újraélesztésig vagy a NICU-ba való felvételig (körülbelül 1 óra élet)
A kezdeti leállítás után utólagos pozitív nyomású lélegeztetés szükséges
Születéstől a szülőszobán végzett újraélesztésig vagy a NICU-ba való felvételig (körülbelül 1 óra élet)
Mellkaskompresszióra vagy epinefrinre van szükség
Időkeret: Születéstől a szülőszobán végzett újraélesztésig vagy a NICU-ba való felvételig (körülbelül 1 óra élet)
Mellkaskompresszió és epinefrin szükségessége az újszülött újraélesztési program algoritmusának 8. kiadása szerint, ha a csecsemő pulzusa nem javul invazív lélegeztetéssel.
Születéstől a szülőszobán végzett újraélesztésig vagy a NICU-ba való felvételig (körülbelül 1 óra élet)
Újszülött intenzív osztályra kell felvenni, ha a csecsemő gesztációs kora ≥35
Időkeret: Születéstől a szülőszobán végzett újraélesztésig vagy a NICU-ba való felvételig (körülbelül 1 óra élet)
Általában a 35 gesztációs kor felett született csecsemőket nem veszik fel az újszülött intenzív osztályra, kivéve, ha szülőszobában szövődmények vagy újszülöttkori betegség állnak fenn.
Születéstől a szülőszobán végzett újraélesztésig vagy a NICU-ba való felvételig (körülbelül 1 óra élet)
A pneumothorax előfordulása
Időkeret: Születéstől 3 életnapig
A pozitív nyomású lélegeztetés veszélye pneumothorax lehet.
Születéstől 3 életnapig
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Születéstől a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hétig értékelik
A napok száma és a csecsemő gépi lélegeztetést igényel
Születéstől a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hétig értékelik
Felületaktív anyag szükségessége
Időkeret: Születéstől a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hétig értékelik
A felületaktív anyag beadásának szükségessége
Születéstől a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hétig értékelik
Maximális pozitív vég -kilégzési nyomás
Időkeret: Születéstől a szülés végéig a szoba újraélesztése vagy belépése a NICU -ba (kb. 1 órás élet)
Az újszülött újraélesztési program algoritmusának 8. kiadásának megfelelően, ha a csecsemőnek nincs jó oxigéntelítettsége, beavatkozást kell végezni a célok telítettségének teljesítése érdekében az élet minden percében.
Születéstől a szülés végéig a szoba újraélesztése vagy belépése a NICU -ba (kb. 1 órás élet)
Maximális frakcionált ihletésű oxigén használt oxigén
Időkeret: Születéstől a szülés végéig a szoba újraélesztése vagy belépése a NICU -ba (kb. 1 órás élet)
Az újszülött újraélesztési program algoritmusának 8. kiadásának megfelelően, ha a csecsemőnek nincs jó oxigéntelítettsége, beavatkozást kell végezni a célok telítettségének teljesítése érdekében az élet minden percében.
Születéstől a szülés végéig a szoba újraélesztése vagy belépése a NICU -ba (kb. 1 órás élet)
Túlélés a mentesítéshez
Időkeret: Születés a NICU -ból (legfeljebb 12 hónapos) kisülés
Meghatározás, ha a csecsemőt otthon szabadítják -e
Születés a NICU -ból (legfeljebb 12 hónapos) kisülés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdeti pulzusszám születéskor
Időkeret: Születéstől az újraélesztő csapat tagjai által végzett kezdeti felmérésig (körülbelül 2 percnyi élet)
A kezdeti pulzusszám percenkénti ütemben a születés utáni első felvételkor
Születéstől az újraélesztő csapat tagjai által végzett kezdeti felmérésig (körülbelül 2 percnyi élet)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Riti Chokshi, University of Texas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2023-0969

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel