Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pedi-Cap CO2-detektor for ansiktsmaskeventilasjon i føderommet (CO2-Vent)

26. februar 2026 oppdatert av: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomisert kontrollforsøk av kolorimetriske CO2-detektorer for ventilasjonsvurdering i føderommet

Målet med denne studien er å finne ut om bruk av en Pedi-Cap (en type kolorimetrisk karbondioksiddetektor) under ansiktsmaskeventilasjon (PPV) for nyfødte spedbarn i fødestuen vil senke tiden for PPV som trengs. En gruppe sykepleiere, leger og åndedrettsterapeuter, kalt neonatal gjenopplivningsteam, vil enten bruke eller ikke bruke Pedi-Cap under ansiktsmaske PPV for spedbarn født ved ≥30 ukers svangerskap.

En randomiseringsgenerator vil tildele hver måned enten ved å bruke Pedi-Cap eller ikke bruke Pedi-Cap. Forskerne vil samle informasjon fra diagrammet for å finne spedbarns- og mors informasjon, vitale tegn, medisinske inngrep gjort på fødestuen og laboratorieverdier. I tillegg vil gjenopplivningsteamets medlemmer fylle ut en undersøkelse om deres erfaringer med å bruke eller ikke bruke Pedi-Cap under PPV på fødestue.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, prospektiv, kvasi-randomisert, enkeltsenterforsøk som vil ta for seg det primære forskningsspørsmålet: Reduserer bruk av en kolorimetrisk karbondioksid (CO2) detektor (Pedi-Cap) varigheten av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (PPV) ) på fødestua? Det nyfødte gjenopplivingsteamet, bestående av sykepleiere, leger og respiratorterapeuter, vil inkludere eller utelate bruken av Pedi-Cap under ikke-invasiv PPV for spedbarn født ved ≥30 ukers svangerskap på fødestuen. Kvasi-randomiseringsordningen vil bli bestemt av en randomizer for hver måned. Dette vil bli avslørt i begynnelsen av hver måned om du skal bruke Pedi-Cap eller ikke. Andre utfallsvariabler som vil bli vurdert inkluderer initial hjertefrekvens (HR), tid til HR > 100 bpm, varighet av bradykardi, tid til start av ventilasjonskorrigerende manøvrer (hvis nødvendig), maksimalt maksimalt inspirasjonstrykk brukt, tid til gullfargeendring på Pedi-Cap, behov for intubasjon, behov for forsinket PPV, behov for brystkompresjoner/epinefrin, behov for innleggelse på neonatal intensivavdeling ved spedbarn ≥35 svangerskapsalder, forekomst av pneumothorax, lengde på mekanisk ventilasjon i dager og behov for surfaktant. Spedbarns- og morsegenskaper vil bli hentet fra den elektroniske journalen. Sammenhengen av utfall med hver studiearm vil bli stratifisert etter spedbarns- og morsegenskaper.

I tillegg vil en undersøkelse bli administrert til gjenopplivningsteamets medlemmer ved fullføring av studien for å vurdere deres erfaring med hver studiearm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

632

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født ved ≥30 ukers svangerskap
  • Tilstedeværelse av gjenopplivningsteamet før levering
  • Behov for ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (PPV).

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn født ved <30 ukers svangerskap
  • Ingen ikke-invasiv PPV nødvendig på fødestuen
  • Spedbarn med tilstander som krever umiddelbar intubasjon som medfødt diafragmabrokk
  • Gjenopplivningsteamet er ikke til stede før levering/behov for PPV
  • Spedbarn som kun har en prenatal plan for komfortpleie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pedi-Cap
En Pedi-Cap vil bli koblet til T-stykket gjenopplivningsapparatet mellom T-stykket og ansiktsmasken. Med effektiv gassutveksling oppdages karbondioksid (CO2) av Pedi-capsen og vil vise gullfargeendring ved hver utånding. Hvis det ikke utveksles CO2-gass, vil Pedi-Cap-fargen forbli lilla. Fargeendringen vil bli brukt som et av verktøyene for gjenopplivningsteamet for å avgjøre om spedbarnet har effektiv ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (PPV) under gjenoppliving i fødestuen. Andre måter, i tillegg til Pedi-Cap, for å bestemme effektiv PPV inkluderer en økning i hjertefrekvens, forbedret spedbarnsfarge, brystheving og forbedring i oksygenmetning.
Enhet: Pedi-Cap
Det nyfødte gjenopplivingsteamet vil inkludere eller utelate bruken av Pedi-Cap under ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (PPV) for spedbarn ≥30 uker på fødestuen basert på den randomiserte studiearmen hver måned.
Andre navn:
  • Kolorimetrisk karbondioksid (CO2) detektor
Ingen inngripen: Ingen Pedi-Cap
Det vil ikke være noen Pedi-Cap festet til t-stykket gjenopplivningsapparatet. Effektiv ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (PPV) under gjenoppliving i fødestuen vil bli vurdert ved en økning i hjertefrekvens, forbedret spedbarnsfarge, heve brystkasse og forbedring i oksygenmetning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av positivt trykkventilasjon (PPV)
Tidsramme: Fra fødsel til slutten av fødestuen gjenoppliving eller innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) (ca. 1 time av livet)
Tiden et spedbarn trenger ikke-invasiv PPV under gjenoppliving i fødestuen.
Fra fødsel til slutten av fødestuen gjenoppliving eller innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) (ca. 1 time av livet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av bradykardi
Tidsramme: Fra fødsel til slutten av fødestuen gjenopplivning eller innleggelse på NICU (ca. 1 time av livet)
Tiden et spedbarn har en hjertefrekvens på mindre enn 100 slag i minuttet under gjenoppliving i fødestuen.
Fra fødsel til slutten av fødestuen gjenopplivning eller innleggelse på NICU (ca. 1 time av livet)
Tid til hjertefrekvens er over 100 slag per minutt
Tidsramme: Fra fødsel til slutten av fødestuen gjenopplivning eller innleggelse på NICU (ca. 1 time av livet)
Det endelige målet for en vellykket gjenopplivning på fødestuen er å opprettholde spedbarnets hjertefrekvens over 100 slag per minutt.
Fra fødsel til slutten av fødestuen gjenopplivning eller innleggelse på NICU (ca. 1 time av livet)
tid til start av ventilasjonskorrigerende manøvrer
Tidsramme: Fra fødsel til slutten av fødestuen gjenopplivning eller innleggelse på NICU (ca. 1 time av livet)
I henhold til algoritmen for neonatal gjenopplivingsprogram 8. utgave, hvis spedbarnets hjertefrekvens ikke forbedres med ikke-invasiv ventilasjon, må korrigerende skritt tas for å optimalisere ikke-invasiv ventilasjon som suging, reposisjonering, justering av masken, åpning av munn/nese og øke det maksimale inspirasjonstrykket.
Fra fødsel til slutten av fødestuen gjenopplivning eller innleggelse på NICU (ca. 1 time av livet)
Maksimalt topp inspirasjonstrykk brukt
Tidsramme: Fra fødsel til slutten av fødestuen gjenopplivning eller innleggelse på NICU (ca. 1 time av livet)
I henhold til algoritmen for neonatal gjenopplivningsprogram 8. utgave, hvis spedbarnets hjertefrekvens ikke forbedres med ikke-invasiv ventilasjon, må korrigerende skritt tas for å optimalisere ikke-invasiv ventilasjon, som å øke topp inspirasjonstrykk.
Fra fødsel til slutten av fødestuen gjenopplivning eller innleggelse på NICU (ca. 1 time av livet)
Tid for gullfargeendring på Pedi-Cap
Tidsramme: Fra fødsel til slutten av fødestuen gjenopplivning eller innleggelse på NICU (ca. 1 time av livet)
Gullfargeendring på Pedi-Cap indikerer at karbondioksid (CO2)-utveksling forekommer og korrelerer med økt tidevolum og økt hjertefrekvens.
Fra fødsel til slutten av fødestuen gjenopplivning eller innleggelse på NICU (ca. 1 time av livet)
Behov for intubasjon på fødestua
Tidsramme: Fra fødsel til slutten av fødestuen gjenopplivning eller innleggelse på NICU (ca. 1 time av livet)
Behov for intubasjon i henhold til algoritmen for neonatal gjenopplivningsprogram 8. utgave dersom spedbarnets hjertefrekvens ikke forbedres med ikke-invasiv ventilasjon.
Fra fødsel til slutten av fødestuen gjenopplivning eller innleggelse på NICU (ca. 1 time av livet)
behov for forsinket overtrykksventilasjon
Tidsramme: Fra fødsel til slutten av fødestuen gjenopplivning eller innleggelse på NICU (ca. 1 time av livet)
Behov for en påfølgende overtrykksventilasjon etter en første opphør
Fra fødsel til slutten av fødestuen gjenopplivning eller innleggelse på NICU (ca. 1 time av livet)
Behov for brystkompresjoner eller adrenalin
Tidsramme: Fra fødsel til slutten av fødestuen gjenopplivning eller innleggelse på NICU (ca. 1 time av livet)
Behov for brystkompresjon og epinefrin i henhold til algoritmen for gjenopplivning av nyfødte 8. utgave dersom spedbarnets hjertefrekvens ikke forbedres med invasiv ventilasjon.
Fra fødsel til slutten av fødestuen gjenopplivning eller innleggelse på NICU (ca. 1 time av livet)
Behov for innleggelse på neonatal intensivavdeling dersom spedbarn ≥35 svangerskapsalder
Tidsramme: Fra fødsel til slutten av fødestuen gjenopplivning eller innleggelse på NICU (ca. 1 time av livet)
Vanligvis legges ikke spedbarn født ≥35 svangerskapsalder inn på neonatal intensivavdeling med mindre det er komplikasjoner i fødestuen eller neonatal sykdom.
Fra fødsel til slutten av fødestuen gjenopplivning eller innleggelse på NICU (ca. 1 time av livet)
Forekomst av pneumothorax
Tidsramme: Fra fødsel til 3 dager av livet
Risikoen for overtrykksventilasjon kan være en pneumotoraks.
Fra fødsel til 3 dager av livet
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivningsdato eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 50 uker
Antall dager og spedbarn krever mekanisk ventilasjon
Fra fødsel til utskrivningsdato eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 50 uker
Behov for overflateaktivt middel
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivningsdato eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 50 uker
Behovet for administrering av overflateaktive stoffer
Fra fødsel til utskrivningsdato eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 50 uker
Maksimalt positivt ekspirasjonspress brukt
Tidsramme: Fra fødsel til slutten av levering av leveringsrom eller opptak til NICU (ca. 1 times liv)
I henhold til den nyfødte gjenopplivningsprogrammet algoritme 8. utgave, hvis spedbarnet ikke har god oksygenmetning, må det gjøres intervensjoner for å oppfylle målmetninger for hvert minutt av livet.
Fra fødsel til slutten av levering av leveringsrom eller opptak til NICU (ca. 1 times liv)
Maksimal fraksjonert inspirert oksygen brukt
Tidsramme: Fra fødsel til slutten av levering av leveringsrom eller opptak til NICU (ca. 1 times liv)
I henhold til den nyfødte gjenopplivningsprogrammet algoritme 8. utgave, hvis spedbarnet ikke har god oksygenmetning, må det gjøres intervensjoner for å oppfylle målmetninger for hvert minutt av livet.
Fra fødsel til slutten av levering av leveringsrom eller opptak til NICU (ca. 1 times liv)
Overlevelse til utskrivning
Tidsramme: Fødsel til utskrivning fra NICU (opptil 12 måneders alder)
Bestemmelse hvis spedbarnet blir utskrevet hjem
Fødsel til utskrivning fra NICU (opptil 12 måneders alder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Startpuls ved fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til første vurdering av gjenopplivningsteammedlemmer (ca. 2 minutter av livet)
Startpulsen i slag per minutt ved første registrering etter fødselen
Fra fødsel til første vurdering av gjenopplivningsteammedlemmer (ca. 2 minutter av livet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riti Chokshi, University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2023-0969

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere