Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начало походки и переход от двойной к одинарной опоре у пациентов с односторонним первичным коксартрозом (COXAM)

17 сентября 2024 г. обновлено: Lille Catholic University

Начало походки и переход от двойной поддержки к одинарной у пациентов с односторонним первичным коксартрозом, не перенесших хирургическое вмешательство и до/после артропластики

Цель исследования - оценить влияние ортопедической операции (ПТГ и РТГ) на кинематические и динамические параметры (суставные моменты) нижних конечностей в период начала ходьбы у больных первичным коксартрозом.

Пациенты, включенные в исследование, пройдут трехмерный анализ походки. Динамический анализ походки является многомерным и измеряет кинематические параметры (амплитуды суставов: лодыжки, колени, бедра и т. д.) и динамические параметры (оценка крутящего момента суставов от лодыжки, колена, бедра до нижней конечности во время начала ходьбы).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie-Paule LEBITASY
  • Номер телефона: +33 3 20 22 52 69
  • Электронная почта: urm@ghicl.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Еще не набирают
        • CHU de Lille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julien GIRARD
      • Lomme, Франция, 59462
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Philibert (GHICL)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre MARTINOT, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • При первичном коксартрозе (любой стадии)
  • Консультации в ортопедических отделениях участвующих центров по поводу операции на тазобедренном суставе (PTH/RTH) или только для консультации.
  • Письменное согласие, подписанное пациентом.
  • Присоединение к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Инвалидные ортопедические состояния:

Симптоматическое заболевание контралатерального бедра/колена. Симптоматический гонартроз или тотальный гомолатеральный протез коленного сустава. Перенесенные операции на пораженном бедре. Перелом нижней конечности в анамнезе за последний год. Растяжение связок нижней конечности в анамнезе за последние 3 месяца. Неврологические или дегенеративные заболевания.

  • Беременные или кормящие грудью
  • Совершеннолетние, находящиеся под опекой, попечительством или защитой правосудия
  • Когнитивные нарушения, делающие невозможным понимание протокола.
  • Доступ, отличный от заднелатерального по Муру (для групп PTH и RTH)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Больные первичным коксартрозом (любой стадии).
Другой: Больные первичным коксартрозом (любой стадии).
Пациенты, которым не будет проведено хирургическое вмешательство, будут вызваны специально для исследования для посещения консультации, посвященной оценке походки.
Экспериментальный: Пациенты с первичным коксартрозом (любой стадии) и оперированные с тотальным протезом бедра (ТТП).
Другой: Пациенты с первичным коксартрозом (любой стадии) и оперированные с тотальным протезом бедра (ТТП).
Пациенты, которым запланировано THP (тотальное протезирование тазобедренного сустава), будут осмотрены на консультации за день до операции в той же больнице, что и THP, или на существующей специальной консультации, запланированной для всех пациентов THP. Во время этих плановых посещений они будут приняты в лабораторию анализа походки для оценки походки (V1). Пациентов снова осмотрят через 6 месяцев после операции для второй оценки походки (V2).
Экспериментальный: Пациенты с первичным коксартрозом (любой стадии) и оперированные с РТХ (шлифовка тазобедренного сустава).
Другой: Пациенты с первичным коксартрозом (любой стадии) и оперированные с РТХ (шлифовка тазобедренного сустава).
Пациенты, которым назначена RTH (шлифовка тазобедренного сустава), будут осмотрены на консультации за день до операции в той же больнице, что и RTH, или на существующей специальной консультации, запланированной для всех пациентов RTH. Во время этих плановых посещений они будут приняты в лабораторию анализа походки для оценки походки (V1). Пациентов снова осмотрят через 6 месяцев после операции для второй оценки походки (V2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень амплитуды сочленений нижних конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Динамика моментов суставов конечностей в начале ходьбы, измеренная в Нм/кг
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина шага в начале ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Ширина шага в начале ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Продолжительность первого шага в начале ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Продолжительность фазы упреждающей регулировки позы во время начала походки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Продолжительность фазы выполнения в начале ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Измерение траектории во время начала ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Измерение скорости во время начала ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Измерение амплитуды отступления центра давления во время начала ходьбы.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Тяжесть коксартроза по классификации Тенниса
Временное ограничение: 6 месяцев

Тяжесть коксартроза оценивают на рентгенограммах по классификации Тенниса:

Степень Рентгенологические признаки 0 – Признаков остеоартрита нет.

  1. - Небольшое сужение суставной щели.

    • Небольшая выпуклость по краю сустава
    • Легкий склероз головки бедренной кости или вертлужной впадины.

  2. - Небольшие кисты в головке бедренной кости или вертлужной впадине.

    • Нарастающее сужение суставной щели.
    • Умеренная потеря сферичности головки бедренной кости.

  3. - Большие кисты

    • Сильное сужение или облитерация суставной щели.
    • Тяжелая деформация головки бедренной кости.
    • Аваскулярный некроз
6 месяцев
HHS (оценка бедер Харриса)
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональная оценка состоит из 10 пунктов из 100 баллов (лучший балл = 100 баллов), оценивающих функцию, боль и подвижность.
6 месяцев
Оценка PMA (Postel Merle d'Aubigné)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка по 3 пунктам (боль, подвижность и ходьба) оценивается в 18 баллов (18 = отличный результат, 0 = худший результат)
6 месяцев
Девейн счет
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка активности с 5 вариантами (1 = сидячая работа и 5 = силовая работа, соревновательный спорт)
6 месяцев
Оценка UCLA (Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка активности, включающая 10 возможностей и оценивающая интенсивность физической активности (1 = малоподвижный или зависимый пациент, 10 = регулярные занятия высокоэффективными видами спорта)
6 месяцев
Тест на одноподходовую нагрузку Велласа
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот тест заключается в том, что пациента просят сохранять равновесие как можно дольше. Время более 30 секунд указывало на очень низкий риск падений. Время менее 5 секунд указывает на очень высокий риск падения.
6 месяцев
Тазовая заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
Тазовый наклон - это постоянный морфологический параметр, который описывает «размер таза» на основе углового соотношения между головками бедренных костей и крестцовой пластинкой для любого конкретного человека.
6 месяцев
Угол наклона крестца
Временное ограничение: 6 месяцев
Пространственную ориентацию таза в сагиттальной плоскости оценивают по наклону крестца.
6 месяцев
Угол наклона таза
Временное ограничение: 6 месяцев
Наклон таза — это параметр, зависящий от положения, определяемый как угол, образованный линией, проходящей от средней точки концевой пластинки крестца до центра головок бифеморальных костей и вертикальной оси.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lille Catholic University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pierre MARTINOT, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC-P00122

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться