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Ganginitiierung und Übergang von der Doppel- zur Einzelunterstützung bei Patienten mit einseitiger primärer Coxarthrose (COXAM)

17. September 2024 aktualisiert von: Lille Catholic University

Ganginitiierung und Übergang von der Doppel- zur Einzelunterstützung bei Patienten mit einseitiger primärer Coxarthrose, die sich keiner Operation unterzogen haben und vor/nach der Arthroplastik

Die Studie besteht darin, den Einfluss prothetischer Chirurgie (PTH und RTH) auf kinematische und dynamische Parameter (Gelenkdrehmomente) der unteren Extremitäten während der Ganginitiierung bei Patienten mit primärer Coxarthrose zu bewerten.

Die in die Studie einbezogenen Patienten werden einer dreidimensionalen Ganganalyse unterzogen. Die dynamische Ganganalyse ist mehrdimensional und misst kinematische Parameter (Gelenkamplituden: Knöchel, Knie, Hüfte usw.) und dynamische Parameter (Beurteilung des Gelenkdrehmoments vom Knöchel, Knie, der Hüfte bis zur unteren Extremität während der Ganginitiierung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marie-Paule LEBITASY
  • Telefonnummer: +33 3 20 22 52 69
  • E-Mail: urm@ghicl.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Philibert (GHICL)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre MARTINOT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Bei primärer Coxarthrose (jedes Stadium)
  • Beratung in den orthopädischen Abteilungen der teilnehmenden Zentren im Vorfeld einer Hüftoperation (PTH/RTH) oder nur zur Beratung.
  • Vom Patienten unterzeichnete schriftliche Einwilligung
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigende orthopädische Erkrankungen:

Symptomatische kontralaterale Hüft-/Knieerkrankung. Symptomatische Gonarthrose oder homolaterale Knietotalprothese. Vorgeschichte einer Operation an der betroffenen Hüfte. Vorgeschichte einer Fraktur der unteren Extremität im vergangenen Jahr. Vorgeschichte einer Verstauchung der unteren Extremität in den letzten 3 Monaten. Neurologische oder degenerative Erkrankung

  • Schwanger oder stillend
  • Erwachsene, die unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz stehen
  • Eine kognitive Beeinträchtigung macht es unmöglich, das Protokoll zu verstehen
  • Anderer Ansatz als Moore posterolateral (für PTH- und RTH-Gruppen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit primärer Coxarthrose (jedes Stadium).
Sonstiges: Patienten mit primärer Coxarthrose (jedes Stadium).
Patienten, die sich keiner Operation unterziehen, werden speziell für die Studie zu einer Beratung zur Gangbeurteilung eingeladen.
Experimental: Patienten mit primärer Coxarthrose (jedes Stadium), die mit einer totalen Hüftprothese (THP) operiert wurden.
Sonstiges: Patienten mit primärer Coxarthrose (jedes Stadium), die mit einer totalen Hüftprothese (THP) operiert wurden.
Patienten, für die eine THP (totale Hüftprothese) vorgesehen ist, werden bei der Konsultation am Tag vor der Operation im selben Krankenhaus wie die THP oder bei einer bestehenden speziellen Konsultation für alle THP-Patienten untersucht. Während dieser geplanten Besuche werden sie im Labor für Ganganalyse zur Gangbeurteilung empfangen (V1). Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation erneut für eine zweite Gangbeurteilung (V2) untersucht.
Experimental: Patienten mit primärer Coxarthrose (jedes Stadium), die mit RTH (Hip Resurfacing) operiert wurden.
Sonstiges: Patienten mit primärer Coxarthrose (jedes Stadium), die mit RTH (Hip Resurfacing) operiert wurden.
Patienten, bei denen eine RTH (Hip Resurfacing) geplant ist, werden bei der Konsultation am Tag vor der Operation im selben Krankenhaus wie die RTH oder bei einer bestehenden speziellen Konsultation, die für alle RTH-Patienten geplant ist, untersucht. Während dieser geplanten Besuche werden sie im Labor für Ganganalyse zur Gangbeurteilung empfangen (V1). Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation erneut für eine zweite Gangbeurteilung (V2) untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Amplitudengrad der Gelenke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dynamik der Gelenkdrehmomente der Gliedmaßen während des Gehbeginns, gemessen in Nm/kg
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge während der Ganginitiierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schrittweite bei der Gangeinleitung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer des ersten Schritts während der Ganginitiierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer der vorausschauenden Haltungsanpassungsphase während der Ganginitiierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer der Ausführungsphase während der Ganginitiierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Messung der Flugbahn während der Ganginitiierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Messung der Geschwindigkeit bei der Ganginitiierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Messung der Rückzugsamplitude des Druckzentrums während der Gangeinleitung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schweregrad der Coxarthrose nach der Tönnis-Klassifikation
Zeitfenster: 6 Monate

Der Schweregrad einer Coxarthrose wird anhand von Röntgenaufnahmen nach der Tönnis-Klassifikation beurteilt:

Grad Röntgenmerkmale 0 – Keine Anzeichen einer Arthrose

  1. - Leichte Verengung des Gelenkraums

    • Leichte Lippe am Gelenkrand
    • Leichte Sklerose des Femurkopfes oder der Hüftpfanne

  2. - Kleine Zysten im Femurkopf oder in der Hüftpfanne

    • Zunehmende Einengung des Gelenkraumes
    • Mäßiger Verlust der Sphärizität des Femurkopfes

  3. - Große Zysten

    • Starke Verengung oder Auslöschung des Gelenkraums
    • Schwere Deformität des Femurkopfes
    • Avaskuläre Nekrose
6 Monate
HHS (Harris Hip Score)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Funktionsscore besteht aus 10 Items von 100 Punkten (bester Score = 100 Punkte) zur Beurteilung von Funktion, Schmerz und Mobilität
6 Monate
PMA (Postel Merle d'Aubigné) Partitur
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie 3 Punkte (Schmerzen, Mobilität und Gehen), bewertet mit 18 Punkten (18 = ausgezeichnete Ergebnisse, 0 = schlechtestes Ergebnis)
6 Monate
Devane-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Aktivitätsscore mit 5 Möglichkeiten (1 = sitzende Tätigkeit und 5 = Kraftarbeit, Leistungssport)
6 Monate
UCLA-Punktzahl (University of California Los Angeles).
Zeitfenster: 6 Monate
Aktivitätsscore, der 10 Möglichkeiten umfasst und die Intensität der körperlichen Aktivität bewertet (1 = inaktiver oder abhängiger Patient, 10 = regelmäßige Ausübung von Hochleistungssportarten)
6 Monate
Einbeiniger Belastungstest nach Vellas
Zeitfenster: 6 Monate
Bei diesem Test wird der Patient aufgefordert, so lange wie möglich das Gleichgewicht zu halten. Eine Zeit von mehr als 30 Sekunden deutete auf ein sehr geringes Sturzrisiko hin. Eine Zeit von weniger als 5 Sekunden weist auf ein sehr hohes Sturzrisiko hin.
6 Monate
Beckeninzidenz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beckeninzidenz ist ein konstanter morphologischer Parameter, der die „Beckengröße“ basierend auf der Winkelbeziehung zwischen Femurköpfen und Sakralplatte für eine bestimmte Person beschreibt
6 Monate
Sakraler Neigungswinkel
Zeitfenster: 6 Monate
Die räumliche Ausrichtung des Beckens in der Sagittalebene wird anhand der Sakralneigung beurteilt
6 Monate
Beckenneigungswinkel
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beckenneigung ist ein positionsabhängiger Parameter, der als der Winkel definiert ist, der durch eine Linie entsteht, die vom Mittelpunkt der Sakralendplatte zum Mittelpunkt der Bifemoralköpfe und der vertikalen Achse verläuft.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre MARTINOT, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P00122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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