Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gånginitiering och övergång från dubbelt till singelstöd hos patienter med unilateral primär coxarthrosis (COXAM)

17 september 2024 uppdaterad av: Lille Catholic University

Gånginitiering och övergång från dubbelt till singelstöd hos patienter med unilateral primär coxartros som inte har opererats och före/efter artroplastik

Studien går ut på att utvärdera effekten av proteskirurgi (PTH och RTH) på kinematiska och dynamiska parametrar (ledvridmoment) i de nedre extremiteterna under gångstart hos patienter med primär coxartros.

Patienter som ingår i studien kommer att genomgå en tredimensionell gånganalys. Dynamisk gånganalys är flerdimensionell och mäter kinematiska parametrar (ledamplituder: fotleder, knän, höfter, etc.) och dynamiska parametrar (bedömning av ledvridmoment från fotled, knä, höft till nedre extremitet under gångstart).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marie-Paule LEBITASY
  • Telefonnummer: +33 3 20 22 52 69
  • E-post: urm@ghicl.net

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Lomme, Frankrike, 59462
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint-Philibert (GHICL)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre MARTINOT, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor från 18 år och uppåt
  • Med primär coxarthrosis (vilket stadium som helst)
  • Konsultation på ortopediska avdelningar på deltagande centra i väntan på höftkirurgi (PTH/RTH), eller endast för rådgivning.
  • Skriftligt samtycke undertecknat av patienten
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Invalidiserande ortopediska tillstånd:

Symtomatisk kontralateral höft-/knäsjukdom Symtomatisk gonartros eller homolateral total knäprotes Historik av operation på den angripna höften Historik med fraktur i underbenet under det senaste året Historik av vrickning i underbenen under de senaste 3 månaderna Neurologisk eller degenerativ sjukdom

  • Gravid eller ammar
  • Vuxna under förmynderskap, kuratur eller rättsskydd
  • Kognitiv funktionsnedsättning gör det omöjligt att förstå protokollet
  • Annat tillvägagångssätt än Moore posterolateral (för PTH- och RTH-grupper)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med primär coxartros (vilket stadium som helst).
Övrig: Patienter med primär coxartros (vilket stadium som helst).
Patienter som inte genomgår operation kommer att kallas specifikt för studien för att delta i en konsultation dedikerad till gångbedömning.
Experimentell: Patienter med primär coxartros (vilket stadium som helst) och opererade med total höftprotes (THP).
Övrig: Patienter med primär coxartros (vilket stadium som helst) och opererade med total höftprotes (THP).
Patienter som är schemalagda för THP (Total Hip Prosthesis) kommer att ses vid konsultationen dagen före operationen, på samma sjukhus som THP, eller vid en befintlig dedikerad konsultation planerad för alla THP-patienter. Under dessa schemalagda besök kommer de att tas emot i gånganalyslaboratoriet för en gångbedömning (V1). Patienterna kommer att ses igen 6 månader efter operationen för en andra gångbedömning (V2).
Experimentell: Patienter med primär coxarthrosis (vilket stadium som helst) och opererade med RTH (Hip resurfacing).
Övrig: Patienter med primär coxarthrosis (vilket stadium som helst) och opererade med RTH (Hip resurfacing).
Patienter som är schemalagda för RTH (Hip Resurfacing) kommer att ses vid konsultationen dagen före operationen, på samma sjukhus som RTH, eller vid en befintlig dedikerad konsultation planerad för alla RTH-patienter. Under dessa schemalagda besök kommer de att tas emot i gånganalyslaboratoriet för en gångbedömning (V1). Patienterna kommer att ses igen 6 månader efter operationen för en andra gångbedömning (V2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Amplitudgrad av artikulationer i de nedre extremiteterna
Tidsram: 6 månader
6 månader
Dynamik för lemmarnas ledvridmoment under gångstart mätt i Nm/kg
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steglängd under gångstart
Tidsram: 6 månader
6 månader
Stegbredd under gångstart
Tidsram: 6 månader
6 månader
Varaktighet av första steg under gångstart
Tidsram: 6 månader
6 månader
Varaktigheten av den föregripande posturala anpassningsfasen under gångstart
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utförandefasens varaktighet under gånginitiering
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mätning av banan under gångstart
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mätning av hastigheten under gångstart
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mätning av amplituden av reträtt av tryckcentrum under gångstart
Tidsram: 6 månader
6 månader
Svårighetsgrad av coxarthrosis enligt Tönnis-klassificeringen
Tidsram: 6 månader

Svårighetsgraden av coxarthrosis bedöms på röntgenbilder enligt Tönnis-klassificeringen:

Grad Radiografiska egenskaper 0 - Inga tecken på artros

  1. - Lätt förträngning av ledutrymmet

    • Lätt skåra vid fogkanten
    • Lätt skleros i lårbenshuvudet eller acetabulum

  2. - Små cystor i lårbenshuvudet eller acetabulum

    • Ökad avträngning av ledutrymmet
    • Måttlig förlust av sfäricitet av lårbenshuvudet

  3. - Stora cystor

    • Allvarlig förträngning eller utplåning av ledutrymmet
    • Svår deformitet av lårbenshuvudet
    • Avaskulär nekros
6 månader
HHS (Harris Hip Score)
Tidsram: 6 månader
Den funktionella poängen består av 10 punkter av 100 poäng (bästa poäng = 100 poäng) som bedömer funktion, smärta och rörlighet
6 månader
PMA (Postel Merle d'Aubigné) poäng
Tidsram: 6 månader
Poäng på 3 saker (smärta, rörlighet och gång) med 18 poäng (18 = utmärkta resultat, 0 = sämsta resultat)
6 månader
Devane poäng
Tidsram: 6 månader
Aktivitetspoäng med 5 möjligheter (1 = stillasittande arbete och 5 = kraftarbete, tävlingsidrott)
6 månader
UCLA (University of California Los Angeles) poäng
Tidsram: 6 månader
Aktivitetspoäng som omfattar 10 möjligheter och bedömning av intensiteten av fysisk aktivitet (1= inaktiv eller beroende patient, 10 = regelbundet utövande av kraftfulla sporter)
6 månader
Vellas unipodal viktbärande test
Tidsram: 6 månader
Detta test består i att be patienten att balansera så länge som möjligt. En tid på mer än 30 sekunder tydde på en mycket låg risk för fall. En tid på mindre än 5 sekunder indikerar en mycket hög risk för fall.
6 månader
Bäckenincidens
Tidsram: 6 månader
Bäckenincidens är en konstant morfologisk parameter som beskriver "bäckens storlek" baserat på vinkelförhållandet mellan lårbenshuvuden och korsbensplattan för en given person
6 månader
Sakral lutning vinkel
Tidsram: 6 månader
Rumslig orientering av bäckenet i sagittalplanet bedöms av den sakrala lutningen
6 månader
Bäckenets lutningsvinkel
Tidsram: 6 månader
Bäckenlutning är en positionsberoende parameter definierad som vinkeln som skapas av en linje som löper från den sakrala ändplattans mittpunkt till mitten av bifemoralhuvudena och den vertikala axeln.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lille Catholic University

Utredare

  • Studierektor: Pierre MARTINOT, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

19 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC-P00122

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera