Initiation à la marche et transition d'un soutien double à un soutien simple chez les patients atteints de coxarthrose primaire unilatérale (COXAM)
17 septembre 2024 mis à jour par: Lille Catholic University
Initiation à la marche et transition d'un soutien double à un soutien simple chez les patients atteints de coxarthrose primaire unilatérale n'ayant pas subi de chirurgie et avant/après arthroplastie
L'étude consiste à évaluer l'impact de la chirurgie prothétique (PTH et RTH) sur les paramètres cinématiques et dynamiques (couples articulaires) des membres inférieurs lors de l'initiation à la marche chez les patients atteints de coxarthrose primitive.
Les patients inclus dans l'étude subiront une analyse de la marche en trois dimensions. L'analyse dynamique de la marche est multidimensionnelle, mesurant des paramètres cinématiques (amplitudes articulaires : chevilles, genoux, hanches, etc.) et des paramètres dynamiques (évaluation du couple articulaire de la cheville, du genou, de la hanche jusqu'au membre inférieur lors de l'initiation à la marche).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Paule LEBITASY
- Numéro de téléphone: +33 3 20 22 52 69
- E-mail: urm@ghicl.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: William's VAN DEN BERGHE
- Numéro de téléphone: +33 3 20 22 57 31
- E-mail: VanDenBerghe.Williams@ghicl.net
Lieux d'étude
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-
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Lille, France, 59000
- Pas encore de recrutement
- CHU de Lille
-
Contact:
- Julien GIRARD
- E-mail: Julien.GIRARD@chu-lille.fr
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Chercheur principal:
- Julien GIRARD
-
Lomme, France, 59462
- Recrutement
- Hôpital Saint-Philibert (GHICL)
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Contact:
- Pierre MARTINOT, MD
- E-mail: Martinot.Pierre@ghicl.net
-
Chercheur principal:
- Pierre MARTINOT, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 ans et plus
- Avec coxarthrose primaire (à tout stade)
- Consultation dans les services d'orthopédie des centres participants en prévision d'une chirurgie de la hanche (PTH/RTH), ou pour conseil uniquement.
- Consentement écrit signé par le patient
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Conditions orthopédiques invalidantes :
Maladie symptomatique de la hanche/du genou controlatéral Gonarthrose symptomatique ou prothèse totale homolatérale du genou Antécédents d'intervention chirurgicale sur la hanche affectée Antécédents de fracture du membre inférieur au cours de l'année écoulée Antécédents d'entorse du membre inférieur au cours des 3 derniers mois Maladie neurologique ou dégénérative
- Enceinte ou allaitante
- Adultes sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
- Déficience cognitive rendant impossible la compréhension du protocole
- Abord autre que postérolatéral de Moore (pour les groupes PTH et RTH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de coxarthrose primaire (à tout stade).
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Les patients non opérés seront convoqués spécifiquement pour l'étude afin d'assister à une consultation dédiée à l'évaluation de la marche.
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Expérimental: Patients atteints de coxarthrose primaire (à tout stade) et opérés avec une prothèse totale de hanche (THP).
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Les patients programmés pour une PTH (Prothèse Totale de Hanche) seront vus en consultation la veille de l'intervention chirurgicale, dans le même hôpital que le PTH, ou lors d'une consultation dédiée existante prévue pour tous les patients PTH.
Lors de ces visites programmées, ils seront reçus au laboratoire d'analyse de la marche pour une évaluation de la marche (V1).
Les patients seront revus 6 mois après l'opération pour une deuxième évaluation de la marche (V2).
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Expérimental: Patients atteints de coxarthrose primaire (à tout stade) et opérés par RTH (Hip resurfacing).
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Autre: Patients atteints de coxarthrose primaire (à tout stade) et opérés par RTH (Hip resurfacing).
Les patients programmés pour un RTH (Hip Resurfacing) seront vus lors de la consultation de la veille de l'intervention chirurgicale, dans le même hôpital que le RTH, ou lors d'une consultation dédiée existante prévue pour tous les patients RTH.
Lors de ces visites programmées, ils seront reçus au laboratoire d'analyse de la marche pour une évaluation de la marche (V1).
Les patients seront revus 6 mois après l'opération pour une deuxième évaluation de la marche (V2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Degré d'amplitude des articulations des membres inférieurs
Délai: 6 mois
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6 mois
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Dynamique des couples articulaires des membres lors de l'initiation à la marche mesurée en Nm/kg
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur des pas lors de l'initiation à la marche
Délai: 6 mois
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6 mois
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Largeur de pas lors de l'initiation à la marche
Délai: 6 mois
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6 mois
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Durée du premier pas lors de l'initiation à la marche
Délai: 6 mois
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6 mois
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Durée de la phase d'ajustement postural anticipatif lors de l'initiation à la marche
Délai: 6 mois
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6 mois
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Durée de la phase d'exécution lors de l'initiation à la marche
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesure de la trajectoire lors de l'initiation à la marche
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesure de la vitesse lors de l'initiation à la marche
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesure de l'amplitude de recul du centre de pression lors de l'initiation à la marche
Délai: 6 mois
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6 mois
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Sévérité de la coxarthrose selon la classification de Tönnis
Délai: 6 mois
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La gravité de la coxarthrose est appréciée sur les radiographies selon la classification de Tönnis : Grade Caractéristiques radiographiques 0 - Aucun signe d'arthrose
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6 mois
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HHS (score de hanche de Harris)
Délai: 6 mois
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Le score fonctionnel comprend 10 items sur 100 points (meilleur score = 100 points) évaluant la fonction, la douleur et la mobilité.
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6 mois
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Score PMA (Postel Merle d'Aubigné)
Délai: 6 mois
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Score sur 3 items (douleur, mobilité et marche) noté sur 18 points (18 = excellents résultats, 0 = pire résultat)
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6 mois
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Score Devane
Délai: 6 mois
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Score d'activité avec 5 possibilités (1 = travail sédentaire et 5 = travail puissant, sport de compétition)
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6 mois
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Score UCLA (Université de Californie à Los Angeles)
Délai: 6 mois
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Score d'activité comprenant 10 possibilités et évaluant l'intensité de l'activité physique (1= patient inactif ou dépendant, 10 = pratique régulière de sports à fort impact)
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6 mois
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Test de mise en charge unipodal de Vellas
Délai: 6 mois
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Ce test consiste à demander au patient de rester en équilibre le plus longtemps possible.
Un temps supérieur à 30 secondes indiquait un risque de chute très faible.
Un temps inférieur à 5 secondes indique un risque de chute très élevé.
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6 mois
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Incidence pelvienne
Délai: 6 mois
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L'incidence pelvienne est un paramètre morphologique constant qui décrit la « taille du bassin » en fonction de la relation angulaire entre les têtes fémorales et la plaque sacrée pour une personne donnée.
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6 mois
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Angle de pente sacrée
Délai: 6 mois
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L'orientation spatiale du bassin dans le plan sagittal est évaluée par la pente sacrée
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6 mois
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Angle d'inclinaison du bassin
Délai: 6 mois
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L'inclinaison pelvienne est un paramètre dépendant de la position défini comme l'angle créé par une ligne allant du point médian du plateau vertébral au centre des têtes bifémorales et à l'axe vertical.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pierre MARTINOT, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
19 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P00122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .