Início da marcha e transição do suporte duplo para o único em pacientes com coxartrose primária unilateral (COXAM)
17 de setembro de 2024 atualizado por: Lille Catholic University
Início da marcha e transição do apoio duplo para o único em pacientes com coxartrose primária unilateral que não foram submetidos à cirurgia e antes/depois da artroplastia
O estudo consiste em avaliar o impacto da cirurgia protética (PTH e RTH) nos parâmetros cinemáticos e dinâmicos (torques articulares) dos membros inferiores durante o início da marcha em pacientes com coxartrose primária.
Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a uma análise tridimensional da marcha. A análise dinâmica da marcha é multidimensional, medindo parâmetros cinemáticos (amplitudes articulares: tornozelos, joelhos, quadris, etc.) e parâmetros dinâmicos (avaliação do torque articular do tornozelo, joelho, quadril ao membro inferior durante o início da marcha).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie-Paule LEBITASY
- Número de telefone: +33 3 20 22 52 69
- E-mail: urm@ghicl.net
Estude backup de contato
- Nome: William's VAN DEN BERGHE
- Número de telefone: +33 3 20 22 57 31
- E-mail: VanDenBerghe.Williams@ghicl.net
Locais de estudo
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-
-
Lille, França, 59000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Lille
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Contato:
- Julien GIRARD
- E-mail: Julien.GIRARD@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Julien GIRARD
-
Lomme, França, 59462
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Philibert (GHICL)
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Contato:
- Pierre MARTINOT, MD
- E-mail: Martinot.Pierre@ghicl.net
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Investigador principal:
- Pierre MARTINOT, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Com coxartrose primária (qualquer estágio)
- Consulta nos departamentos ortopédicos dos centros participantes em antecipação à cirurgia do quadril (PTH/RTH), ou apenas para aconselhamento.
- Consentimento por escrito assinado pelo paciente
- Afiliação a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Desativando condições ortopédicas:
Doença sintomática de quadril/joelho contralateral Gonartrose sintomática ou prótese total de joelho homolateral História de cirurgia no quadril afetado História de fratura de membro inferior no último ano História de entorse de membro inferior nos últimos 3 meses Doença neurológica ou degenerativa
- Grávida ou amamentando
- Adultos sob tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça
- Comprometimento cognitivo impossibilitando a compreensão do protocolo
- Abordagem diferente de Moore posterolateral (para grupos PTH e RTH)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com coxartrose primária (qualquer estágio).
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Os pacientes que não forem submetidos à cirurgia serão convocados especificamente para o estudo para comparecerem a uma consulta dedicada à avaliação da marcha.
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Experimental: Pacientes com coxartrose primária (qualquer estágio) e operados com prótese total de quadril (PTH).
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Os pacientes agendados para THP (Prótese Total de Quadril) serão atendidos na consulta do dia anterior à cirurgia, no mesmo hospital do THP, ou em consulta já existente agendada para todos os pacientes com THP.
Durante essas visitas agendadas, eles serão recebidos no laboratório de análise da marcha para avaliação da marcha (V1).
Os pacientes serão atendidos novamente 6 meses de pós-operatório para uma segunda avaliação da marcha (V2).
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Experimental: Pacientes com coxartrose primária (qualquer estágio) e operados com RTH (Hip resurfacing).
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Os pacientes agendados para RTH (Hip Resurfacing) serão atendidos na consulta do dia anterior à cirurgia, no mesmo hospital do RTH, ou em consulta existente dedicada agendada para todos os pacientes com RTH.
Durante essas visitas agendadas, eles serão recebidos no laboratório de análise da marcha para avaliação da marcha (V1).
Os pacientes serão atendidos novamente 6 meses de pós-operatório para uma segunda avaliação da marcha (V2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Grau de amplitude das articulações dos membros inferiores
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Dinâmica dos torques articulares dos membros durante o início da caminhada medidos em Nm/kg
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do passo durante o início da marcha
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Largura do passo durante o início da marcha
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Duração do primeiro passo durante o início da marcha
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Duração da fase de ajuste postural antecipatório durante o início da marcha
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Duração da fase de execução durante o início da marcha
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medição da trajetória durante o início da marcha
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medição da velocidade durante o início da marcha
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medição da amplitude de recuo do centro de pressão durante o início da marcha
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Gravidade da coxartrose segundo a classificação de Tönnis
Prazo: 6 meses
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A gravidade da coxartrose é avaliada nas radiografias de acordo com a classificação de Tönnis: Grau Características radiográficas 0 - Sem sinais de osteoartrite
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6 meses
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HHS (pontuação de quadril de Harris)
Prazo: 6 meses
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O escore funcional consiste em 10 itens de 100 pontos (melhor escore = 100 pontos) avaliando função, dor e mobilidade
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6 meses
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Pontuação PMA (Postel Merle d'Aubigné)
Prazo: 6 meses
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Pontuação em 3 itens (dor, mobilidade e marcha) avaliada em 18 pontos (18 = resultados excelentes, 0 = pior resultado)
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6 meses
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Pontuação de Devane
Prazo: 6 meses
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Pontuação de atividade com 5 possibilidades (1 = trabalho sedentário e 5 = trabalho de força, esporte competitivo)
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6 meses
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Pontuação da UCLA (Universidade da Califórnia em Los Angeles)
Prazo: 6 meses
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Escore de atividade composto por 10 possibilidades e que avalia a intensidade da atividade física (1= paciente inativo ou dependente, 10 = prática regular de esportes de alto impacto)
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6 meses
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Teste de sustentação de peso unipodal de Vellas
Prazo: 6 meses
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Este teste consiste em pedir ao paciente que se equilibre o maior tempo possível.
Um tempo superior a 30 segundos indicou risco muito baixo de quedas.
Um tempo inferior a 5 segundos indica um risco muito elevado de quedas.
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6 meses
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Incidência pélvica
Prazo: 6 meses
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A incidência pélvica é um parâmetro morfológico constante que descreve o "tamanho pélvico" com base na relação angular entre as cabeças femorais e a placa sacral para qualquer pessoa
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6 meses
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Ângulo de inclinação sacral
Prazo: 6 meses
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A orientação espacial da pelve no plano sagital é avaliada pela inclinação sacral
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6 meses
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Ângulo de inclinação pélvica
Prazo: 6 meses
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A inclinação pélvica é um parâmetro dependente da posição definido como o ângulo criado por uma linha que vai do ponto médio da placa terminal sacral até o centro das cabeças bifemorais e o eixo vertical.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre MARTINOT, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
19 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P00122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .