Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Járáskezdeményezés és átmenet a kettős támogatásról az egyszeri támogatásra az egyoldali primer coxarthrosisban szenvedő betegeknél (COXAM)

2024. február 6. frissítette: Lille Catholic University

Járáskezdeményezés és átmenet a kettős támogatásról az egyszeri támogatásra olyan egyoldali primer coxarthrosisban szenvedő betegeknél, akik nem estek át műtéten, valamint arthroplasztika előtt/után

A vizsgálat célja, hogy értékelje a protetikai sebészet (PTH és RTH) hatását az alsó végtagok kinematikai és dinamikus paramétereire (ízületi nyomatékokra) a járás megkezdésekor primer coxarthrosisban szenvedő betegeknél.

A vizsgálatba bevont betegeket háromdimenziós járásanalízisnek vetik alá. A dinamikus járásanalízis többdimenziós, kinematikai paramétereket (ízületi amplitúdók: boka, térd, csípő stb.) és dinamikus paramétereket (az ízületi nyomaték értékelése a bokától, térdtől, csípőtől az alsó végtagig járáskezdéskor) mér.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marie-Paule LEBITASY
  • Telefonszám: +33 3 20 22 52 69
  • E-mail: urm@ghicl.net

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59000
      • Lomme, Franciaország, 59462
        • Hôpital Saint-Philibert (GHICL)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierre MARTINOT, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak vagy nők
  • Primer coxarthrosis esetén (bármely stádiumban)
  • Tanácsadás a résztvevő központok ortopédiai osztályain csípőműtét előtt (PTH/RTH), vagy csak tanácsadás céljából.
  • A beteg által aláírt írásos beleegyezés
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • Ortopédiai állapotok letiltása:

Tünetekkel járó kontralaterális csípő-/térdbetegség Tünetekkel járó gonarthrosis vagy homolaterális térdprotézis Az érintett csípőműtét anamnézisében Alsó végtag törése az elmúlt évben Alsó végtag ficam anamnézisében az elmúlt 3 hónapban Neurológiai vagy degeneratív betegség

  • Terhes vagy szoptató
  • Gyámság, gondnokság vagy igazságszolgáltatás alatt álló felnőttek
  • Kognitív károsodás, amely lehetetlenné teszi a protokoll megértését
  • Moore posterolateralistól eltérő megközelítés (PTH és RTH csoportokhoz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Primer coxarthrosisban szenvedő betegek (bármely stádiumban).
Egyéb: Primer coxarthrosisban szenvedő betegek (bármely stádiumban).
Azokat a betegeket, akiket nem végeznek műtéten, kifejezetten a vizsgálatra hívják, hogy vegyenek részt a járásértékeléssel foglalkozó konzultáción.
Kísérleti: Primer coxarthrosisban (bármilyen stádiumú) és teljes csípőprotézissel (THP) operált betegek.
Egyéb: Primer coxarthrosisban (bármilyen stádiumú) és teljes csípőprotézissel (THP) operált betegek.
A THP-re (Totális csípőprotézis) előirányzott betegek a műtét előtti napon a konzultáción, ugyanabban a kórházban, ahol a THP, vagy az összes THP-beteg számára tervezett dedikált konzultáción láthatók. Ezen tervezett látogatások során a járáselemző laboratóriumban fogadják őket járásértékelés céljából (V1). A betegeket a műtét után 6 hónappal újra látják egy második járásfelmérés céljából (V2).
Kísérleti: Primer coxarthrosisban (bármilyen stádiumú) és RTH-val (csípőresurfacing) operált betegek.
Egyéb: Primer coxarthrosisban (bármilyen stádiumú) és RTH-val (csípőresurfacing) operált betegek.
Az RTH-ra (Hip Resurfacing) előirányzott betegek a műtét előtti napon a konzultáción, ugyanabban a kórházban, ahol az RTH, vagy az összes RTH-beteg számára tervezett dedikált konzultáción láthatók. Ezen tervezett látogatások során a járáselemző laboratóriumban fogadják őket járásértékelés céljából (V1). A betegeket a műtét után 6 hónappal újra látják egy második járásfelmérés céljából (V2).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alsó végtagok artikulációinak amplitúdófoka
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A végtagízületek forgatónyomatékának dinamikája járáskezdéskor Nm/kg-ban mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépéshossz járáskezdéskor
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Lépésszélesség járáskezdéskor
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az első lépés időtartama a járáskezdés során
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az előrelátó testtartási alkalmazkodási fázis időtartama a járáskezdés során
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A végrehajtási fázis időtartama a járáskezdés során
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A pályamérés járáskezdéskor
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A sebesség mérése járáskezdés közben
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A nyomásközéppont visszavonulási amplitúdójának mérése járáskezdés közben
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A coxarthrosis súlyossága a Tönnis osztályozás szerint
Időkeret: 6 hónap

A coxarthrosis súlyosságát röntgenfelvételeken értékelik a Tönnis osztályozás szerint:

Grade Radiográfiai jellemzők 0 - Nincsenek osteoarthritis jelei

  1. - Az ízületi tér enyhe beszűkülése

    • Enyhe ajkak az ízület szélén
    • A combfej vagy az acetabulum enyhe szklerózisa

  2. - Kis ciszták a combfejben vagy az acetabulumban

    • Az ízületi rés fokozódó szűkülése
    • A combcsontfej gömbölyűségének mérsékelt elvesztése

  3. - Nagy ciszták

    • Az ízületi rés súlyos beszűkülése vagy eltüntetése
    • A combcsontfej súlyos deformitása
    • Vascularis nekrózis
6 hónap
HHS (Harris hip-pontszám)
Időkeret: 6 hónap
A funkcionális pontszám 100 pontból 10 elemből áll (legjobb pontszám = 100 pont), amely értékeli a funkciót, a fájdalmat és a mobilitást
6 hónap
PMA (Postel Merle d'Aubigné) pontszáma
Időkeret: 6 hónap
3 pont (fájdalom, mozgás és járás) pontszáma 18 pont (18 = kiváló eredmények, 0 = legrosszabb eredmény)
6 hónap
Devane pontszáma
Időkeret: 6 hónap
Aktivitási pontszám 5 lehetőséggel (1 = ülőmunka és 5 = erőmunka, versenysport)
6 hónap
UCLA (University of California Los Angeles) pontszáma
Időkeret: 6 hónap
10 lehetőséget tartalmazó aktivitási pontszám, amely felméri a fizikai aktivitás intenzitását (1 = inaktív vagy függő beteg, 10 = nagy hatású sportok rendszeres gyakorlása)
6 hónap
Vellas unipodális teherhordó teszt
Időkeret: 6 hónap
Ez a vizsgálat abból áll, hogy megkérjük a pácienst, hogy a lehető leghosszabb ideig egyensúlyozzon. A 30 másodpercnél hosszabb idő az esések nagyon alacsony kockázatát jelezte. Az 5 másodpercnél rövidebb idő az esés nagyon magas kockázatát jelzi.
6 hónap
Kismedencei előfordulás
Időkeret: 6 hónap
A kismedencei előfordulás egy állandó morfológiai paraméter, amely leírja a „medence méretét” a combcsontfejek és a keresztcsonti lemez közötti szögviszony alapján bármely adott személy esetében.
6 hónap
Szakrális lejtőszög
Időkeret: 6 hónap
A medence térbeli orientációját a szagittális síkban a keresztcsonti lejtés alapján értékeljük
6 hónap
Medence dőlésszöge
Időkeret: 6 hónap
A medencedőlés egy pozíciófüggő paraméter, amelyet a keresztcsonti véglemez felezőpontjától a bifemorális fejek közepéig és a függőleges tengelyig tartó vonal által létrehozott szögként határoznak meg.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lille Catholic University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pierre MARTINOT, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC-P00122

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges; Coxarthrosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel