Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ganginitiering og overgang fra dobbel til enkel støtte hos pasienter med unilateral primær coxarthrosis (COXAM)

17. september 2024 oppdatert av: Lille Catholic University

Ganginitiering og overgang fra dobbel til enkel støtte hos pasienter med unilateral primær coxarthrosis som ikke har gjennomgått kirurgi og før/etter artroplastikk

Studien består i å evaluere effekten av protesekirurgi (PTH og RTH) på kinematiske og dynamiske parametere (leddmomenter) i underekstremitetene under gangstart hos pasienter med primær coxarthrosis.

Pasienter som inngår i studien vil gjennomgå en tredimensjonal ganganalyse. Dynamisk ganganalyse er flerdimensjonal, og måler kinematiske parametere (leddamplituder: ankler, knær, hofter, etc.) og dynamiske parametere (vurdering av leddmoment fra ankel, kne, hofte til underekstremitet under gangstart).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marie-Paule LEBITASY
  • Telefonnummer: +33 3 20 22 52 69
  • E-post: urm@ghicl.net

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julien GIRARD
      • Lomme, Frankrike, 59462
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Philibert (GHICL)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre MARTINOT, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner fra 18 år og oppover
  • Med primær coxarthrosis (hvilket som helst stadium)
  • Rådgivning i ortopediske avdelinger til deltakende sentre i påvente av hoftekirurgi (PTH/RTH), eller kun for råd.
  • Skriftlig samtykke signert av pasienten
  • Tilknytning til trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Invalidiserende ortopediske tilstander:

Symptomatisk kontralateral hofte-/knesykdom Symptomatisk gonartrose eller homolateral total kneprotese Anamnese med kirurgi på den affiserte hoften Anamnese med brudd i underekstremiteten det siste året Anamnese med forstuing i underekstremiteten de siste 3 månedene Nevrologisk eller degenerativ sykdom

  • Gravid eller ammende
  • Voksne under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
  • Kognitiv svikt som gjør det umulig å forstå protokollen
  • Annen tilnærming enn Moore posterolateral (for PTH- og RTH-grupper)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med primær coxarthrosis (hvilket som helst stadium).
Annen: Pasienter med primær coxarthrosis (hvilket som helst stadium).
Pasienter som ikke gjennomgår kirurgi vil bli kalt spesifikt for studien for å delta på en konsultasjon dedikert til gangvurdering.
Eksperimentell: Pasienter med primær coxarthrosis (hvilket som helst stadium) og operert med total hofteprotese (THP).
Annen: Pasienter med primær coxarthrosis (hvilket som helst stadium) og operert med total hofteprotese (THP).
Pasienter som er planlagt for THP (Total Hip Prosthesis) vil bli sett på konsultasjonen dagen før operasjonen, på samme sykehus som THP, eller ved en eksisterende dedikert konsultasjon planlagt for alle THP-pasienter. Under disse planlagte besøkene vil de bli tatt imot i ganganalyselaboratoriet for gangvurdering (V1). Pasienter vil bli sett igjen 6 måneder postoperativt for en gangvurdering (V2).
Eksperimentell: Pasienter med primær coxarthrosis (hvilket som helst stadium) og operert med RTH (Hip resurfacing).
Annen: Pasienter med primær coxarthrosis (hvilket som helst stadium) og operert med RTH (Hip resurfacing).
Pasienter som er planlagt til RTH (Hip Resurfacing) vil bli sett på konsultasjonen dagen før operasjonen, på samme sykehus som RTH, eller ved en eksisterende dedikert konsultasjon planlagt for alle RTH-pasienter. Under disse planlagte besøkene vil de bli tatt imot i ganganalyselaboratoriet for gangvurdering (V1). Pasienter vil bli sett igjen 6 måneder postoperativt for en gangvurdering (V2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amplitudegrad av artikulasjoner i underekstremitetene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dynamikk i lemmers leddmomenter under gangstart målt i Nm/kg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrittlengde under gangstart
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Trinnbredde under gangstart
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighet av første trinn under gangstart
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighet av antisipatorisk postural tilpasningsfase under gangstart
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighet av utførelsesfasen under gangstart
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Måling av banen under gangstart
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Måling av fart under gangstart
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Måling av amplituden for tilbaketrekning av trykksenteret under gangstart
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alvorlighetsgrad av coxarthrosis i henhold til Tönnis-klassifiseringen
Tidsramme: 6 måneder

Alvorlighetsgraden av coxarthrosis vurderes på røntgenbilder i henhold til Tönnis-klassifiseringen:

Grad Radiografiske egenskaper 0 - Ingen tegn til slitasjegikt

  1. - Litt innsnevring av leddrom

    • Litt skråning ved leddkant
    • Lett sklerose i lårbenshodet eller acetabulum

  2. - Små cyster i lårbenshodet eller acetabulum

    • Økende innsnevring av leddrom
    • Moderat tap av sfærisitet av lårbenshodet

  3. - Store cyster

    • Alvorlig innsnevring eller utslettelse av leddrom
    • Alvorlig deformitet av lårbenshodet
    • Avaskulær nekrose
6 måneder
HHS (Harris Hip Score)
Tidsramme: 6 måneder
Den funksjonelle poengsummen består av 10 elementer av 100 poeng (beste score = 100 poeng) som vurderer funksjon, smerte og mobilitet
6 måneder
PMA (Postel Merle d'Aubigné) score
Tidsramme: 6 måneder
Poeng på 3 elementer (smerte, bevegelighet og gange) vurdert til 18 poeng (18 = utmerkede resultater, 0 = dårligste resultat)
6 måneder
Devane score
Tidsramme: 6 måneder
Aktivitetspoeng med 5 muligheter (1 = stillesittende arbeid og 5 = kraftarbeid, konkurranseidrett)
6 måneder
UCLA (University of California Los Angeles) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Aktivitetspoeng som omfatter 10 muligheter og vurderer intensiteten av fysisk aktivitet (1 = inaktiv eller avhengig pasient, 10 = regelmessig utøvelse av idrett med høy effekt)
6 måneder
Vellas unipodal vektbærende test
Tidsramme: 6 måneder
Denne testen består i å be pasienten om å balansere så lenge som mulig. En tid på mer enn 30 sekunder indikerte svært lav risiko for fall. En tid på mindre enn 5 sekunder indikerer svært høy risiko for fall.
6 måneder
Bekkenforekomst
Tidsramme: 6 måneder
Bekkenforekomst er en konstant morfologisk parameter som beskriver "bekkenstørrelsen" basert på vinkelforholdet mellom lårbenshoder og sakralplate for en gitt person
6 måneder
Sakral skråningsvinkel
Tidsramme: 6 måneder
Romlig orientering av bekkenet i sagittalplanet vurderes av sakralhellingen
6 måneder
Bekkenvippevinkel
Tidsramme: 6 måneder
Bekkentilt er en posisjonsavhengig parameter definert som vinkelen skapt av en linje som går fra den sakrale endeplatens midtpunkt til midten av bifemoralhodene og den vertikale aksen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lille Catholic University

Etterforskere

  • Studieleder: Pierre MARTINOT, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

19. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-P00122

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere