Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie chodu i przejście od podwójnego do pojedynczego wsparcia u pacjentów z jednostronną pierwotną koksartrozą (COXAM)

17 września 2024 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Rozpoczęcie chodu i przejście z podwójnego do pojedynczego wsparcia u pacjentów z jednostronną pierwotną koksartrozą, którzy nie przeszli operacji oraz przed/po endoprotezoplastyce

Celem pracy była ocena wpływu chirurgii protetycznej (PTH i RTH) na parametry kinematyczne i dynamiczne (momenty obrotowe stawów) kończyn dolnych podczas inicjacji chodu u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów.

Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani trójwymiarowej analizie chodu. Dynamiczna analiza chodu jest wielowymiarowa, mierząca parametry kinematyczne (amplitudy stawów: kostki, kolana, biodra itp.) i parametry dynamiczne (ocena momentu obrotowego stawu od kostki, kolana, biodra do kończyny dolnej w momencie inicjacji chodu).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marie-Paule LEBITASY
  • Numer telefonu: +33 3 20 22 52 69
  • E-mail: urm@ghicl.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
      • Lomme, Francja, 59462
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Philibert (GHICL)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre MARTINOT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Z pierwotną koksartrozą (dowolny etap)
  • Konsultacje na oddziałach ortopedycznych uczestniczących ośrodków w oczekiwaniu na operację stawu biodrowego (PTH/RTH) lub wyłącznie w celu uzyskania porady.
  • Pisemna zgoda podpisana przez pacjenta
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność schorzeń ortopedycznych:

Objawowa choroba stawu biodrowego/kolana po drugiej stronie Objawowa gonartroza lub jednostronna całkowita proteza stawu kolanowego Historia operacji chorego biodra Historia złamań kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku Historia skręcenia kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy Choroba neurologiczna lub zwyrodnieniowa

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dorośli objęci opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie protokołu
  • Dostęp inny niż tylno-boczny Moore'a (dla grup PTH i RTH)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z pierwotną koksartrozą (dowolny etap).
Inny: Pacjenci z pierwotną koksartrozą (dowolny etap).
Pacjenci, którzy nie zostaną poddani operacji, zostaną zaproszeni specjalnie na badanie na konsultację poświęconą ocenie chodu.
Eksperymentalny: Pacjenci z pierwotną koksartrozą (dowolny etap) i operowani z użyciem protezy całkowitej stawu biodrowego (THP).
Inny: Pacjenci z pierwotną koksartrozą (dowolny etap) i operowani z użyciem całkowitej protezy stawu biodrowego (THP).
Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu THP (całkowitej protezy stawu biodrowego) zostaną przyjęci na konsultację dzień przed zabiegiem, w tym samym szpitalu co THP lub podczas istniejącej dedykowanej konsultacji zaplanowanej dla wszystkich pacjentów THP. Podczas tych zaplanowanych wizyt zostaną przyjęci do laboratorium analizy chodu w celu oceny chodu (V1). Pacjenci zostaną przyjęci ponownie po 6 miesiącach od operacji w celu drugiej oceny chodu (V2).
Eksperymentalny: Pacjenci z pierwotną koksartrozą (dowolny etap) i operowani metodą RTH (resurfacing stawu biodrowego).
Inny: Pacjenci z pierwotną koksartrozą (dowolny etap) i operowani metodą RTH (resurfacing stawu biodrowego).
Pacjenci zaplanowani na RTH (resurfacing stawu biodrowego) zostaną przyjęci na konsultację dzień przed operacją, w tym samym szpitalu co RTH, lub podczas istniejącej dedykowanej konsultacji zaplanowanej dla wszystkich pacjentów RTH. Podczas tych zaplanowanych wizyt zostaną przyjęci do laboratorium analizy chodu w celu oceny chodu (V1). Pacjenci zostaną przyjęci ponownie po 6 miesiącach od operacji w celu drugiej oceny chodu (V2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień amplitudy stawów kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dynamika momentów obrotowych stawów kończyn podczas inicjacji chodu mierzona w Nm/kg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość kroku na początku chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Szerokość kroku podczas inicjacji chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas trwania pierwszego kroku podczas inicjacji chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas trwania fazy przewidywanej regulacji postawy podczas inicjacji chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas trwania fazy wykonania podczas inicjacji chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pomiar trajektorii podczas inicjacji chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pomiar prędkości podczas inicjacji chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pomiar amplitudy cofania się środka ciśnienia podczas inicjacji chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawów według klasyfikacji Tönnisa
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Stopień zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów ocenia się na zdjęciach rentgenowskich według klasyfikacji Tönnisa:

Stopień Cechy radiograficzne 0 – Brak objawów choroby zwyrodnieniowej stawów

  1. - Nieznaczne zwężenie szpary stawowej

    • Lekkie załamanie na krawędzi stawu
    • Nieznaczne stwardnienie głowy kości udowej lub panewki

  2. - Małe torbiele w głowie kości udowej lub panewce

    • Narastające zwężenie szpary stawowej
    • Umiarkowana utrata kulistości głowy kości udowej

  3. - Duże cysty

    • Poważne zwężenie lub zatarcie szpary stawowej
    • Ciężkie zniekształcenie głowy kości udowej
    • Martwica jałowa
6 miesięcy
HHS (wynik stawu biodrowego Harrisa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik funkcjonalny składa się z 10 pozycji na 100 punktów (najlepszy wynik = 100 punktów) oceniających funkcję, ból i mobilność
6 miesięcy
Wynik PMA (Postel Merle d'Aubigné).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena w 3 elementach (ból, mobilność i chodzenie) oceniana na 18 punktów (18 = doskonały wynik, 0 = najgorszy wynik)
6 miesięcy
Wynik Devane'a
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik aktywności z 5 możliwościami (1 = praca siedząca i 5 = praca siłowa, sport wyczynowy)
6 miesięcy
Wynik UCLA (Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik aktywności obejmujący 10 możliwości i oceniający intensywność aktywności fizycznej (1 = pacjent nieaktywny lub niesamodzielny, 10 = regularne uprawianie sportów o dużym wpływie)
6 miesięcy
Unipodalny test obciążania Vellasa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie to polega na poproszeniu pacjenta o jak najdłuższe utrzymywanie równowagi. Czas dłuższy niż 30 sekund wskazywał na bardzo niskie ryzyko upadków. Czas krótszy niż 5 sekund wskazuje na bardzo wysokie ryzyko upadków.
6 miesięcy
Częstość występowania miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zapadalność na miednicę to stały parametr morfologiczny opisujący „rozmiar miednicy” w oparciu o relację kątową pomiędzy głową kości udowej a płytką krzyżową dla dowolnej osoby
6 miesięcy
Kąt nachylenia sakralnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Orientację przestrzenną miednicy w płaszczyźnie strzałkowej ocenia się na podstawie nachylenia krzyża
6 miesięcy
Kąt pochylenia miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pochylenie miednicy jest parametrem zależnym od pozycji, definiowanym jako kąt utworzony przez linię biegnącą od punktu środkowego płytki końcowej kości krzyżowej do środka głów kości udowej i osi pionowej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierre MARTINOT, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P00122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowy; Koksartroza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj