Loopinitiatie en overgang van dubbele naar enkele ondersteuning bij patiënten met unilaterale primaire coxartrose (COXAM)
17 september 2024 bijgewerkt door: Lille Catholic University
Loopinitiatie en overgang van dubbele naar enkele ondersteuning bij patiënten met unilaterale primaire coxartrose die geen operatie hebben ondergaan en vóór/na een artroplastiek
De studie bestaat uit het evalueren van de impact van prothetische chirurgie (PTH en RTH) op kinematische en dynamische parameters (gewrichtskoppels) van de onderste ledematen tijdens het starten van het lopen bij patiënten met primaire coxartrose.
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen een driedimensionale loopanalyse ondergaan. Dynamische loopanalyse is multidimensionaal en meet kinematische parameters (gewrichtsamplitudes: enkels, knieën, heupen, enz.) en dynamische parameters (beoordeling van het gewrichtskoppel van enkel, knie, heup tot onderste ledemaat tijdens het starten van het lopen).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marie-Paule LEBITASY
- Telefoonnummer: +33 3 20 22 52 69
- E-mail: urm@ghicl.net
Studie Contact Back-up
- Naam: William's VAN DEN BERGHE
- Telefoonnummer: +33 3 20 22 57 31
- E-mail: VanDenBerghe.Williams@ghicl.net
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Nog niet aan het werven
- CHU de Lille
-
Contact:
- Julien GIRARD
- E-mail: Julien.GIRARD@chu-lille.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Julien GIRARD
-
Lomme, Frankrijk, 59462
- Werving
- Hôpital Saint-Philibert (GHICL)
-
Contact:
- Pierre MARTINOT, MD
- E-mail: Martinot.Pierre@ghicl.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre MARTINOT, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder
- Met primaire coxartrose (elk stadium)
- Consultatie op de orthopedische afdelingen van deelnemende centra in afwachting van een heupoperatie (PTH/RTH), of alleen voor advies.
- Schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische aandoeningen uitschakelen:
Symptomatische contralaterale heup-/knieaandoening Symptomatische gonartrose of homolaterale totale knieprothese Geschiedenis van een operatie aan de aangedane heup Voorgeschiedenis van fractuur van de onderste ledematen in het afgelopen jaar Voorgeschiedenis van verstuiking van de onderste ledematen in de afgelopen 3 maanden Neurologische of degeneratieve ziekte
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Volwassenen onder voogdij, curatele of bescherming van de rechtsgang
- Cognitieve stoornissen waardoor het onmogelijk is om het protocol te begrijpen
- Andere aanpak dan Moore posterolateraal (voor PTH- en RTH-groepen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met primaire coxartrose (elk stadium).
|
Patiënten die geen operatie ondergaan, zullen specifiek voor het onderzoek worden opgeroepen om deel te nemen aan een consultatie gewijd aan loopbeoordeling.
|
|
Experimenteel: Patiënten met primaire coxartrose (elk stadium) en geopereerd met een totale heupprothese (THP).
|
Patiënten die gepland zijn voor THP (Totale Heupprothese) worden gezien op het consultatie de dag vóór de operatie, in hetzelfde ziekenhuis als het THP, of op een bestaand speciaal consult gepland voor alle THP-patiënten.
Tijdens deze geplande bezoeken worden ze ontvangen in het ganganalyselaboratorium voor een loopanalyse (V1).
Patiënten worden 6 maanden na de operatie opnieuw gezien voor een tweede gangbeoordeling (V2).
|
|
Experimenteel: Patiënten met primaire coxartrose (elk stadium) en geopereerd met RTH (Hip resurfacing).
|
Patiënten die gepland zijn voor RTH (Hip Resurfacing) worden gezien op het consultatiebureau de dag vóór de operatie, in hetzelfde ziekenhuis als het RTH-centrum, of op een bestaand speciaal consultatieprogramma dat is gepland voor alle RTH-patiënten.
Tijdens deze geplande bezoeken worden ze ontvangen in het ganganalyselaboratorium voor een loopanalyse (V1).
Patiënten worden 6 maanden na de operatie opnieuw gezien voor een tweede gangbeoordeling (V2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Amplitudegraad van articulaties van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Dynamiek van de gewrichtsmomenten van de ledematen tijdens het starten van lopen, gemeten in Nm/kg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staplengte tijdens loopinitiatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Stapbreedte tijdens het begin van het lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Duur van de eerste stap tijdens de loopinitiatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Duur van de anticiperende fase van houdingsaanpassing tijdens het starten van het lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Duur van de uitvoeringsfase tijdens de loopinitiatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Meting van het traject tijdens de loopinitiatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Meting van de snelheid tijdens het starten van het lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Meting van de amplitude van het terugtrekken van het drukcentrum tijdens het starten van het lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Ernst van coxartrose volgens de Tönnis-classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ernst van coxartrose wordt op röntgenfoto’s beoordeeld volgens de Tönnis-classificatie: Graad Radiografische kenmerken 0 - Geen tekenen van artrose
|
6 maanden
|
|
HHS (Harris Hip-score)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De functionele score bestaat uit 10 items van 100 punten (beste score = 100 punten) en beoordeelt functie, pijn en mobiliteit
|
6 maanden
|
|
PMA-score (Postel Merle d'Aubigné).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Score op 3 items (pijn, mobiliteit en lopen) beoordeeld op 18 punten (18 = uitstekende resultaten, 0 = slechtste resultaat)
|
6 maanden
|
|
Devane scoort
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Activiteitenscore met 5 mogelijkheden (1 = zittend werk en 5 = krachtwerk, competitiesport)
|
6 maanden
|
|
UCLA-score (Universiteit van Californië, Los Angeles).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Activiteitsscore bestaande uit 10 mogelijkheden en beoordeling van de intensiteit van fysieke activiteit (1= inactieve of afhankelijke patiënt, 10 = regelmatige beoefening van sporten met hoge impact)
|
6 maanden
|
|
Vellas unipodale gewichtdragende test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij deze test wordt de patiënt gevraagd zo lang mogelijk in evenwicht te blijven.
Een tijd van meer dan 30 seconden duidde op een zeer laag valrisico.
Een tijd van minder dan 5 seconden duidt op een zeer hoog valrisico.
|
6 maanden
|
|
Bekkenincidentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De bekkenincidentie is een constante morfologische parameter die de "bekkengrootte" beschrijft op basis van de hoekrelatie tussen de femurkoppen en de sacrale plaat voor een bepaalde persoon
|
6 maanden
|
|
Sacrale hellingshoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ruimtelijke oriëntatie van het bekken in het sagittale vlak wordt beoordeeld aan de hand van de sacrale helling
|
6 maanden
|
|
Bekkenkantelingshoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bekkenkanteling is een positieafhankelijke parameter die wordt gedefinieerd als de hoek die wordt gecreëerd door een lijn die loopt van het middelpunt van de sacrale eindplaat naar het midden van de bifemorale koppen en de verticale as.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pierre MARTINOT, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
19 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P00122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .