Zahájení chůze a přechod z dvojité na jednoduchou podporu u pacientů s jednostrannou primární koxartrózou (COXAM)
17. září 2024 aktualizováno: Lille Catholic University
Zahájení chůze a přechod z dvojité na jednoduchou podporu u pacientů s jednostrannou primární koxartrózou, kteří nepodstoupili operaci a před/po artroplastice
Studie spočívá ve zhodnocení vlivu protetické chirurgie (PTH a RTH) na kinematické a dynamické parametry (kloubní momenty) dolních končetin při zahájení chůze u pacientů s primární koxartrózou.
Pacienti zařazení do studie podstoupí trojrozměrnou analýzu chůze. Dynamická analýza chůze je vícerozměrná, měří kinematické parametry (amplitudy kloubů: kotníky, kolena, kyčle atd.) a dynamické parametry (posouzení točivého momentu kloubu od kotníku, kolena, kyčle k dolní končetině při zahájení chůze).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Paule LEBITASY
- Telefonní číslo: +33 3 20 22 52 69
- E-mail: urm@ghicl.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: William's VAN DEN BERGHE
- Telefonní číslo: +33 3 20 22 57 31
- E-mail: VanDenBerghe.Williams@ghicl.net
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Zatím nenabíráme
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Julien GIRARD
- E-mail: Julien.GIRARD@chu-lille.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julien GIRARD
-
Lomme, Francie, 59462
- Nábor
- Hôpital Saint-Philibert (GHICL)
-
Kontakt:
- Pierre MARTINOT, MD
- E-mail: Martinot.Pierre@ghicl.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre MARTINOT, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 a více let
- S primární koxartrózou (jakékoli stadium)
- Konzultace na ortopedických odděleních participujících center v očekávání operace kyčle (PTH/RTH), nebo pouze pro radu.
- Písemný souhlas podepsaný pacientem
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Deaktivace ortopedických stavů:
Symptomatické kontralaterální onemocnění kyčle/kolena Symptomatická gonartróza nebo homolaterální totální protéza kolena Operace na postižené kyčli v anamnéze Zlomenina dolní končetiny v anamnéze v posledním roce Anamnéza podvrtnutí dolní končetiny v posledních 3 měsících Neurologické nebo degenerativní onemocnění
- Těhotné nebo kojící
- Dospělí pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti
- Kognitivní poškození znemožňující porozumění protokolu
- Jiný přístup než Moore posterolaterální (pro skupiny PTH a RTH)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s primární koxartrózou (jakékoli stadium).
|
Pacienti, kteří nepodstoupí operaci, budou do studie speciálně vyzváni, aby se zúčastnili konzultace věnované hodnocení chůze.
|
|
Experimentální: Pacienti s primární koxartrózou (jakékoli stadium) operovaní s totální protézou kyčle (THP).
|
Jiný: Pacienti s primární koxartrózou (jakékoli stadium) a operovaní s totální protézou kyčle (THP).
Pacienti plánovaní na THP (totální protéza kyčle) budou viděni na konzultaci den před operací ve stejné nemocnici jako THP nebo na stávající specializované konzultaci naplánované pro všechny THP pacienty.
Během těchto plánovaných návštěv budou přijati do laboratoře pro analýzu chůze k posouzení chůze (V1).
Pacienti budou znovu vyšetřeni 6 měsíců po operaci za účelem druhého posouzení chůze (V2).
|
|
Experimentální: Pacienti s primární koxartrózou (jakékoli stadium) a operovaní s RTH (Hip resurfacing).
|
Pacienti plánovaní na RTH (Hip Resurfacing) budou viděni na konzultaci den před operací ve stejné nemocnici jako RTH nebo na stávající specializované konzultaci naplánované pro všechny pacienty s RTH.
Během těchto plánovaných návštěv budou přijati do laboratoře pro analýzu chůze k posouzení chůze (V1).
Pacienti budou znovu vyšetřeni 6 měsíců po operaci za účelem druhého posouzení chůze (V2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Amplitudový stupeň kloubů dolních končetin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Dynamika kloubních momentů končetin při zahájení chůze měřená v Nm/kg
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kroku při zahájení chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Šířka kroku při zahájení chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Trvání prvního kroku při zahájení chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Trvání fáze anticipativní posturální úpravy během zahájení chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Trvání fáze provádění při zahájení chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Měření dráhy při zahájení chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Měření rychlosti při zahájení chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Měření amplitudy ústupu středu tlaku při zahájení chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Závažnost koxartrózy podle Tönnisovy klasifikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost koxartrózy se hodnotí na rentgenových snímcích podle Tönnisovy klasifikace: Stupeň Rentgenové rysy 0 - Žádné známky osteoartrózy
|
6 měsíců
|
|
HHS (Harris Hip Score)
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční skóre se skládá z 10 položek ze 100 bodů (nejlepší skóre = 100 bodů) hodnotících funkci, bolest a pohyblivost
|
6 měsíců
|
|
Skóre PMA (Postel Merle d'Aubigné).
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre u 3 položek (bolest, pohyblivost a chůze) hodnoceno 18 body (18 = vynikající výsledky, 0 = nejhorší výsledek)
|
6 měsíců
|
|
Devane skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre aktivity s 5 možnostmi (1 = sedavá práce a 5 = silová práce, soutěžní sport)
|
6 měsíců
|
|
Skóre UCLA (University of California Los Angeles).
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre aktivity obsahující 10 možností a hodnotící intenzitu fyzické aktivity (1= neaktivní nebo závislý pacient, 10 = pravidelné provozování nárazových sportů)
|
6 měsíců
|
|
Vlasův jednonožkový test zatížení
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento test spočívá v tom, že pacient požádá, aby co nejdéle balancoval.
Čas nad 30 sekund naznačoval velmi nízké riziko pádu.
Čas kratší než 5 sekund ukazuje na velmi vysoké riziko pádu.
|
6 měsíců
|
|
Pánevní výskyt
Časové okno: 6 měsíců
|
Pánevní incidence je konstantní morfologický parametr, který popisuje „velikost pánve“ na základě úhlového vztahu mezi hlavicemi stehenní kosti a sakrální ploténkou pro danou osobu.
|
6 měsíců
|
|
Sakrální úhel sklonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Prostorová orientace pánve v sagitální rovině se posuzuje podle sakrálního sklonu
|
6 měsíců
|
|
Úhel sklonu pánve
Časové okno: 6 měsíců
|
Pánevní sklon je parametr závislý na poloze definovaný jako úhel vytvořený linií probíhající od středu sakrální koncové ploténky ke středu bifemorálních hlavic a vertikální ose.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pierre MARTINOT, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-P00122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .