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進行性固形腫瘍の参加者を対象としたBB102の第1相試験

2025年11月13日 更新者：Broadenbio Ltd., Co.

進行性固形腫瘍患者における経口BB102錠剤の安全性、忍容性、薬物動態プロファイルおよび有効性を評価するための第I相臨床試験

これは、進行固形腫瘍患者における単独療法としての BB102 の安全性、忍容性、薬物動態、有効性および予備的な食品効果を評価するための第 1 相用量漸増研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

BB102のこのファースト・イン・ヒューマン（FIH）研究では、進行性固形腫瘍を有する被験者における安全性、忍容性、薬物動態（PK）、有効性および予備的な食品の影響を評価します。 用量漸増試験では、主な目的は、単独療法としての BB102 の最大耐用量 (MTD) と推奨第 II 相用量 (RP2D) を決定し、BB102 の安全性と忍容性を評価することです。 二次目的には、BB102 の PK プロファイル、予備的な有効性、予備的な食品効果 (FE)、予備的な代謝物の同定、バイオマーカーおよび C-QTcF 分析の評価が含まれます。 拡大試験では、主な目的は、FGF19 または FGFR4 陽性の進行性原発性肝細胞癌 (HCC) またはその他の進行性固形腫瘍を有する被験者における BB102 の有効性を評価することです。 二次目的には、BB102 の PK プロファイル、安全性、バイオマーカーの評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Nanfang Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 用量漸増試験の対象となるのは、組織学的、細胞学的に確認された、または臨床的に確認された進行性固形腫瘍患者で、利用可能な標準治療を受けていない、標準治療で疾患が進行している、または標準治療に耐えられない患者です。

    拡張試験では、組織学的または細胞学的にFGF19またはFGFR4陽性が確認された進行性原発性HCCまたはその他の進行性固形腫瘍の患者で、利用可能な標準治療を受けていない、標準治療で疾患が進行している、または標準治療に耐えられない患者が対象となります。

  2. 用量漸増試験の場合、RECIST v1.1 で定義されている評価可能な病変が少なくとも 1 つ必要です。

    拡張試験の場合、RECIST v1.1 で定義された少なくとも 1 つの測定可能な病変。

  3. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア ≤ 1。
  4. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
  5. 臓器の機能が十分であること。
  6. 妊娠の可能性のある女性被験者は、最初の投与前に妊娠検査が陰性でなければならず、ICFに署名してから試験治療の最後の投与後6か月まで効果的な避妊を行うことが求められます。
  7. 研究について十分な説明を受けており、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に自発的に署名しており、すべての治験手順に従う意思があり、完了する能力がある。

除外基準:

  1. 4週間以内の全身免疫抑制剤または全身コルチゾール（10 mg以上のプレドニゾンまたはその他の同等のホルモン）の使用。
  2. 選択的 FGFR4 阻害剤および/または汎 FGFR 阻害剤療法の以前の使用。
  3. 4週間以内の細胞傷害性化学療法薬の使用、または2週間以内の国家承認の中国伝統特許薬/抗腫瘍効果のある中国伝統薬の使用。
  4. 4週間以内の抗腫瘍内分泌療法、放射線療法、インターベンショナル塞栓術、高周波療法、陽子線療法、放射線免疫療法、免疫療法またはその他の生物療法。
  5. 4週間以内に市販されなかった他の臨床治験薬または治療法の使用。
  6. 患者はプロトコルで禁止されている薬物または治療を受けており、少なくとも 2 週間はそのような使用を中止できない。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. -スクリーニング時の治験薬の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸障害の存在。
  9. 5年以内に二重発生源のがんを患っている患者。
  10. -中枢神経系または髄膜への臨床的に症候性の転移の存在、または中枢神経系または髄膜の転移病変がスクリーニング時にまだ制御されていないことを示すその他の証拠があり、研究者の裁量により登録に適さない場合。
  11. てんかん、認知症、中等度から重度のうつ病などを含む重度の神経障害または精神障害の病歴。
  12. 臨床的に重大な、制御されていない心血管疾患。
  13. 6か月以内の肺塞栓症。
  14. 同種幹細胞移植、骨髄移植、または重要臓器移植の前。
  15. 制御不能な感染症、先天性免疫不全疾患、後天性免疫不全症候群、梅毒、活動性B型肝炎、C型肝炎ウイルス（HCV）感染の存在。
  16. 菌血症、重度の肺炎などを含むがこれらに限定されない重度の活動性感染症が 2 週間以内に発生した。 2週間以内に治療用の抗生物質の静脈内投与を受けた活動性感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BB102 単独療法
この研究は、絶食時用量コホートと摂食時用量コホートで構成されています。 BB102は、すべてのコホートにおいて単剤療法として毎日単独で経口投与されます。 絶食用量コホートでは、被験者は、約 6 つの漸増用量レベルにわたって BB102 単独療法を 1 日 1 回、絶食状態で受けます。 開始用量は50mg/日です。 摂食用量コホートでは、被験者は摂食状態で BB102 単独療法を 1 日 1 回投与されます。 摂食用量コホート用に選択された用量は、安全監視委員会 (SMC) による評価により安全であるとみなされる必要があります。
薬：BB102タブレット
BB102 錠剤は、1 日 1 回（QD）経口投与されます。
他の名前：
  • BB102

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する被験者の数
時間枠：サイクル 1 の終了まで単回投与 (各サイクルは 21 日)
進行性固形腫瘍患者における単独療法としての BB102 錠剤の安全性と忍容性を評価し、BB102 錠剤の最大耐用量 (MTD) を決定し、第 II 相臨床試験の推奨用量 (RP2D) を決定するための基礎を提供する。 。
サイクル 1 の終了まで単回投与 (各サイクルは 21 日)
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した被験者の数
時間枠：スクリーニング（28日目から1日目）から最長12か月または病気の進行まで

AE および SAE は、タイプ、重症度、研究治療との関係、重症度 (国立がん研究所有害事象共通用語基準 [NCI CTCAE] バージョン 5.0 によって等級付け)、および時期によって特徴付けられます。

FGF19 または FGFR4 陽性の進行性原発性 HCC またはその他の進行性固形腫瘍。
スクリーニング（28日目から1日目）から最長12か月または病気の進行まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態評価: ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目、8 日目、15 日目、およびサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
PK分析のために血液サンプルが収集されます
1 日目、8 日目、15 日目、およびサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
薬物動態評価: ピーク濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1 日目、8 日目、15 日目、およびサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
PK分析のために血液サンプルが収集されます
1 日目、8 日目、15 日目、およびサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
薬物動態評価: 血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1 日目、8 日目、15 日目、およびサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
PK分析のために血液サンプルが収集されます
1 日目、8 日目、15 日目、およびサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
薬物動態評価: 消失半減期 (t1/2)
時間枠：1 日目、8 日目、15 日目、およびサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
PK分析のために血液サンプルが収集されます
1 日目、8 日目、15 日目、およびサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
客観的応答率 (ORR)
時間枠：スクリーニングの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
腫瘍反応は、ベースラインおよび研究全体を通じて放射線画像技術によって測定されました。
スクリーニングの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
反応期間 (DOR)
時間枠：スクリーニングの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
腫瘍反応は、ベースラインおよび研究全体を通じて放射線画像技術によって測定されました。
スクリーニングの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：スクリーニングの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
腫瘍反応は、ベースラインおよび研究全体を通じて放射線画像技術によって測定されました。
スクリーニングの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：スクリーニングの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
腫瘍反応は、ベースラインおよび研究全体を通じて放射線画像技術によって測定されました。
スクリーニングの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Broadenbio Ltd., Co.

捜査官

  • 主任研究者：Suxia Luo, MD、Henan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月29日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BB102-ST-Ⅰ-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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