Badanie fazy 1 BB102 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Do próby zwiększania dawki, potwierdzeni histologicznie, cytologicznie lub klinicznie zaawansowani pacjenci z guzami litymi, u których bez dostępnego standardowego leczenia doszło do progresji choroby podczas standardowego leczenia lub nie tolerują standardowego leczenia.

   Do badania ekspansji, histologicznie lub cytologicznie potwierdzeni pacjenci z zaawansowanym pierwotnym HCC lub innymi zaawansowanymi guzami litymi FGF19 lub FGFR4, u których bez dostępnego standardowego leczenia doszło do progresji choroby w wyniku standardowego leczenia lub nie tolerują standardowego leczenia.

2. W przypadku próby zwiększania dawki co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana chorobowa zgodnie z definicją RECIST v1.1.

   W przypadku próby ekspansji co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1.

3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
4. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.
5. Odpowiednia funkcja narządów.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przyjęciem pierwszej dawki i muszą stosować skuteczną antykoncepcję od podpisania ICF do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
7. W pełni poinformowani o badaniu i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody (ICF), a także chcą przestrzegać i mieć możliwość dopełnienia wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego lub ogólnoustrojowego kortyzolu (≥10 mg prednizonu lub innych równoważnych hormonów) w ciągu 4 tygodni.
2. Wcześniejsze stosowanie terapii selektywnym inhibitorem FGFR4 i/lub inhibitorem pan-FGFR.
3. Zastosowanie cytotoksycznych chemioterapeutyków w ciągu 4 tygodni LUB zastosowanie zatwierdzonych przez państwo tradycyjnych chińskich leków patentowych/tradycyjnych chińskich leków o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni.
4. Przeciwnowotworowa terapia hormonalna, radioterapia, embolizacja interwencyjna, radiofrekwencja, terapia protonowa, radioimmunoterapia, immunoterapia lub inna bioterapia w ciągu 4 tygodni.
5. Stosowanie innego leku lub terapii badanej klinicznie, która nie została wprowadzona na rynek w ciągu 4 tygodni.
6. Pacjent przyjmuje leki lub terapie zabronione protokołem i nie może zaprzestać ich stosowania przez okres co najmniej 2 tygodni.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
8. Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą mieć wpływ na przyjmowanie, transport lub wchłanianie badanego leku podczas badania przesiewowego.
9. Pacjent z nowotworem o podwójnym źródle w ciągu 5 lat.
10. Obecność klinicznie objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowo-rdzeniowych lub inne dowody wskazujące, że zmiany przerzutowe w ośrodkowym układzie nerwowym lub oponach mózgowych nie zostały jeszcze kontrolowane podczas badania przesiewowego, co według uznania badacza nie kwalifikuje się do włączenia do badania.
11. Historia ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym epilepsji, demencji, umiarkowanej do ciężkiej depresji itp.
12. Klinicznie istotne i niekontrolowane choroby układu krążenia.
13. Zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy.
14. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, przeszczep szpiku kostnego lub przeszczepienie ważnych narządów.
15. Obecność niekontrolowanej choroby zakaźnej, wrodzonego niedoboru odporności, zespołu nabytego niedoboru odporności, kiły, aktywnego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
16. Ciężka, aktywna infekcja, w tym między innymi bakteriemia, ciężkie zapalenie płuc itp., wystąpiła w ciągu 2 tygodni; aktywne zakażenie, któremu w ciągu 2 tygodni podano terapeutyczne antybiotyki dożylne.