En fas 1-studie av BB102 hos deltagare med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. För dosökningsförsöket, histologiskt, cytologiskt bekräftade eller kliniskt bekräftade avancerade solida tumörer patienter som utan tillgänglig standardbehandling, har sjukdomsprogression på standardbehandling eller inte tål standardbehandling.

   För expansionsstudien, histologiskt eller cytologiskt bekräftade FGF19 eller FGFR4 positiva avancerad primär HCC eller andra avancerade solida tumörer patienter som utan tillgänglig standardbehandling, har sjukdomsprogression på standardbehandling eller inte kan tolerera standardbehandling.

2. För dosökningsförsöket, minst en utvärderbar lesion enligt definitionen av RECIST v1.1.

   För expansionsförsöket, minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST v1.1.

3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≤1.
4. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
5. Tillräcklig organfunktion.
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före den första dosen och måste använda effektiva preventivmedel från undertecknande av ICF till 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
7. Fullständigt informerad om studien och frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF), och villig att följa och ha förmågan att slutföra alla testprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Användning av systemiskt immunsuppressivt eller systemiskt kortisol (≥10 mg prednison eller andra likvärdiga hormoner) inom 4 veckor.
2. Tidigare användning av selektiv FGFR4-hämmare och/eller pan-FGFR-hämmare.
3. Användning av cytotoxiska kemoterapeutika inom 4 veckor, ELLER användning av statligt godkända kinesiska traditionella patentläkemedel/kinesiska traditionella läkemedel med antitumöreffekt inom 2 veckor.
4. Endokrin antitumörterapi, strålbehandling, interventionell embolisering, radiofrekvens, protonterapi, radioimmunterapi, immunterapi eller andra bioterapier inom 4 veckor.
5. Användning av annat kliniskt prövningsläkemedel eller terapi som inte marknadsförts inom 4 veckor.
6. Patienten får läkemedel eller behandlingar som är förbjudna enligt protokollet och kan inte avbryta sådan användning i minst 2 veckor.
7. Dräktiga eller ammande honor.
8. Förekomst av kliniskt signifikant gastrointestinal störning som kan påverka intag, transport eller absorption av studieläkemedlet vid screening.
9. Patient med cancer med två källor inom 5 år.
10. Förekomst av kliniskt symtomatiska metastaser till det centrala nervsystemet eller hjärnhinnorna eller andra bevis som visar att metastaserande lesioner i det centrala nervsystemet eller hjärnhinnorna ännu inte har kontrollerats vid screening, vilket, enligt utredarens bedömning, inte är lämpligt för inskrivning.
11. Anamnes med allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi, demens, måttlig till svår depression, etc.
12. Kliniskt signifikanta och okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar.
13. Lungemboli inom 6 månader.
14. Tidigare allogen stamcellstransplantation, benmärgstransplantation eller vitala organtransplantationer.
15. Förekomst av okontrollerbar infektionssjukdom, medfödd immunbristsjukdom, förvärvat immunbristsyndrom, syfilis, aktiv hepatit B, infektion med hepatit C-virus (HCV).
16. Allvarlig aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till bakteriemi, svår lunginflammation, etc. inträffade inom 2 veckor; en aktiv infektion som fick terapeutiska intravenösa antibiotika inom 2 veckor.