Une étude de phase 1 sur BB102 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Pour l'essai d'augmentation de dose, les patients atteints de tumeurs solides avancées confirmés histologiquement, cytologiquement ou cliniquement confirmés qui, sans traitement standard disponible, ont une progression de la maladie avec le traitement standard ou ne peuvent pas tolérer le traitement standard.

   Pour l'essai d'expansion, les patients atteints d'un CHC primaire avancé avancé positif au FGF19 ou au FGFR4 confirmé histologiquement ou cytologiquement ou d'autres tumeurs solides avancées qui, sans traitement standard disponible, ont une progression de la maladie avec un traitement standard ou ne peuvent pas tolérer un traitement standard.

2. Pour l'essai d'augmentation de dose, au moins une lésion évaluable telle que définie par RECIST v1.1.

   Pour l'essai d'expansion, au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1.

3. Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
4. Survie attendue ≥ 3 mois.
5. Fonctionnement adéquat des organes.
6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la première dose et doivent utiliser une contraception efficace depuis la signature de l'ICF jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
7. Entièrement informé de l'étude et volontairement signé le formulaire de consentement éclairé (ICF), et disposé à suivre et à avoir la capacité de terminer toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques ou de cortisol systémique (≥ 10 mg de prednisone ou d'autres hormones équivalentes) dans les 4 semaines.
2. Utilisation antérieure d'un inhibiteur sélectif du FGFR4 et/ou d'un traitement par un inhibiteur pan-FGFR.
3. Utilisation de produits chimiothérapeutiques cytotoxiques dans les 4 semaines, OU utilisation de médicaments brevetés traditionnels chinois approuvés par l'État/médicaments traditionnels chinois ayant un effet antitumoral dans les 2 semaines.
4. Thérapie endocrinienne antitumorale, radiothérapie, embolisation interventionnelle, radiofréquence, protonthérapie, radio-immunothérapie, immunothérapie ou autres biothérapies dans les 4 semaines.
5. Utilisation d'un autre médicament ou traitement expérimental clinique qui n'a pas été commercialisé dans les 4 semaines.
6. Le patient reçoit des médicaments ou des thérapies interdites dans le protocole et ne peut interrompre cette utilisation au moins 2 semaines.
7. Femelles gestantes ou allaitantes.
8. Présence d'un trouble gastro-intestinal cliniquement significatif pouvant affecter la prise, le transport ou l'absorption du médicament à l'étude lors du dépistage.
9. Patient atteint d'un cancer à double source dans les 5 ans.
10. Présence de métastases cliniquement symptomatiques au système nerveux central ou aux méninges ou autre preuve montrant que les lésions métastatiques du système nerveux central ou des méninges n'ont pas encore été contrôlées lors du dépistage, ce qui, à la discrétion de l'investigateur, ne convient pas à l'inscription.
11. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques sévères, notamment épilepsie, démence, dépression modérée à sévère, etc.
12. Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives et incontrôlées.
13. Embolie pulmonaire dans les 6 mois.
14. Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques, transplantation de moelle osseuse ou transplantation d'organes vitaux.
15. Présence d'une maladie infectieuse incontrôlable, d'une immunodéficience congénitale, du syndrome d'immunodéficience acquise, de la syphilis, de l'hépatite B active, de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC).
16. Une infection active grave, incluant, mais sans s'y limiter, une bactériémie, une pneumonie grave, etc., est survenue dans les 2 semaines ; une infection active qui a reçu des antibiotiques thérapeutiques par voie intraveineuse dans les 2 semaines.