진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 한 BB102의 1상 연구

포함 기준:

1. 용량 증량 시험의 경우, 조직학적으로, 세포학적으로 확인되거나 임상적으로 확인된 진행성 고형 종양 환자로서 이용 가능한 표준 치료가 없거나 표준 치료로 질병이 진행되거나 표준 치료를 견딜 수 없는 환자입니다.

   확장 시험의 경우, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 FGF19 또는 FGFR4 양성 진행성 원발성 간세포암종 또는 이용 가능한 표준 치료가 없고 표준 치료로 질병이 진행되거나 표준 치료를 견딜 수 없는 기타 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한다.

2. 용량 증량 시험의 경우 RECIST v1.1에 정의된 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

   확장 시험의 경우 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

3. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 점수 ≤1.
4. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
5. 적절한 기관 기능.
6. 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며 ICF 서명부터 연구 치료제 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
7. 연구에 대해 충분히 알고 있으며 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했으며 모든 임상시험 절차를 기꺼이 따르고 완료할 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 4주 이내에 전신 면역억제제 또는 전신 코르티솔(≥10 mg 프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬)을 사용합니다.
2. 선택적 FGFR4 억제제 및/또는 범-FGFR 억제제 요법을 사용한 적이 있는 경우.
3. 4주 이내에 세포독성 화학요법제를 사용하거나, 2주 이내에 국가가 승인한 중국 전통 특허 약물/항종양 효과가 있는 중국 전통 약물을 사용합니다.
4. 4주 이내에 항종양 내분비 요법, 방사선 요법, 중재적 색전술, 고주파, 양성자 요법, 방사선 면역 요법, 면역 요법 또는 기타 생물학적 요법.
5. 4주 이내에 시판되지 않은 다른 임상 시험용 약물 또는 치료법을 사용하는 경우.
6. 환자는 프로토콜에서 금지된 약물이나 치료법을 받고 있으며 적어도 2주 동안 그러한 사용을 중단할 수 없습니다.
7. 임신 또는 수유중인 여성.
8. 스크리닝 시 연구 약물의 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 위장 장애의 존재.
9. 5년 이내에 이중 기원 암 환자.
10. 중추신경계 또는 수막에 대한 임상적으로 증상이 있는 전이의 존재 또는 중추신경계 또는 수막의 전이 병변이 스크리닝 시 아직 조절되지 않았음을 보여주는 기타 증거(시험자의 재량에 따라 등록에 적합하지 않음).
11. 간질, 치매, 중등도 내지 중증 우울증 등을 포함한 심각한 신경학적 또는 정신 질환의 병력.
12. 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심혈관 질환.
13. 6개월 이내의 폐색전증.
14. 이전 동종 줄기세포 이식, 골수 이식 또는 필수 장기 이식.
15. 통제할 수 없는 전염병, 선천성 면역결핍 질환, 후천성 면역결핍 증후군, 매독, 활동성 B형 간염, C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 존재.
16. 균혈증, 중증 폐렴 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 활동성 감염이 2주 이내에 발생했습니다. 2주 이내에 치료용 정맥 항생제를 투여받은 활동성 감염.