En fase 1-undersøgelse af BB102 hos deltagere med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Til dosiseskaleringsforsøget, histologisk, cytologisk bekræftede eller klinisk bekræftede fremskredne solide tumorer patienter, som uden tilgængelig standardbehandling, har sygdomsprogression på standardbehandling eller ikke kan tåle standardbehandling.

   Til ekspansionsforsøget, histologisk eller cytologisk bekræftet FGF19 eller FGFR4 positive fremskreden primær HCC eller andre fremskredne solide tumorer patienter, som uden tilgængelig standardbehandling, har sygdomsprogression på standardbehandling eller ikke kan tolerere standardbehandling.

2. Til dosiseskaleringsforsøget, mindst én evaluerbar læsion som defineret af RECIST v1.1.

   Til udvidelsesforsøget, mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1.

3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤1.
4. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
5. Tilstrækkelig organfunktion.
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før den første dosis og skal bruge effektiv prævention fra underskrivelse af ICF til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
7. Fuldstændig informeret om undersøgelsen og frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og villig til at følge og have mulighed for at gennemføre alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af systemisk immunsuppressiv eller systemisk kortisol (≥10 mg prednison eller andre tilsvarende hormoner) inden for 4 uger.
2. Forudgående brug af selektiv FGFR4-hæmmer- og/eller pan-FGFR-hæmmerbehandling.
3. Brug af cytotoksiske kemoterapeutika inden for 4 uger, ELLER brug af statsgodkendte kinesiske traditionelle patentlægemidler/Kinesiske traditionelle lægemidler med antitumoreffekt inden for 2 uger.
4. Antitumor endokrin terapi, strålebehandling, interventionel embolisering, radiofrekvens, protonterapi, radioimmunterapi, immunterapi eller andre bioterapier inden for 4 uger.
5. Brug af andet klinisk forsøgslægemiddel eller terapi, som ikke blev markedsført inden for 4 uger.
6. Patienten modtager lægemidler eller terapier, der er forbudt i protokollen og kan ikke afbryde sådan brug i mindst 2 uger.
7. Drægtige eller ammende hunner.
8. Tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal lidelse, der kan påvirke indtagelse, transport eller absorption af undersøgelseslægemidlet ved screening.
9. Patient med dobbelt-kilde kræft inden for 5 år.
10. Tilstedeværelse af klinisk symptomatiske metastaser til centralnervesystemet eller meninges eller andre beviser, der viser, at metastatiske læsioner i centralnervesystemet eller meninges endnu ikke er blevet kontrolleret ved screening, hvilket efter investigators skøn ikke er egnet til optagelse.
11. Anamnese med alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi, demens, moderat til svær depression osv.
12. Klinisk signifikante og ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme.
13. Lungeemboli inden for 6 måneder.
14. Forudgående allogen stamcelletransplantation, knoglemarvstransplantation eller vital organtransplantation.
15. Tilstedeværelse af ukontrollerbar infektionssygdom, medfødt immundefekt sygdom, erhvervet immundefekt syndrom, syfilis, aktiv hepatitis B, hepatitis C virus (HCV) infektion.
16. Alvorlig aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, bakteriemi, svær lungebetændelse osv., forekom inden for 2 uger; en aktiv infektion, der fik terapeutisk intravenøs antibiotika inden for 2 uger.