En fase 1-studie av BB102 hos deltakere med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. For doseøkningsstudien, histologisk, cytologisk bekreftet eller klinisk bekreftet avansert solid tumorpasient som uten tilgjengelig standardbehandling, har sykdomsprogresjon på standardbehandling eller ikke tåler standardbehandling.

   For ekspansjonsforsøket, histologisk eller cytologisk bekreftet FGF19 eller FGFR4 positive avansert primær HCC eller andre avanserte solide svulster pasienter som uten tilgjengelig standardbehandling, har sykdomsprogresjon på standardbehandling eller ikke tåler standardbehandling.

2. For doseøkningsstudien, minst én evaluerbar lesjon som definert av RECIST v1.1.

   For utvidelsesforsøket, minst én målbar lesjon som definert av RECIST v1.1.

3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤1.
4. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
5. Tilstrekkelig organfunksjon.
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før den første dosen og er pålagt å bruke effektiv prevensjon fra signering av ICF til 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
7. Fullstendig informert om studien og frivillig signert skjemaet for informert samtykke (ICF), og villig til å følge og ha muligheten til å fullføre alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av systemisk immunsuppressiv eller systemisk kortisol (≥10 mg prednison eller andre tilsvarende hormoner) innen 4 uker.
2. Tidligere bruk av selektiv FGFR4-hemmer og/eller pan-FGFR-hemmerbehandling.
3. Bruk av cellegift kjemoterapeutika innen 4 uker, ELLER bruk av statsgodkjente kinesiske tradisjonelle patentmedisiner/Kinesiske tradisjonelle legemidler med antitumoreffekt innen 2 uker.
4. Anti-tumor endokrin terapi, strålebehandling, intervensjonell embolisering, radiofrekvens, protonterapi, radioimmunterapi, immunterapi eller andre bioterapier innen 4 uker.
5. Bruk av andre kliniske undersøkelseslegemidler eller terapi som ikke ble markedsført innen 4 uker.
6. Pasienten får legemidler eller terapier som er forbudt i protokollen og kan ikke avslutte slik bruk i minst 2 uker.
7. Drektige eller ammende kvinner.
8. Tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal lidelse som kan påvirke inntak, transport eller absorpsjon av studiemedikamentet ved screening.
9. Pasient med kreft med to kilder innen 5 år.
10. Tilstedeværelse av klinisk symptomatiske metastaser til sentralnervesystemet eller hjernehinner eller andre bevis som viser at metastatiske lesjoner i sentralnervesystemet eller hjernehinnene ennå ikke er kontrollert ved screening, som etter utrederens skjønn ikke er egnet for registrering.
11. Anamnese med alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi, demens, moderat til alvorlig depresjon, etc.
12. Klinisk signifikante og ukontrollerte hjerte- og karsykdommer.
13. Lungeemboli innen 6 måneder.
14. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon, benmargstransplantasjon eller vital organtransplantasjon.
15. Tilstedeværelse av ukontrollerbar infeksjonssykdom, medfødt immunsviktsykdom, ervervet immunsviktsyndrom, syfilis, aktiv hepatitt B, hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
16. Alvorlig aktiv infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, bakteriemi, alvorlig lungebetennelse, etc., oppstod innen 2 uker; en aktiv infeksjon som fikk terapeutisk intravenøs antibiotika innen 2 uker.