Een fase 1-onderzoek naar BB102 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Voor het dosis-escalatieonderzoek zijn histologisch, cytologisch bevestigde of klinisch bevestigde patiënten met gevorderde solide tumoren die zonder beschikbare standaardbehandeling ziekteprogressie vertonen met de standaardbehandeling of die de standaardbehandeling niet kunnen verdragen.

   Voor het uitbreidingsonderzoek zijn histologisch of cytologisch bevestigde FGF19- of FGFR4-positieve patiënten met gevorderde primaire HCC of andere gevorderde solide tumoren die zonder beschikbare standaardbehandeling ziekteprogressie vertonen met de standaardbehandeling of de standaardbehandeling niet kunnen verdragen.

2. Voor het dosis-escalatieonderzoek moet ten minste één evalueerbare laesie zoals gedefinieerd in RECIST v1.1.

   Voor het expansieonderzoek moet ten minste één meetbare laesie zijn zoals gedefinieerd in RECIST v1.1.

3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤1.
4. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
5. Voldoende orgaanfunctie.
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de eerste dosis een negatieve zwangerschapstest ondergaan en zijn verplicht effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de ICF tot 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
7. Volledig op de hoogte van het onderzoek en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend, en bereid om alle proefprocedures te volgen en te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van systemisch immunosuppressief of systemisch cortisol (≥10 mg prednison of andere gelijkwaardige hormonen) binnen 4 weken.
2. Eerder gebruik van selectieve FGFR4-remmer en/of pan-FGFR-remmertherapie.
3. Gebruik van cytotoxische chemotherapeutica binnen 4 weken, OF gebruik van door de staat goedgekeurde traditionele Chinese patentgeneesmiddelen/traditionele Chinese medicijnen met een antitumoreffect binnen 2 weken.
4. Endocriene antitumortherapie, radiotherapie, interventionele embolisatie, radiofrequentie, protonentherapie, radio-immunotherapie, immunotherapie of andere biotherapieën binnen 4 weken.
5. Gebruik van een ander klinisch onderzoeksgeneesmiddel of therapie die niet binnen 4 weken op de markt is gebracht.
6. De patiënt krijgt medicijnen of therapieën die volgens het protocol verboden zijn en kan dit gebruik niet gedurende ten minste twee weken stopzetten.
7. Zwangere of zogende vrouwtjes.
8. Aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale stoornis die de inname, het transport of de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de screening kan beïnvloeden.
9. Patiënt met kanker met dubbele bron binnen 5 jaar.
10. Aanwezigheid van klinisch symptomatische metastasen naar het centrale zenuwstelsel of de hersenvliezen of ander bewijsmateriaal dat aantoont dat metastatische laesies in het centrale zenuwstelsel of de hersenvliezen nog niet onder controle zijn gebracht tijdens de screening, wat, naar het oordeel van de onderzoeker, niet geschikt is voor deelname.
11. Voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie, dementie, matige tot ernstige depressie, enz.
12. Klinisch significante en ongecontroleerde hart- en vaatziekten.
13. Longembolie binnen 6 maanden.
14. Voorafgaande allogene stamceltransplantatie, beenmergtransplantatie of transplantatie van vitale organen.
15. Aanwezigheid van oncontroleerbare infectieziekten, aangeboren immunodeficiëntieziekte, verworven immunodeficiëntiesyndroom, syfilis, actieve hepatitis B-, hepatitis C-virus (HCV)-infectie.
16. Ernstige actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot bacteriëmie, ernstige longontsteking, enz., trad op binnen 2 weken; een actieve infectie die binnen 2 weken therapeutische intraveneuze antibiotica kreeg.