Um estudo de fase 1 do BB102 em participantes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Para o ensaio de escalonamento de dose, pacientes com tumores sólidos avançados confirmados histologicamente, citologicamente ou clinicamente confirmados que, sem tratamento padrão disponível, apresentam progressão da doença no tratamento padrão ou não toleram o tratamento padrão.

   Para o ensaio de expansão, pacientes com CHC primário avançado positivo para FGF19 ou FGFR4 confirmados histologicamente ou citologicamente ou outros tumores sólidos avançados que, sem tratamento padrão disponível, apresentam progressão da doença no tratamento padrão ou não toleram o tratamento padrão.

2. Para o ensaio de escalonamento de dose, pelo menos uma lesão avaliável conforme definido pelo RECIST v1.1.

   Para o ensaio de expansão, pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.

3. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
4. Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
5. Função orgânica adequada.
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da primeira dose e são obrigados a usar métodos contraceptivos eficazes desde a assinatura do TCLE até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
7. Totalmente informado sobre o estudo e assinado voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF), e disposto a acompanhar e ter a capacidade de concluir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Uso de imunossupressor sistêmico ou cortisol sistêmico (≥10 mg de prednisona ou outros hormônios equivalentes) em 4 semanas.
2. Uso prévio de inibidor seletivo de FGFR4 e/ou terapia com inibidor pan-FGFR.
3. Uso de quimioterápicos citotóxicos dentro de 4 semanas, OU uso de medicamentos patenteados tradicionais chineses/medicamentos tradicionais chineses com efeito antitumoral aprovados pelo estado dentro de 2 semanas.
4. Terapia endócrina antitumoral, radioterapia, embolização intervencionista, radiofrequência, terapia de prótons, radioimunoterapia, imunoterapia ou outras bioterapias dentro de 4 semanas.
5. Uso de outro medicamento ou terapia clínica em investigação que não foi comercializado dentro de 4 semanas.
6. O paciente está recebendo medicamentos ou terapias proibidas no protocolo e não pode interromper esse uso por pelo menos 2 semanas.
7. Mulheres grávidas ou lactantes.
8. Presença de distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo que pode afetar a ingestão, transporte ou absorção do medicamento em estudo na triagem.
9. Paciente com câncer de dupla origem há 5 anos.
10. Presença de metástases clinicamente sintomáticas no sistema nervoso central ou meninges ou outras evidências mostrando que lesões metastáticas no sistema nervoso central ou meninges ainda não foram controladas na triagem, o que, a critério do investigador, não é adequado para inscrição.
11. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves, incluindo epilepsia, demência, depressão moderada a grave, etc.
12. Doenças cardiovasculares clinicamente significativas e não controladas.
13. Embolia pulmonar em 6 meses.
14. Transplante alogênico prévio de células-tronco, transplante de medula óssea ou transplante de órgão vital.
15. Presença de doença infecciosa incontrolável, doença de imunodeficiência congênita, síndrome de imunodeficiência adquirida, sífilis, hepatite B ativa, infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
16. Infecção ativa grave, incluindo, entre outros, bacteremia, pneumonia grave, etc., ocorreu em 2 semanas; uma infecção ativa que recebeu antibióticos terapêuticos intravenosos dentro de 2 semanas.