A BB102 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. A dóziseszkalációs vizsgálathoz szövettanilag, citológiailag igazolt vagy klinikailag igazolt előrehaladott szolid tumoros betegek, akiknél nem áll rendelkezésre standard kezelés, a betegség progressziója a standard kezelés mellett van, vagy nem tolerálják a standard kezelést.

   Az expanziós vizsgálathoz szövettanilag vagy citológiailag igazolt FGF19 vagy FGFR4 pozitív előrehaladott primer HCC vagy egyéb előrehaladott szolid tumoros betegek, akiknél nem áll rendelkezésre standard kezelés, a betegség progressziója a standard kezelés mellett vagy nem tolerálható a standard kezeléssel.

2. A dóziseszkalációs kísérlethez legalább egy értékelhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint.

   Az expanziós kísérlethez legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint.

3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám ≤1.
4. Várható túlélés ≥ 3 hónap.
5. Megfelelő szervműködés.
6. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük az első adag beadása előtt, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az ICF aláírásától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig.
7. Teljes mértékben tájékozott a vizsgálatról, és önként aláírta a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), hajlandó követni és képes volt végrehajtani az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

1. Szisztémás immunszuppresszív vagy szisztémás kortizol (≥10 mg prednizon vagy más egyenértékű hormon) alkalmazása 4 héten belül.
2. Szelektív FGFR4 inhibitor és/vagy pan-FGFR inhibitor terápia korábbi alkalmazása.
3. Citotoxikus kemoterápiás szerek alkalmazása 4 héten belül, VAGY államilag jóváhagyott hagyományos kínai szabadalmazott gyógyszerek/tumorellenes hatású hagyományos kínai gyógyszerek alkalmazása 2 héten belül.
4. Daganatellenes endokrin terápia, sugárterápia, intervenciós embolizáció, rádiófrekvenciás, protonterápia, radioimmunterápia, immunterápia vagy egyéb bioterápia 4 héten belül.
5. Más klinikai vizsgálati gyógyszer vagy terápia alkalmazása, amely 4 héten belül nem került forgalomba.
6. A beteg a protokollban tiltott gyógyszereket vagy terápiákat kap, és legalább 2 hétig nem hagyhatja abba az alkalmazást.
7. Terhes vagy szoptató nőstények.
8. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felvételét, szállítását vagy felszívódását a szűréskor.
9. Kettős eredetű rákban szenvedő beteg 5 éven belül.
10. Klinikai tünetekkel járó központi idegrendszeri vagy agyhártya-áttétek jelenléte, vagy egyéb bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a központi idegrendszerben vagy agyhártyában metasztatikus elváltozásokat még nem sikerült ellenőrizni a szűrés során, ami a vizsgáló döntése szerint nem alkalmas a felvételre.
11. Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve az epilepsziát, a demenciát, a közepesen súlyos vagy súlyos depressziót stb.
12. Klinikailag jelentős és kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek.
13. Tüdőembólia 6 hónapon belül.
14. Korábbi allogén őssejt-, csontvelő- vagy létfontosságú szervátültetés.
15. Kontrollálhatatlan fertőző betegség jelenléte, veleszületett immunhiányos betegség, szerzett immunhiányos szindróma, szifilisz, aktív hepatitis B, hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.
16. Súlyos aktív fertőzés, beleértve, de nem kizárólagosan a bakteremiát, súlyos tüdőgyulladást stb., 2 héten belül jelentkezett; aktív fertőzés, amely 2 héten belül terápiás intravénás antibiotikumot kapott.