Uno studio di fase 1 su BB102 in partecipanti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Per lo studio con incremento della dose, pazienti con tumori solidi avanzati confermati istologicamente, citologicamente o clinicamente che senza un trattamento standard disponibile, presentano progressione della malattia con il trattamento standard o non possono tollerare il trattamento standard.

   Per lo studio di espansione, pazienti con HCC primario avanzato positivo per FGF19 o FGFR4 confermato istologicamente o citologicamente o con altri tumori solidi avanzati che senza un trattamento standard disponibile, hanno progressione della malattia con il trattamento standard o non possono tollerare il trattamento standard.

2. Per lo studio di incremento della dose, almeno una lesione valutabile come definito da RECIST v1.1.

   Per lo studio di espansione, almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1.

3. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1.
4. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
5. Funzione organica adeguata.
6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose e sono tenuti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
7. Pienamente informato dello studio e firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) e disposto a seguire e avere la capacità di completare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Uso di immunosoppressori sistemici o cortisolo sistemico (≥10 mg di prednisone o altri ormoni equivalenti) entro 4 settimane.
2. Precedente utilizzo di una terapia con inibitori selettivi dell'FGFR4 e/o inibitori pan-FGFR.
3. Uso di chemioterapici citotossici entro 4 settimane, OPPURE uso di farmaci tradizionali cinesi brevettati approvati dallo stato/farmaci tradizionali cinesi con effetto antitumorale entro 2 settimane.
4. Terapia endocrina antitumorale, radioterapia, embolizzazione interventistica, radiofrequenza, terapia protonica, radioimmunoterapia, immunoterapia o altre bioterapie entro 4 settimane.
5. Uso di altri farmaci o terapie sperimentali clinici che non sono stati commercializzati entro 4 settimane.
6. Il paziente sta ricevendo farmaci o terapie vietate nel protocollo e non può interromperne l'uso per almeno 2 settimane.
7. Femmine in gravidanza o in allattamento.
8. Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi che possono influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco in studio allo screening.
9. Paziente con cancro a doppia origine entro 5 anni.
10. Presenza di metastasi clinicamente sintomatiche al sistema nervoso centrale o alle meningi o altre prove che dimostrino che le lesioni metastatiche nel sistema nervoso centrale o nelle meningi non sono state ancora controllate allo screening, che, a discrezione dello sperimentatore, non è idoneo per l'arruolamento.
11. Storia di gravi disturbi neurologici o psichiatrici, tra cui epilessia, demenza, depressione da moderata a grave, ecc.
12. Malattie cardiovascolari clinicamente significative e non controllate.
13. Embolia polmonare entro 6 mesi.
14. Precedente trapianto allogenico di cellule staminali, trapianto di midollo osseo o trapianto di organi vitali.
15. Presenza di malattie infettive incontrollabili, malattia da immunodeficienza congenita, sindrome da immunodeficienza acquisita, sifilide, epatite B attiva, infezione da virus dell'epatite C (HCV).
16. Una grave infezione attiva, inclusa ma non limitata a batteriemia, polmonite grave, ecc., si è verificata entro 2 settimane; un'infezione attiva che ha ricevuto antibiotici terapeutici per via endovenosa entro 2 settimane.