Исследование фазы 1 BB102 у участников с распространенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. В исследовании с увеличением дозы участвуют пациенты с гистологически, цитологически или клинически подтвержденными солидными опухолями, у которых нет доступного стандартного лечения, наблюдается прогрессирование заболевания на фоне стандартного лечения или которые не переносят стандартное лечение.

   Для расширенного исследования: гистологически или цитологически подтвержденный FGF19 или FGFR4-положительный распространенный первичный ГЦК или пациенты с другими распространенными солидными опухолями, у которых нет доступного стандартного лечения, наблюдается прогрессирование заболевания при стандартном лечении или которые не переносят стандартное лечение.

2. Для исследования повышения дозы необходимо, по крайней мере, одно поддающееся оценке поражение в соответствии с определением RECIST v1.1.

   Для расширенного исследования по крайней мере одно измеримое поражение, как определено RECIST v1.1.

3. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
4. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
5. Адекватная функция органа.
6. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед введением первой дозы и должны использовать эффективные методы контрацепции с момента подписания МКФ до истечения 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
7. Полностью информирован об исследовании и добровольно подписал форму информированного согласия (ICF), а также готов следовать и иметь возможность завершить все процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Использование системных иммунодепрессантов или системного кортизола (≥10 мг преднизолона или других эквивалентных гормонов) в течение 4 недель.
2. Предыдущее применение терапии селективным ингибитором FGFR4 и/или пан-ингибитором FGFR.
3. Использование цитотоксических химиотерапевтических препаратов в течение 4 недель, ИЛИ использование одобренных государством традиционных китайских запатентованных препаратов/традиционных китайских препаратов с противоопухолевым эффектом в течение 2 недель.
4. Противоопухолевая эндокринная терапия, лучевая терапия, интервенционная эмболизация, радиочастотная, протонная терапия, радиоиммунотерапия, иммунотерапия или другие биотерапевтические методы в течение 4 недель.
5. Использование другого клинически исследуемого препарата или терапии, которые не поступили в продажу в течение 4 недель.
6. Пациент получает препараты или методы лечения, запрещенные протоколом, и не может прекратить их прием как минимум на 2 недели.
7. Беременные или кормящие женщины.
8. Наличие клинически значимого желудочно-кишечного расстройства, которое может повлиять на прием, транспортировку или всасывание исследуемого препарата при скрининге.
9. Пациент с раком двойного происхождения в течение 5 лет.
10. Наличие метастазов в центральную нервную систему или мозговые оболочки с клиническими симптомами или другие доказательства того, что метастатические поражения в центральной нервной системе или мозговые оболочки еще не удалось контролировать при скрининге, что, по усмотрению исследователя, не подходит для включения в исследование.
11. В анамнезе тяжелые неврологические или психиатрические расстройства, включая эпилепсию, деменцию, депрессию средней и тяжелой степени и т. д.
12. Клинически значимые и неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания.
13. Легочная эмболия в течение 6 мес.
14. Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток, трансплантация костного мозга или трансплантация жизненно важных органов.
15. Наличие неконтролируемого инфекционного заболевания, врожденного иммунодефицита, синдрома приобретенного иммунодефицита, сифилиса, активного гепатита В, вирусного гепатита С (ВГС).
16. Тяжелая активная инфекция, включая, помимо прочего, бактериемию, тяжелую пневмонию и т. д., произошла в течение 2 недель; активная инфекция, получившая терапевтическое внутривенное введение антибиотиков в течение 2 недель.