Vaiheen 1 tutkimus BB102:sta osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Broadenbio Ltd., Co.
Vaiheen I kliininen tutkimus suun kautta otettavien BB102-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten profiilien ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on vaiheen 1 annoksen korotustutkimus, jossa arvioidaan BB102:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, tehokkuutta ja alustavaa ravinnon vaikutusta monoterapiana potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä FIH-tutkimus BB102:sta arvioi turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), tehoa ja alustavaa ruoan vaikutusta koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Annoksen korotustutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on määrittää BB102:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D) monoterapiana sekä arvioida BB102:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Toissijaisia tavoitteita ovat BB102:n PK-profiilin arvioinnit, alustava tehokkuus, preliminary food effect (FE), alustava metaboliittien tunnistus, biomarkkerit ja C-QTcF-analyysi.
Laajennuskokeessa ensisijaisena tavoitteena on arvioida BB102:n tehokkuutta potilailla, joilla on FGF19- tai FGFR4-positiivinen edennyt primaarinen maksasolusyöpä (HCC) tai muu pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
Toissijaisia tavoitteita ovat BB102:n PK-profiilin, turvallisuuden ja biomarkkerien arvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qi Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86-15311443674
- Sähköposti: qi.wang@broadenbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yabing Guo, MD
- Sähköposti: gyabing@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suxia Luo, MD
- Sähköposti: luosmrm@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Annoksen korotuskokeessa histologisesti, sytologisesti vahvistettuja tai kliinisesti vahvistettuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia potilaat, joilla ei ole saatavilla standardihoitoa, sairaus etenee tavanomaisella hoidolla tai jotka eivät siedä standardihoitoa.
Laajennuskokeessa histologisesti tai sytologisesti varmistetut FGF19- tai FGFR4-positiiviset edenneet primaariset HCC-potilaat tai muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joilla ei ole saatavilla standardihoitoa, sairaus etenee tavanomaisella hoidolla tai jotka eivät siedä standardihoitoa.
Annoksen korotuskokeessa vähintään yksi arvioitava vaurio RECIST v1.1:n mukaisesti.
Laajennuskokeessa vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n määrittelemä leesio.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤1.
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
- Riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Hän oli täysin tietoinen tutkimuksesta ja allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ja halukas seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki koemenettelyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisen immunosuppressiivisen tai systeemisen kortisolin (≥10 mg prednisonia tai muita vastaavia hormoneja) käyttö 4 viikon sisällä.
- Selektiivisen FGFR4-estäjän ja/tai pan-FGFR-estäjän aiempi käyttö.
- Sytotoksisten kemoterapeuttisten aineiden käyttö 4 viikon sisällä, TAI valtion hyväksymien perinteisten kiinalaisten patenttilääkkeiden/tuumorinvastaisen vaikutuksen omaavien perinteisten kiinalaisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä.
- Kasvainten vastainen endokriininen hoito, sädehoito, interventioembolisaatio, radiotaajuus, protonihoito, radioimmunoterapia, immunoterapia tai muut bioterapiat 4 viikon sisällä.
- Muiden kliinisten tutkimusten lääkkeen tai hoidon, jota ei ole tuotu markkinoille 4 viikon sisällä, käyttö.
- Potilas saa protokollassa kiellettyjä lääkkeitä tai hoitoja, eikä hän voi lopettaa käyttöä vähintään 2 viikkoon.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan häiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen saantiin, kuljettamiseen tai imeytymiseen seulonnassa.
- Potilas, jolla on kahden lähteen syöpä 5 vuoden sisällä.
- Kliinisesti oireellisia etäpesäkkeitä keskushermostoon tai aivokalvoihin tai muita todisteita siitä, että keskushermoston tai aivokalvon metastasoituneita vaurioita ei ole vielä saatu hallintaan seulonnassa, mikä ei tutkijan harkinnan mukaan sovellu tutkimukseen.
- Aiemmin vaikeita neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia, dementia, keskivaikea tai vaikea masennus jne.
- Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet.
- Keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä.
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto, luuytimensiirto tai elintärkeä elinsiirto.
- Hallitsematon tartuntatauti, synnynnäinen immuunipuutossairaus, hankittu immuunikatooireyhtymä, kuppa, aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
- Vaikea aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bakteremia, vaikea keuhkokuume, jne., tapahtui 2 viikon sisällä; aktiivinen infektio, joka sai terapeuttisia suonensisäisiä antibiootteja 2 viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BB102 monoterapia
Tutkimus koostuu paasto-annoskohortista ja ruokittu annoskohortista.
BB102:ta annetaan suun kautta päivittäin yksinään monoterapiana kaikissa kohortteissa.
Paasto-annoskohorteissa koehenkilöt saavat kerran päivässä BB102-monoterapiaa paastona noin 6 nousevalla annostasolla.
Aloitusannos on 50 mg/vrk.
Syötettynä annoskohortissa koehenkilöt saavat kerran päivässä BB102-monoterapiaa ruokailutilassa.
Syötettyyn annoskohorttiin valitun annoksen on katsottava olevan turvallinen turvallisuusseurantakomitean (SMC) arvioiden mukaan.
|
BB102-tabletit annetaan suun kautta kerran päivässä (QD).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kerta-annos syklin 1 loppuun asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Arvioida BB102-tabletin turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja määrittää BB102-tabletin suurin siedettävä annos (MTD) ja luoda perusta suositellun annoksen (RP2D) määrittämiselle vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa. .
|
Kerta-annos syklin 1 loppuun asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivään -1) enintään 12 kuukauteen tai taudin etenemiseen asti
|
AE ja SAE määritellään tyypin, vakavuuden, suhteen tutkimushoitoon, vakavuuden (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0) ja ajoituksen perusteella. FGF19- tai FGFR4-positiivinen edennyt primaarinen HCC tai muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. |
Seulonnasta (päivä -28 päivään -1) enintään 12 kuukauteen tai taudin etenemiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset arviot: huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Verinäytteet otetaan PK-analyyseja varten
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Farmakokineettiset arviot: aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Verinäytteet otetaan PK-analyyseja varten
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Farmakokineettiset arviot: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Verinäytteet otetaan PK-analyyseja varten
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Farmakokineettiset arviot: Eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Verinäytteet otetaan PK-analyyseja varten
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Tuumorivaste mitattuna radiologisilla kuvantamistekniikoilla lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan.
|
Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Tuumorivaste mitattuna radiologisilla kuvantamistekniikoilla lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan.
|
Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Tuumorivaste mitattuna radiologisilla kuvantamistekniikoilla lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan.
|
Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Tuumorivaste mitattuna radiologisilla kuvantamistekniikoilla lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan.
|
Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suxia Luo, MD, Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB102-ST-Ⅰ-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .