Studie 1. fáze BB102 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Pro studii s eskalací dávky histologicky, cytologicky potvrzené nebo klinicky potvrzené pacienty s pokročilými solidními nádory, kteří bez dostupné standardní léčby mají progresi onemocnění při standardní léčbě nebo standardní léčbu netolerují.

   Pro expanzní studii histologicky nebo cytologicky potvrzené FGF19 nebo FGFR4 pozitivní pacienti s pokročilým primárním HCC nebo jinými pokročilými solidními nádory, kteří bez dostupné standardní léčby mají progresi onemocnění při standardní léčbě nebo netolerují standardní léčbu.

2. Pro zkoušku s eskalací dávky alespoň jedna hodnotitelná léze, jak je definována v RECIST v1.1.

   Pro expanzní studii alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována v RECIST v1.1.

3. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
4. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
5. Přiměřená funkce orgánů.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před první dávkou a musí používat účinnou antikoncepci od podpisu ICF až do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
7. Plně informováni o studii a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) a ochotni následovat a mít schopnost dokončit všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Použití systémového imunosupresiva nebo systémového kortizolu (≥10 mg prednisonu nebo jiných ekvivalentních hormonů) během 4 týdnů.
2. Předchozí použití terapie selektivním inhibitorem FGFR4 a/nebo pan-FGFR inhibitorem.
3. Použití cytotoxických chemoterapeutik do 4 týdnů, NEBO použití státem schválených čínských tradičních patentových léků/čínských tradičních léků s protinádorovým účinkem do 2 týdnů.
4. Protinádorová endokrinní terapie, radioterapie, intervenční embolizace, radiofrekvence, protonová terapie, radioimunoterapie, imunoterapie nebo jiné bioterapie do 4 týdnů.
5. Použití jiného klinicky hodnoceného léku nebo terapie, které nebyly uvedeny na trh do 4 týdnů.
6. Pacient dostává léky nebo terapie zakázané v protokolu a nemůže takové užívání přerušit alespoň 2 týdny.
7. Březí nebo kojící samice.
8. Přítomnost klinicky významné gastrointestinální poruchy, která může ovlivnit příjem, transport nebo absorpci studovaného léčiva při screeningu.
9. Pacient s rakovinou dvojího původu do 5 let.
10. Přítomnost klinicky symptomatických metastáz do centrálního nervového systému nebo mozkových blan nebo jiné důkazy ukazující, že metastatické léze v centrálním nervovém systému nebo mozkových plenách nebyly dosud kontrolovány screeningem, který podle uvážení zkoušejícího není vhodný pro zařazení.
11. Závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze, včetně epilepsie, demence, středně těžké až těžké deprese atd.
12. Klinicky významná a nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění.
13. Plicní embolie do 6 měsíců.
14. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk, transplantace kostní dřeně nebo transplantace životně důležitých orgánů.
15. Přítomnost nekontrolovatelného infekčního onemocnění, vrozená imunodeficience, syndrom získané imunodeficience, syfilis, aktivní hepatitida B, infekce virem hepatitidy C (HCV).
16. Během 2 týdnů se objevila těžká aktivní infekce, včetně, ale bez omezení na ně, bakteriémie, těžké pneumonie atd.; aktivní infekce, která dostávala terapeutická intravenózní antibiotika během 2 týdnů.