Un estudio de fase 1 de BB102 en participantes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Para el ensayo de aumento de dosis, pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados histológicamente, citológicamente o clínicamente confirmados que sin un tratamiento estándar disponible, tienen progresión de la enfermedad con el tratamiento estándar o no pueden tolerar el tratamiento estándar.

   Para el ensayo de expansión, pacientes con CHC primario avanzado positivo para FGF19 o FGFR4 confirmado histológicamente o citológicamente u otros pacientes con tumores sólidos avanzados que, sin el tratamiento estándar disponible, tienen progresión de la enfermedad con el tratamiento estándar o no pueden tolerar el tratamiento estándar.

2. Para el ensayo de aumento de dosis, al menos una lesión evaluable según lo definido por RECIST v1.1.

   Para la prueba de expansión, al menos una lesión medible según lo definido por RECIST v1.1.

3. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤1.
4. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
5. Función adecuada de los órganos.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la primera dosis y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz desde la firma del ICF hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
7. Totalmente informado del estudio y firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF), y dispuesto a seguir y tener la capacidad de completar todos los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Uso de inmunosupresores sistémicos o cortisol sistémico (≥10 mg de prednisona u otras hormonas equivalentes) en 4 semanas.
2. Uso previo de terapia con inhibidores selectivos de FGFR4 y/o pan-inhibidores de FGFR.
3. Uso de quimioterapéuticos citotóxicos en un plazo de 4 semanas, O uso de medicamentos patentados tradicionales chinos aprobados por el estado/medicamentos tradicionales chinos con efecto antitumoral en un plazo de 2 semanas.
4. Terapia endocrina antitumoral, radioterapia, embolización intervencionista, radiofrecuencia, terapia de protones, radioinmunoterapia, inmunoterapia u otras bioterapias en un plazo de 4 semanas.
5. Uso de otro fármaco o terapia en investigación clínica que no se comercializó dentro de las 4 semanas.
6. El paciente está recibiendo medicamentos o terapias prohibidas en el protocolo y no puede suspender dicho uso al menos por 2 semanas.
7. Hembras gestantes o lactantes.
8. Presencia de trastorno gastrointestinal clínicamente significativo que pueda afectar la ingesta, transporte o absorción del fármaco del estudio en el momento de la selección.
9. Paciente con cáncer de doble fuente dentro de los 5 años.
10. Presencia de metástasis clínicamente sintomáticas en el sistema nervioso central o meninges u otra evidencia que demuestre que las lesiones metastásicas en el sistema nervioso central o las meninges aún no se han controlado en la selección, lo cual, a criterio del investigador, no es adecuado para la inscripción.
11. Historial de trastornos neurológicos o psiquiátricos graves, incluida epilepsia, demencia, depresión de moderada a grave, etc.
12. Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas y no controladas.
13. Embolia pulmonar dentro de los 6 meses.
14. Alotrasplante previo de células madre, trasplante de médula ósea o trasplante de órganos vitales.
15. Presencia de enfermedades infecciosas incontrolables, enfermedad de inmunodeficiencia congénita, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, sífilis, hepatitis B activa, infección por el virus de la hepatitis C (VHC).
16. En 2 semanas se produjo una infección activa grave, que incluye, entre otras, bacteriemia, neumonía grave, etc.; una infección activa que recibió antibióticos terapéuticos por vía intravenosa en 2 semanas.