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BB102 在晚期实体瘤参与者中的 1 期研究

2025年11月13日 更新者：Broadenbio Ltd., Co.

评估口服 BB102 片剂对晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效的 I 期临床试验

这是一项 1 期剂量递增研究，旨在评估 BB102 作为晚期实体瘤受试者单一疗法的安全性、耐受性、药代动力学、功效和初步食物效应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

BB102 的这项首次人体 (FIH) 研究将评估晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、功效和初步食物效应。 剂量递增试验的主要目的是确定BB102单药治疗的最大耐受剂量（MTD）和推荐II期剂量（RP2D），并评估BB102的安全性和耐受性。 次要目标包括 BB102 的 PK 概况、初步功效、初步食物效应 (FE)、初步代谢物鉴定、生物标志物和 C-QTcF 分析的评估。 在扩展试验中，主要目的是评估 BB102 对 FGF19 或 FGFR4 阳性晚期原发性肝细胞癌 (HCC) 或其他晚期实体瘤受试者的疗效。 次要目标包括评估 BB102 的 PK 概况、安全性和生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

78

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 对于剂量递增试验，经组织学、细胞学证实或临床证实无可用标准治疗、在标准治疗后疾病进展或不能耐受标准治疗的晚期实体瘤患者。

    对于扩展试验，组织学或细胞学证实的FGF19或FGFR4阳性的晚期原发性HCC或其他晚期实体瘤患者，这些患者没有可用的标准治疗，在标准治疗后疾病进展或不能耐受标准治疗。

  2. 对于剂量递增试验，至少有一个 RECIST v1.1 定义的可评估病变。

    对于扩展试验，至少有一个 RECIST v1.1 定义的可测量病变。

  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 ≤1。
  4. 预期生存≥3个月。
  5. 器官功能充足。
  6. 有生育能力的女性受试者在第一次给药前必须进行阴性妊娠试验，并要求从签署 ICF 起直至最后一次研究治疗给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。
  7. 充分了解本研究并自愿签署知情同意书（ICF），愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

排除标准：

  1. 4 周内使用全身性免疫抑制剂或全身性皮质醇（≥10 mg 泼尼松或其他等效激素）。
  2. 既往使用选择性 FGFR4 抑制剂和/或泛 FGFR 抑制剂治疗。
  3. 4周内使用细胞毒性化疗药物，或2周内使用国家批准的中成药/具有抗肿瘤作用的中药。
  4. 4周内接受过抗肿瘤内分泌治疗、放疗、介入栓塞、射频、质子治疗、放射免疫治疗、免疫治疗或其他生物治疗。
  5. 使用 4 周内未上市的其他临床研究药物或疗法。
  6. 患者正在接受方案中禁止的药物或治疗，并且至少 2 周内不能停止使用。
  7. 怀孕或哺乳期女性。
  8. 存在临床上显着的胃肠道疾病，可能影响筛选时研究药物的摄入、转运或吸收。
  9. 5年内患有双源癌症的患者。
  10. 存在临床症状的中枢神经系统或脑膜转移，或其他证据表明中枢神经系统或脑膜的转移灶在筛选时尚未得到控制，经研究者判断，不适合入组。
  11. 有严重神经或精神疾病史，包括癫痫、痴呆、中度至重度抑郁症等。
  12. 具有临床意义且不受控制的心血管疾病。
  13. 6个月内发生肺栓塞。
  14. 既往接受过同种异体干细胞移植、骨髓移植或重要器官移植。
  15. 存在无法控制的传染病、先天性免疫缺陷病、后天免疫缺陷综合征、梅毒、活动性乙型肝炎、丙型肝炎病毒（HCV）感染。
  16. 2周内发生严重活动性感染，包括但不限于菌血症、重症肺炎等；两周内接受静脉注射抗生素治疗的活动性感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BB102单一疗法
该研究由空腹剂量组和进食剂量组组成。 在所有队列中，BB102 将作为单一疗法每天单独口服给药。 在禁食剂量组中，受试者将每天接受一次 BB102 单药治疗，禁食时间约为 6 个递增剂量水平。 起始剂量为 50 毫克/天。 在进食剂量组中，受试者将在进食状态下每天接受一次 BB102 单药治疗。 为喂养剂量组选择的剂量必须经安全监测委员会 (SMC) 评估认为是安全的。
药品：BB102平板电脑
BB102 片剂每天口服一次（QD）。
其他名称：
  • BB102

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者数量
大体时间：单剂量至第 1 周期结束（每个周期为 21 天）
评估BB102片剂单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性，确定BB102片剂的最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验推荐剂量（RP2D）的确定提供依据。
单剂量至第 1 周期结束（每个周期为 21 天）
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从筛查（第-28天到第-1天）到长达12个月或直到疾病进展

AE 和 SAE 的特征包括类型、严重性、与研究治疗的关系、严重性（按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] 5.0 版分级）和时间。

FGF19 或 FGFR4 阳性晚期原发性 HCC 或其他晚期实体瘤。
从筛查（第-28天到第-1天）到长达12个月或直到疾病进展

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学评估：血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）
将收集血样进行 PK 分析
第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）
药代动力学评估：达到峰值浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）
将收集血样进行 PK 分析
第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）
药代动力学评估：血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）
将收集血样进行 PK 分析
第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）
药代动力学评估：消除半衰期 (t½)
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）
将收集血样进行 PK 分析
第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从筛查日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月
在基线和整个研究过程中通过放射成像技术测量肿瘤反应。
从筛查日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从筛查日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月
在基线和整个研究过程中通过放射成像技术测量肿瘤反应。
从筛查日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：从筛查日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月
在基线和整个研究过程中通过放射成像技术测量肿瘤反应。
从筛查日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：从筛查日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月
在基线和整个研究过程中通过放射成像技术测量肿瘤反应。
从筛查日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Broadenbio Ltd., Co.

调查人员

  • 首席研究员：Suxia Luo, MD、Henan Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月29日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月6日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月13日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BB102-ST-Ⅰ-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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