オーバーユーザーに対する物語的アプローチによる介入の影響: 臨床試験
プライマリ医療における過剰利用者に対する物語的アプローチによる介入の影響: 対照およびランダム化試験
この臨床試験の目的は、ナラティブセラピーベースのアプローチによる介入と、一般診療におけるオーバーユーザーに対する標準治療を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• ナラティブセラピーに基づくアプローチによる介入は、精神的サポートの認識を改善し、プライマリケアの過剰利用者が不安やうつ病に苦しむ確率、診察の回数、薬の数を減らすことができます。
参加者は 5 か月間にわたって 10 回の個別セッションを実施します。 セッション間の間隔は 2 週間で、セッションごとの所要時間は 50 分です。
比較グループがある場合: 研究者は、オーバーユーザーの 2 つのグループを比較して、かかりつけ医への訪問回数が減少するかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
背景: コンサルテーションの過剰使用に対する最善の治療法が現在議論されています。
仮説: ナラティブセラピーに基づいたアプローチによる介入は、標準的な治療と比較して、心理社会的苦痛を軽減し、かかりつけ医との相談回数を減らすことにつながります。
目的: 感情的な社会的サポート、不安および/またはうつ病に苦しむ確率、および通常の臨床ケアと比較した非器質的起源の症状の新しい物語の共同構築に基づいた介入の有効性を評価すること。医療相談の利用。
方法論: 実用的で、対照的でランダム化された、マスクされていない臨床試験。 研究対象者: 診察を過剰に利用した利用者 264 名 (各グループ 132 名、介入および対照) (予約型および/または緊急の医療サービスへの訪問の分布の 95 パーセンタイル)。 介入はナラティブアプローチ+標準治療/標準治療と比較されます。
判定項目：不安やうつ病の症状、社会的サポート、相談件数、年齢、性別、婚姻状況、学歴、収入レベル、雇用状況。
統計分析: 介入に関連する変数の判別能力を決定するために、二変量分析で統計的に有意だった変数と参考文献に従って関連する変数を含めた重回帰モデルを構築します。
期待される結果: 結果は、前述の介入の有効性に関する証拠を提供します。
応用と関連性: この種の介入は、医療保健専門家に対するプレッシャーを軽減する可能性が最も高いでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valentin Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- 電話番号：800-555-5555
- メール：valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- 電話番号：800-555-5555
- メール：valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08029
- 募集
- Centre d'Atenció Primària Montnegre, Institut Català de la Salut, Barcelona, Catalonia, Spain
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コンタクト：
- Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- 電話番号：800-555-5555
- メール：valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
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コンタクト：
- Valentin Calvo-Rojas Phd
- 電話番号：800-555-5555
- メール：valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
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主任研究者：
- Valentin Calvo_Rojas Phd, Social Worker
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準: 1 年間以内に PHC サービスを利用した対面での患者の自主的な相談の分布において 95 パーセンタイルに含まれるユーザー
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除外基準: ニコチンとテトラヒドロカンナビノールを除く薬物乱用または依存。 DSM-IV-TR (米国精神医学会、2000) 重度の精神障害との併存症。 ICD-10 (世界保健機関、2008) との併存症 重度の認知障害または感覚障害
- 重大な運動能力の制限または末期の病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナラティブアプローチ + 標準ケアによる介入
物語的アプローチによる介入。 目標は次のとおりです。
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保健ソーシャルワーカーは、横断的スキルに基づくトレーニングプロファイルを通じて、ナラティブアプローチによる介入を実行します。このトレーニングプロファイルは、5か月にわたって実施される10回のセッションで構成されます。 セッション間の間隔は 2 週間で、セッションあたりの具体的な時間は 50 分です。 この種の介入は、相談の動機となった要求や最初の問題を方向転換して再定義することを目的としており、患者の主観的な訴えに余地を与え、不快感や症状の象徴的な意味を理解する余地を与えます。 つまり、混乱の話を聞きながら身体症状を認識し、ユーザーとその症状の両方を正当化することで、医療システムによって拒否されたり判断されたりすることなく、ユーザーをその状況に戻すことができる出会いです。
他の名前：
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介入なし：標準的なケアでコントロールする
対照群にランダムに割り当てられた参加者は、プライマリケア専門家から通常のケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月、6か月、18か月後の感情的社会的サポートのベースラインからの変化
時間枠：ランダム化前、および治療終了1か月、6か月、18か月時
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- 健康関連の社会的サポート: 感情的な社会的サポート: 5 ～ 14 件の不十分な社会的サポート / 15 ～ 25 件の良好な社会的サポート。
機密の社会的サポート: 6～17 歳は機密の社会的サポートなし / 18～30 人は十分な社会的サポート。
社会的サポートの合計: 11 ～ 32 歳は社会的サポートなし / 33 ～ 55 歳は社会的サポート これは、ケアに対する個人中心のアプローチから、人々の認識を重視する変数です。その測定には、DUKE-UNC 機能的社会的サポート スケールを使用します。 。
これは、社会的サポートの認識を 5 段階のリッカート尺度で評価する 11 項目からなるアンケート自己評価です。
この尺度は 3 つの指標を提供します。15 がカット点となる 25 ～ 5 の範囲の感情的な社会的サポート。内密の社会的サポートは 30 から 6 ポイントの範囲で、カットオフ ポイントは 18 点であり、総社会的サポートは 55 から 11 ポイントの範囲で、カットオフ ポイントは 33 です。
最終スコアが 33 未満の場合、欠席とみなされます。
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ランダム化前、および治療終了1か月、6か月、18か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月、6か月、18か月後の不安症またはうつ病になる確率のベースラインからの変化
時間枠：ランダム化前、および治療終了1か月、6か月、18か月時
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ゴールドバーグ不安うつ病スケール。
これは、はい/いいえ応答形式 (はい = 1、いいえ = 0) を持つ 18 項目の自己申告症状の一覧表です。
スコアは、回答者が過去 1 か月間どう感じたかを尋ねる 9 つの不安項目と 9 つのうつ病項目への回答に基づいています。
スペイン語版のカットオフポイントは、不安症の場合は 4 点以上、うつ病の場合は 2 点以上です。スコアが高いほど、不安障害または抑うつ障害を患っている可能性が高いことを示します。
このスケールは、診断を不安またはうつ病、または混合ケースの場合はその両方に向け、それぞれの強度を測定しながら 2 つの実体を区別します。
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ランダム化前、および治療終了1か月、6か月、18か月時
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1か月、6か月、および18か月の薬物曝露に関連する変数のベースラインからの変化
時間枠：ランダム化前、および治療終了1か月、6か月、18か月時
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薬物曝露は、プライマリケアの病歴処方データベースを通じて分析されます。
このデータベースには、薬局で調剤されたすべての薬が含まれています。
医薬品は、解剖学的治療分類システムに従って分類されます。 • 医薬品の数。
私たちは、患者が処方されたさまざまな専門分野の数に応じて、患者を 5 つのカテゴリーに分類しました。 1; 2から4; 5から9。 10以上。
• 抗不安薬および抗うつ薬の処方: ATC 分類に従って、以下の対象となる治療群が特定されます。 o 抗不安薬および睡眠薬: N05BA ベンゾジアゼピン誘導体。 N05CD ベンゾジアゼピン誘導体; N05CF ベンゾジアゼピン関連薬。 N05CH メラトニン受容体アゴニスト; N03AE01 クロナゼパム (クロナゼパムは、抗不安薬および睡眠薬として頻繁に使用されるため、含まれます) o 抗うつ薬: N06AB 選択的セロトニン再取り込み阻害剤。 N06AX その他の抗うつ薬
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ランダム化前、および治療終了1か月、6か月、18か月時
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PHC サービスによる患者の自主的な相談の年間訪問回数と合計
時間枠：ランダム化前、および治療終了1か月、6か月、18か月時
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電子医療記録から抽出されます
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ランダム化前、および治療終了1か月、6か月、18か月時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計データ
時間枠：ランダム化前
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私たちは次の変数を収集しました: 年齢、性別、公民的地位、教育レベル、月収、雇用状況、家族のライフサイクル、家族構成。
雇用状態は、有給労働を伴う労働力としての活動中（従業員または雇用主）または非活動中または失業中に分類されました。
家族のライフサイクルはステージ I (子供のいない夫婦) に分類されました。ステージ II (子供を持つ夫婦)。ステージ III (中年の両親: ステージは空の巣から始まります) とステージ IV (家族の高齢化: ステージは配偶者の退職で始まり、彼らの死亡で終わります)。
家族構成は、一人暮らし（近親者はいないが、他の親戚と住居を共有する場合がある）、核家族（片親家族を含む）、大家族（親戚を含む拡大核家族）に分類されました。
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ランダム化前
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臨床変数
時間枠：ランダム化前
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以下の対象となる症状および機能性症候群が特定され、これらはコンピューター化された病歴の現在進行中の問題のリストの記録から抽出されます。疲労感/無力感;頭痛/片頭痛/片頭痛;めまい/めまい;睡眠障害/不眠症/睡眠困難;動悸/頻脈;線維筋痛症;食欲の低下;呼吸困難/呼吸困難;イライラするコロン。腹痛;慢性疲労;吐き気/嘔吐。
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ランダム化前
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CatalanIH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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