Effekten av en intervensjon med en narrativ tilnærming hos overbrukere: en klinisk prøvelse
Virkningen av en intervensjon med en narrativ tilnærming hos overbrukere i primærhelsetjenesten: En kontrollert og randomisert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en intervensjon med en narrativ terapibasert tilnærming med standardbehandling hos overbrukere i allmennpraksis. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• En intervensjon med en tilnærming basert på narrativ terapi kan forbedre oppfatningen av emosjonell støtte, og redusere sannsynligheten for å lide av angst og/eller depresjon, antall konsultasjoner og antall medisiner hos overbrukere i primærhelsetjenesten.
Deltakerne vil 10 individuelle økter gjennomført over fem måneder. Intervallet mellom øktene vil være to uker med en spesifikk varighet på femti minutter per økt.
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne to grupper overbrukere for å se om det reduserer antall besøk til primærlegen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Den beste behandlingen for overdreven bruk av konsultasjonen diskuteres for tiden.
Hypotese: En intervensjon med tilnærming basert på narrativ terapi, sammenlignet med standardbehandling, fører til å redusere psykososiale plager og redusere antall konsultasjoner hos fastlegen.
Mål: Å evaluere effektiviteten av en intervensjon basert på å samkonstruere en ny fortelling om symptomer av ikke-organisk opprinnelse sammenlignet med vanlig klinisk behandling, med hensyn til affektiv sosial støtte, sannsynligheten for å lide av angst og/eller depresjon, og bruk av medisinsk konsultasjon.
Metodikk: Pragmatisk, kontrollert og randomisert, ikke-maskert klinisk studie. Studieobjekter: 264 brukere (132 i hver gruppe, intervensjon og kontroll) med overdreven bruk av konsultasjonen (95. persentil av fordelingen av avtaletype og/eller hastebesøk til legemiddeltjenesten). Intervensjon vil bli sammenlignet med narrativ tilnærming + standard omsorg / standard omsorg.
Bestemmelser: Symptomer på angst og depresjon, sosial støtte, antall konsultasjoner, alder, kjønn, sivilstand, utdanningsnivå, inntektsnivå, arbeidsstatus.
Statistisk analyse: For å bestemme den diskriminerende kapasiteten til variablene knyttet til intervensjonen, vil vi bygge en multippel regresjonsmodell der vi inkluderer de som var statistisk signifikante i den bivariate analysen og de som er relevante i henhold til bibliografien.
Forventede resultater: Resultatene vil gi bevis på effektiviteten av nevnte intervensjon.
Anvendelse og relevans: Denne typen intervensjon vil mest sannsynlig redusere presset på medisinsk-helsepersonell.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valentin Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08029
- Rekruttering
- Centre d'Atenció Primària Montnegre, Institut Català de la Salut, Barcelona, Catalonia, Spain
-
Ta kontakt med:
- Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
-
Ta kontakt med:
- Valentin Calvo-Rojas Phd
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
-
Hovedetterforsker:
- Valentin Calvo_Rojas Phd, Social Worker
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Brukere i 95. persentilen i distribusjonen av konsultasjoner ansikt til ansikt, selvinitierte pasientkonsultasjoner med PHC-tjenester i løpet av 1 år
-
Eksklusjonskriterier: narkotikamisbruk eller avhengighet, bortsett fra nikotin og tetrahydrocannabinol; komorbiditet med DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) alvorlige psykiske lidelser; komorbiditet med ICD-10 (World Health Organization, 2008) alvorlige kognitive forstyrrelser eller sensoriske funksjonshemminger
- store bevegelighetsbegrensninger eller terminal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med narrativ tilnærming + standard omsorg
Intervensjon med en narrativ tilnærming. Målene vil være:
|
Helsesosionomer skal gjennomføre en intervensjon med en narrativ tilnærming, gjennom sin opplæringsprofil basert på tverrgående ferdigheter, som vil bestå av 10 økter gjennomført over fem måneder. Intervallet mellom øktene vil være på to uker med en spesifikk varighet på femti minutter per økt. Denne typen intervensjon, med mål om å reorientere og redefinere kravet eller de første problemene som motiverte konsultasjonen, gir rom til pasientens subjektive klage, samt å lokalisere forståelsen av ubehaget og den symbolske betydningen av symptomene. Det vil si å gjenkjenne de fysiske symptomene mens man lytter til historier om kaos for å legitimere både brukeren og hans symptomer, et møte som gjør det mulig å returnere brukeren til sin kontekst uten å føle seg avvist eller dømt av helsesystemet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll med standard omsorg
Deltakere som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg fra primærhelsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i affektiv sosial støtte ved 1 måned, 6 måneder og 18 måneder
Tidsramme: Før randomisering og ved behandlingsslutt ved 1 måned, seks måneder og 18 måneder
|
- Helserelatert sosial støtte: Affektiv sosial støtte: mellom 5-14 dårlig sosial støtte / mellom 15 og 25 god sosial støtte.
Konfidensiell sosial støtte: mellom 6-17 ingen konfidensiell sosial støtte / mellom 18 og 30 god sosial støtte.
Total sosial støtte: mellom 11-32 ingen sosial støtte / mellom 33-55 sosial støtte Det er en variabel som verdsetter folks oppfatning, fra en personsentrert tilnærming til omsorg: For måling vil vi bruke DUKE-UNC funksjonell sosial støtteskala .
Dette er en selvevaluering av spørreskjema bestående av 11 elementer som evaluerer opplevd sosial støtte ved hjelp av en fempunkts Likert-skala.
Denne skalaen gir tre indikatorer: Affektiv sosial støtte med et område mellom 25 og 5, som er skjæringspunktet på 15; Konfidensiell sosial støtte med et område mellom 30 og 6 poeng, som er grensepunkt på 18 og total sosial støtte med et område mellom 55 og 11 poeng, hvor grensepunktet er 33.
Hvis sluttresultatet er under 33, vurderes fravær
|
Før randomisering og ved behandlingsslutt ved 1 måned, seks måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sannsynlighet for å ha angst eller depressivitet etter 1 måned, 6 måneder og 18 måneder
Tidsramme: Før randomisering og ved behandlingsslutt ved 1 måned, seks måneder og 18 måneder
|
Goldberg angst-depresjonsskala.
Dette er en 18-elements selvrapporterende symptombeholdning med et ja/nei-svarformat (Ja = 1, Nei = 0).
Poengsummene er basert på svar på ni angst- og ni depresjonselementer, og spør hvordan respondentene har følt seg den siste måneden.
Skjæringspunktene for den spanske versjonen er ≥4 for angst og ≥2 for depresjon; høyere skårer indikerer en høy sannsynlighet for å ha en angst eller depressiv lidelse.
Denne skalaen orienterer diagnosen mot angst eller depresjon, eller begge deler i blandede tilfeller, og diskriminerer mellom de to enhetene mens den måler deres respektive intensiteter,
|
Før randomisering og ved behandlingsslutt ved 1 måned, seks måneder og 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i variabler relatert til legemiddeleksponering etter 1 måned, 6 måneder og 18 måneder
Tidsramme: Før randomisering og ved behandlingsslutt ved 1 måned, seks måneder og 18 måneder
|
Legemiddeleksponering analyseres gjennom reseptdatabasen for medisinsk historie i primærhelsetjenesten.
Denne databasen inneholder alle medisiner som utleveres av apotek.
Legemidler klassifiseres etter det anatomisk-terapeutiske klassifiseringssystemet: • Antall medikamenter.
Vi klassifiserte pasienter i fem kategorier i henhold til antall forskjellige farmasøytiske spesialiteter som pasienten har blitt foreskrevet: 0; 1; 2 til 4; 5 til 9; 10 eller flere.
• Forskrivning av angstdempende og antidepressive legemidler: følgende terapeutiske grupper av interesse er identifisert i henhold til ATC-klassifisering: o Anxiolytika og hypnotika: N05BA Benzodiazepinderivater; N05CD Benzodiazepinderivater; N05CF Benzodiazepin-relaterte legemidler; N05CH Melatoninreseptoragonister; N03AE01 Klonazepam (klonazepam er inkludert på grunn av dets høye bruk som angstdempende og hypnotisk middel) o Antidepressiva: N06AB Selektive serotoninreopptakshemmere; N06AX Andre antidepressiva
|
Før randomisering og ved behandlingsslutt ved 1 måned, seks måneder og 18 måneder
|
|
Antall besøk pasientens egeninitierte konsultasjoner med PHC-tjenester, og totalt, per år
Tidsramme: Før randomisering og ved behandlingsslutt ved 1 måned, seks måneder og 18 måneder
|
De vil bli hentet fra den elektroniske journalen
|
Før randomisering og ved behandlingsslutt ved 1 måned, seks måneder og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: Før randomisering
|
Vi samlet inn følgende variabler: Alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, månedlig inntekt, sysselsettingsstatus, familielivssyklus og familiestruktur.
Sysselsettingsstatus ble kategorisert som å være aktiv i arbeidsstyrken med lønnet arbeid (arbeidstaker eller arbeidsgiver) eller inaktiv/arbeidsløs.
Familiens livssyklus ble kategorisert som trinn I (par uten barn); Trinn II (par med barn); Trinn III (middelaldrende foreldre: stadium begynner med tomt rede) og stadium IV (aldrende familiemedlemmer: stadium begynner med ektefellers pensjonering og slutter ved deres død).
Familiestruktur ble kategorisert som å bo alene (uten nære slektninger, men kan dele bolig med andre slektninger), kjernefamilie (inkludert enslige forsørgere) og utvidet familie (forstørret kjernefamilie, inkludert slektninger).
|
Før randomisering
|
|
Kliniske variabler
Tidsramme: Før randomisering
|
Følgende symptomer og funksjonelle syndromer av interesse er identifisert, som vil bli trukket ut fra listen over aktive problemer i den datastyrte sykehistorien: Muskel- og skjelettsmerter; Tretthet/asteni; Hodepine/migrene/migrene; Svimmelhet/vertigo; Søvnforstyrrelser/søvnløshet/vansker med å sove; Hjertebank/takykardi; Fibromyalgi; Redusert appetitt; Dyspné/pustevansker; Irritabel tykktarm; Magesmerter; Kronisk utmattelse; Kvalme oppkast.
|
Før randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CatalanIH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .