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Auswirkungen einer Intervention mit narrativem Ansatz bei Überkonsumenten: Eine klinische Studie

6. Februar 2024 aktualisiert von: Valentin Calvo Rojas, Catalan Institute of Health

Auswirkungen einer Intervention mit narrativem Ansatz bei Überkonsumenten in der primären Gesundheitsversorgung: Eine kontrollierte und randomisierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine Intervention mit einem narrativen therapiebasierten Ansatz mit der Standardversorgung bei Überkonsumenten in der Allgemeinmedizin zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Eine Intervention mit einem auf narrativer Therapie basierenden Ansatz kann die Wahrnehmung emotionaler Unterstützung verbessern und die Wahrscheinlichkeit, an Angstzuständen und/oder Depressionen zu leiden, die Anzahl der Konsultationen und die Anzahl der Medikamente bei Überkonsumenten der Primärversorgung verringern.

Die Teilnehmer nehmen an 10 Einzelsitzungen teil, die über einen Zeitraum von fünf Monaten durchgeführt werden. Der Abstand zwischen den Sitzungen beträgt zwei Wochen mit einer spezifischen Dauer von fünfzig Minuten pro Sitzung.

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher vergleichen zwei Gruppen von Überkonsumenten, um zu sehen, ob sich die Anzahl der Besuche beim Hausarzt verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die beste Behandlung für die übermäßige Inanspruchnahme der Konsultation wird derzeit diskutiert.

Hypothese: Eine Intervention mit einem auf narrativer Therapie basierenden Ansatz führt im Vergleich zur Regelversorgung zu einer Verringerung der psychosozialen Belastung und einer Verringerung der Anzahl der Hausarztkonsultationen.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention basierend auf der gemeinsamen Konstruktion eines neuen Narrativs von Symptomen nichtorganischen Ursprungs im Vergleich zur üblichen klinischen Versorgung im Hinblick auf affektive soziale Unterstützung, die Wahrscheinlichkeit, an Angstzuständen und/oder Depressionen zu leiden, und die Nutzung der ärztlichen Beratung.

Methodik: Pragmatische, kontrollierte und randomisierte, nicht maskierte klinische Studie. Studienteilnehmer: 264 Benutzer (132 in jeder Gruppe, Intervention und Kontrolle) mit übermäßiger Inanspruchnahme der Sprechstunde (95. Perzentil der Verteilung der terminbedingten und/oder dringenden Besuche beim medizinischen Dienst). Die Intervention wird mit dem narrativen Ansatz + Standardversorgung / Standardversorgung verglichen.

Feststellungen: Angst- und Depressionssymptome, soziale Unterstützung, Anzahl der Konsultationen, Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Einkommensniveau, Beschäftigungsstatus.

Statistische Analyse: Um die Diskriminanzkapazität der mit der Intervention verbundenen Variablen zu bestimmen, werden wir ein multiples Regressionsmodell erstellen, in das wir diejenigen einbeziehen, die in der bivariaten Analyse statistisch signifikant waren, und diejenigen, die gemäß der Bibliographie relevant sind.

Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse werden Belege für die Wirksamkeit dieser Intervention liefern.

Anwendung und Relevanz: Diese Art von Intervention würde höchstwahrscheinlich den Druck auf medizinische Fachkräfte verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08029
        • Rekrutierung
        • Centre d'Atenció Primària Montnegre, Institut Català de la Salut, Barcelona, Catalonia, Spain
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentin Calvo_Rojas Phd, Social Worker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Benutzer im 95. Perzentil der Verteilung persönlicher Konsultationen, vom Patienten selbst initiierte Konsultationen mit PHC-Diensten innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr

-

Ausschlusskriterien: Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, außer Nikotin und Tetrahydrocannabinol; Komorbidität mit DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) schwere psychische Störungen; Komorbidität mit ICD-10 (Weltgesundheitsorganisation, 2008) schwere kognitive Störungen oder sensorische Behinderungen

  • schwere Einschränkungen der motorischen Beweglichkeit oder unheilbare Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit narrativem Ansatz + Standardversorgung

Intervention mit narrativem Ansatz. Die Ziele werden sein:

  1. Kennen Sie wichtige Momente in der persönlichen Geschichte der Teilnehmerin und ihrer Familie entsprechend ihrem Lebenszyklus. sowie Strukturelemente.
  2. Informieren Sie sich über Symptome nichtorganischen Ursprungs, Schmerzkrisen und persönliche und familiäre Ressourcen für deren Bewältigung.
  3. Implementieren Sie eine Erzähltechnik als Alternative zur Behandlung von Symptomen nichtorganischen Ursprungs, einschließlich der folgenden Strategien: Der Teilnehmer wird in der Lage sein, seine Geschichte zu erzählen und nachzuerzählen, Situationen oder Momente zu erkennen, die den Schmerz verstärken, den Schmerz zu spüren und ihn zu benennen , Externalisierung des Schmerzes. Problem, das Problem ist das Problem, sich von traumatischen Lebenserfahrungen zu befreien, den eigenen dominanten Geschichten durch die Organisation der Erfahrung einen Sinn zu verleihen, durch die Geschichte eine neue Bedeutung des Erlebten zu erhalten, die Konstruktion alternativer Geschichten.
Sonstiges: Intervention mit narrativem Ansatz.

Gesundheitssozialarbeiter werden im Rahmen ihres auf Querschnittskompetenzen basierenden Schulungsprofils, das aus 10 Sitzungen über einen Zeitraum von fünf Monaten besteht, eine Intervention mit narrativem Ansatz durchführen. Der Abstand zwischen den Sitzungen beträgt zwei Wochen mit einer spezifischen Dauer von fünfzig Minuten pro Sitzung. Diese Art von Intervention mit dem Ziel, den Bedarf oder die anfänglichen Probleme, die die Konsultation motiviert haben, neu auszurichten und neu zu definieren, gibt der subjektiven Beschwerde des Patienten Raum und verortet das Verständnis für das Unbehagen und die symbolische Bedeutung der Symptome.

Das heißt, das Erkennen der körperlichen Symptome beim Anhören von Chaosgeschichten, um sowohl den Benutzer als auch seine Symptome zu legitimieren, eine Begegnung, die es dem Benutzer ermöglicht, in seinen Kontext zurückzukehren, ohne sich vom Gesundheitssystem abgelehnt oder beurteilt zu fühlen.

Andere Namen:
  • Narrative Therapie
Kein Eingriff: Kontrolle mit Standardpflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten die übliche Betreuung durch ihre Hausärzte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der affektiven sozialen Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 6 Monaten und 18 Monaten
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und am Ende der Behandlung nach 1 Monat, 6 Monaten und 18 Monaten
- Gesundheitsbezogene soziale Unterstützung: Affektive soziale Unterstützung: zwischen 5 und 14 schlechte soziale Unterstützung / zwischen 15 und 25 gute soziale Unterstützung. Vertrauliche soziale Unterstützung: zwischen 6 und 17 Jahren keine vertrauliche soziale Unterstützung / zwischen 18 und 30 Jahren gute soziale Unterstützung. Gesamte soziale Unterstützung: zwischen 11 und 32 Jahren keine soziale Unterstützung / zwischen 33 und 55 Jahren soziale Unterstützung. Es handelt sich um eine Variable, die die Wahrnehmung der Menschen aus einem personenzentrierten Pflegeansatz bewertet: Für ihre Messung verwenden wir die funktionale soziale Unterstützungsskala von DUKE-UNC . Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 11 Elementen besteht und die wahrgenommene soziale Unterstützung anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet. Diese Skala liefert drei Indikatoren: Affektive soziale Unterstützung mit einem Bereich zwischen 25 und 5, wobei der Grenzwert bei 15 liegt; Vertrauliche soziale Unterstützung mit einem Bereich zwischen 30 und 6 Punkten, wobei der Grenzwert bei 18 liegt, und vollständige soziale Unterstützung mit einem Bereich zwischen 55 und 11 Punkten, wobei der Grenzwert bei 33 liegt. Liegt das Endergebnis unter 33, gilt dies als Abwesenheit
Vor der Randomisierung und am Ende der Behandlung nach 1 Monat, 6 Monaten und 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wahrscheinlichkeit, Angstzustände oder Depressionen zu haben, nach 1 Monat, 6 Monaten und 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und am Ende der Behandlung nach 1 Monat, 6 Monaten und 18 Monaten
Goldberg-Skala für Angst und Depression. Hierbei handelt es sich um ein 18-Punkte-Symptominventar zur Selbsteinschätzung mit einem Ja/Nein-Antwortformat (Ja = 1, Nein = 0). Die Bewertungen basieren auf Antworten auf neun Fragen zu Angstzuständen und neun Depressionen und fragen, wie sich die Befragten im letzten Monat gefühlt haben. Die Grenzwerte der spanischen Version liegen bei ≥4 für Angstzustände und ≥2 für Depressionen; Höhere Werte weisen auf eine hohe Wahrscheinlichkeit hin, an einer Angststörung oder einer depressiven Störung zu leiden. Diese Skala richtet die Diagnose auf Angst oder Depression oder beides in gemischten Fällen aus und unterscheidet zwischen den beiden Entitäten, indem sie ihre jeweiligen Intensitäten misst.
Vor der Randomisierung und am Ende der Behandlung nach 1 Monat, 6 Monaten und 18 Monaten
Änderung der Variablen im Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 6 Monaten und 18 Monaten
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und am Ende der Behandlung nach 1 Monat, 6 Monaten und 18 Monaten
Die Arzneimittelexposition wird anhand der Verschreibungsdatenbank der medizinischen Grundversorgung analysiert. Diese Datenbank enthält alle von Apotheken abgegebenen Medikamente. Arzneimittel werden nach dem anatomisch-therapeutischen Klassifizierungssystem klassifiziert: • Anzahl der Medikamente. Wir haben Patienten entsprechend der Anzahl der verschiedenen pharmazeutischen Spezialitäten, die dem Patienten verschrieben wurden, in fünf Kategorien eingeteilt: 0; 1; 2 bis 4; 5 bis 9; 10 oder mehr. • Verschreibung von Anxiolytika und Antidepressiva: Die folgenden therapeutischen Gruppen von Interesse werden gemäß der ATC-Klassifizierung identifiziert: o Anxiolytika und Hypnotika: N05BA Benzodiazepin-Derivate; N05CD Benzodiazepin-Derivate; N05CF Arzneimittel im Zusammenhang mit Benzodiazepinen; N05CH Melatonin-Rezeptor-Agonisten; N03AE01 Clonazepam (Clonazepam ist aufgrund seiner häufigen Verwendung als Anxiolytikum und Hypnotikum enthalten) o Antidepressiva: N06AB Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer; N06AX Andere Antidepressiva
Vor der Randomisierung und am Ende der Behandlung nach 1 Monat, 6 Monaten und 18 Monaten
Anzahl der vom Patienten selbst initiierten Konsultationen mit PHC-Diensten und Gesamtzahl pro Jahr
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und am Ende der Behandlung nach 1 Monat, 6 Monaten und 18 Monaten
Sie werden aus der elektronischen Krankenakte entnommen
Vor der Randomisierung und am Ende der Behandlung nach 1 Monat, 6 Monaten und 18 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Vor der Randomisierung
Wir haben die folgenden Variablen erhoben: Alter, Geschlecht, Zivilstand, Bildungsniveau, monatliches Einkommen, Beschäftigungsstatus, Familienlebenszyklus und Familienstruktur. Der Beschäftigungsstatus wurde als aktiv in der Belegschaft mit bezahlter Arbeit (Angestellter oder Arbeitgeber) oder inaktiv/arbeitslos eingestuft. Der Familienlebenszyklus wurde als Stufe I (Paare ohne Kinder) kategorisiert; Stufe II (Paare mit Kindern); Stadium III (Eltern mittleren Alters: Stadium beginnt mit leerem Nest) und Stadium IV (alternde Familienmitglieder: Stadium beginnt mit der Pensionierung der Ehepartner und endet mit ihrem Tod). Die Familienstruktur wurde in die Kategorien Alleinleben (ohne nahe Verwandte, kann aber die Wohnung mit anderen Verwandten teilen), Kernfamilie (einschließlich Einelternfamilien) und Großfamilie (erweiterte Kernfamilie, einschließlich Verwandten) kategorisiert.
Vor der Randomisierung
Klinische Variablen
Zeitfenster: Vor der Randomisierung
Die folgenden interessierenden Symptome und funktionellen Syndrome werden identifiziert und aus der Liste der aktiven Probleme in der computergestützten Krankengeschichte extrahiert: Muskel-Skelett-Schmerzen; Müdigkeit/Asthenie; Kopfschmerzen/Migräne/Migräne; Schwindel/Vertigo; Schlafstörung/Schlaflosigkeit/Schlafstörungen; Herzklopfen/Tachykardie; Fibromyalgie; Verminderter Appetit; Dyspnoe/Atembeschwerden; Reizdarm; Bauchschmerzen; Chronische Müdigkeit; Übelkeit/Erbrechen.
Vor der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalan Institute of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CatalanIH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überlastungssyndrom

Klinische Studien zur Intervention mit narrativem Ansatz.

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