Impact van een interventie met een narratieve benadering bij overgebruikers: een klinische proef
Impact van een interventie met een narratieve benadering bij overgebruikers in de eerstelijnsgezondheidszorg: een gecontroleerde en gerandomiseerde studie
Het doel van deze klinische studie is om een interventie met een op narratieve therapie gebaseerde aanpak te vergelijken met standaardzorg bij overgebruikers in de huisartspraktijk. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Een interventie met een aanpak gebaseerd op narratieve therapie kan de perceptie van emotionele steun verbeteren en de kans op angst en/of depressie, het aantal consulten en het aantal medicijnen in de eerstelijnsovergebruikers verminderen.
Deelnemers krijgen 10 individuele sessies, verspreid over vijf maanden. Het interval tussen de sessies bedraagt twee weken met een specifieke duur van vijftig minuten per sessie.
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen twee groepen overgebruikers vergelijken om te zien of het aantal bezoeken aan de huisarts afneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De beste behandeling voor overmatig gebruik van het consult wordt momenteel besproken.
Hypothese: Een interventie met een aanpak gebaseerd op narratieve therapie leidt, vergeleken met standaardzorg, tot het verminderen van psychosociale klachten en het verminderen van het aantal consulten bij de huisarts.
Doelstelling: Het evalueren van de effectiviteit van een interventie gebaseerd op het mede construeren van een nieuw verhaal van symptomen van niet-organische oorsprong in vergelijking met de gebruikelijke klinische zorg, met betrekking tot affectieve sociale steun, de kans op het lijden aan angst en/of depressie, en de gebruik van het medisch consult.
Methodologie: Pragmatische, gecontroleerde en gerandomiseerde, niet-gemaskeerde klinische studie. Proefpersonen: 264 gebruikers (132 in elke groep, interventie en controle) met overmatig gebruik van het consult (95e percentiel van de verdeling van afspraaktype en/of dringende bezoeken aan de medicijndienst). Interventie wordt vergeleken met narratieve aanpak + standaardzorg / standaardzorg.
Bepalingen: Symptomen van angst en depressie, sociale steun, aantal consulten, leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, inkomensniveau, arbeidsstatus.
Statistische analyse: Om het discriminerend vermogen van de variabelen die verband houden met de interventie te bepalen, zullen we een meervoudig regressiemodel bouwen waarin we de variabelen zullen opnemen die statistisch significant waren in de bivariate analyse en de variabelen die relevant zijn volgens de bibliografie.
Verwachte resultaten: De resultaten zullen bewijs leveren over de effectiviteit van de genoemde interventie.
Toepassing en relevantie: Dit type interventie zou hoogstwaarschijnlijk de druk op medische beroepsbeoefenaren verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valentin Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Telefoonnummer: 800-555-5555
- E-mail: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Telefoonnummer: 800-555-5555
- E-mail: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08029
- Werving
- Centre d'Atenció Primària Montnegre, Institut Català de la Salut, Barcelona, Catalonia, Spain
-
Contact:
- Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Telefoonnummer: 800-555-5555
- E-mail: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
-
Contact:
- Valentin Calvo-Rojas Phd
- Telefoonnummer: 800-555-5555
- E-mail: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Valentin Calvo_Rojas Phd, Social Worker
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Gebruikers in het 95e percentiel in de verdeling van face-to-face consulten, door de patiënt zelf geïnitieerde consulten bij PHC-diensten binnen de periode van 1 jaar
-
Uitsluitingscriteria: drugsmisbruik of -afhankelijkheid, behalve nicotine en tetrahydrocannabinol; comorbiditeit met DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) ernstige psychische stoornissen; comorbiditeit met ICD-10 (Wereldgezondheidsorganisatie, 2008) ernstige cognitieve stoornissen of zintuiglijke beperkingen
- ernstige beperkingen van de bewegingsmobiliteit of terminale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met narratieve aanpak + standaardzorg
Interventie met een narratieve aanpak. De doelstellingen zullen zijn:
|
Maatschappelijk werkers in de gezondheidszorg zullen een interventie uitvoeren met een narratieve benadering, via een opleidingsprofiel gebaseerd op transversale vaardigheden, dat zal bestaan uit tien sessies die gedurende vijf maanden worden uitgevoerd. Het interval tussen de sessies bedraagt twee weken met een specifieke duur van vijftig minuten per sessie. Dit type interventie, met als doel het heroriënteren en herdefiniëren van de vraag of de initiële problemen die de consultatie motiveerden, geeft ruimte aan de subjectieve klacht van de patiënt, en om het begrip van het ongemak en de symbolische betekenis van de symptomen te lokaliseren. Dat wil zeggen, het herkennen van de fysieke symptomen terwijl je luistert naar verhalen over chaos om zowel de gebruiker als zijn symptomen te legitimeren, een ontmoeting die het mogelijk maakt de gebruiker terug te laten keren naar zijn context zonder zich afgewezen of beoordeeld te voelen door het gezondheidszorgsysteem.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle met standaardzorg
Deelnemers die willekeurig aan de controlegroep worden toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg van hun eerstelijnszorgprofessionals.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in affectieve sociale steun na 1 maand, 6 maanden en 18 maanden
Tijdsspanne: Vóór randomisatie en aan het einde van de behandeling na 1 maand, zes maanden en 18 maanden
|
- Gezondheidsgerelateerde sociale steun: Affectieve sociale steun: tussen 5-14 jaar slechte sociale steun / tussen 15 en 25 jaar goede sociale steun.
Vertrouwelijke sociale steun: tussen 6 en 17 jaar geen vertrouwelijke sociale steun / tussen 18 en 30 goede sociale steun.
Totale sociale steun: tussen 11-32 jaar geen sociale steun / tussen 33-55 jaar sociale steun Het is een variabele die de perceptie van mensen waardeert, vanuit een persoonsgerichte benadering van zorg: voor de meting ervan zullen we de DUKE-UNC functionele sociale steunschaal gebruiken .
Dit is een zelfbeoordelingsvragenlijst bestaande uit 11 items die de waargenomen sociale steun evalueert met behulp van een vijfpunts Likert-schaal.
Deze schaal levert drie indicatoren op: Affectieve sociale steun met een bereik tussen 25 en 5, zijnde het snijpunt van 15; Vertrouwelijke sociale steun met een bereik tussen 30 en 6 punten, met een afkappunt van 18, en totale sociale steun met een bereik tussen 55 en 11 punten, met een afkappunt van 33.
Indien de eindscore lager is dan 33, wordt er sprake van afwezigheid
|
Vóór randomisatie en aan het einde van de behandeling na 1 maand, zes maanden en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kans op een angststoornis of depressie na 1 maand, 6 maanden en 18 maanden
Tijdsspanne: Vóór randomisatie en aan het einde van de behandeling na 1 maand, zes maanden en 18 maanden
|
Goldberg-angst-depressieschaal.
Dit is een zelfrapportage-symptoominventaris van 18 items met een ja/nee-antwoordformaat (Ja = 1, Nee = 0).
De scores zijn gebaseerd op antwoorden op negen angst- en negen depressie-items, waarbij wordt gevraagd hoe respondenten zich de afgelopen maand hebben gevoeld.
De afkappunten van de Spaanse versie zijn ≥4 voor angst en ≥2 voor depressie; hogere scores wijzen op een grote kans op een angst- of depressieve stoornis.
Deze schaal richt de diagnose op angst of depressie, of beide in gemengde gevallen, en maakt onderscheid tussen de twee entiteiten terwijl hun respectievelijke intensiteiten worden gemeten.
|
Vóór randomisatie en aan het einde van de behandeling na 1 maand, zes maanden en 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in variabelen die verband houden met de blootstelling aan geneesmiddelen na 1 maand, 6 maanden en 18 maanden
Tijdsspanne: Vóór randomisatie en aan het einde van de behandeling na 1 maand, zes maanden en 18 maanden
|
De blootstelling aan geneesmiddelen wordt geanalyseerd via de receptendatabase van de eerstelijns gezondheidszorg.
In deze database zijn alle medicijnen opgenomen die door apotheken worden verstrekt.
Geneesmiddelen worden geclassificeerd volgens het anatomisch-therapeutische classificatiesysteem: • Aantal medicijnen.
We hebben patiënten in vijf categorieën ingedeeld op basis van het aantal verschillende farmaceutische specialiteiten dat aan de patiënt is voorgeschreven: 0; 1; 2 tot 4; 5 tot 9; 10 of meer.
• Voorschrijven van anxiolytische en antidepressiva: de volgende therapeutische groepen worden geïdentificeerd volgens de ATC-classificatie: o Anxiolytica en hypnotica: N05BA Benzodiazepinederivaten; N05CD Benzodiazepinederivaten; N05CF Benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen; N05CH Melatoninereceptoragonisten; N03AE01 Clonazepam (clonazepam is opgenomen vanwege het hoge gebruik ervan als anxiolytisch en hypnotiserend middel) o Antidepressiva: N06AB Selectieve serotonineheropnameremmers; N06AX Overige antidepressiva
|
Vóór randomisatie en aan het einde van de behandeling na 1 maand, zes maanden en 18 maanden
|
|
Aantal bezoeken aan zelfgeïnitieerde consultaties van patiënten bij PHC-diensten, en totalen, per jaar
Tijdsspanne: Vóór randomisatie en aan het einde van de behandeling na 1 maand, zes maanden en 18 maanden
|
Ze worden uit de elektronische medische dossiers gehaald
|
Vóór randomisatie en aan het einde van de behandeling na 1 maand, zes maanden en 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaaldemografische gegevens
Tijdsspanne: Vóór randomisatie
|
We verzamelden de volgende variabelen: leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, maandinkomen, arbeidsstatus, gezinslevenscyclus en gezinsstructuur.
De arbeidsstatus werd gecategoriseerd als actief op de arbeidsmarkt met betaald werk (werknemer of werkgever) of inactief/werkloos.
De gezinslevenscyclus werd gecategoriseerd als Fase I (paren zonder kinderen); Fase II (koppels met kinderen); Fase III (ouders van middelbare leeftijd: fase begint met een leeg nest) en fase IV (ouder wordende familieleden: fase begint met de pensionering van de echtgenoten en eindigt bij hun overlijden).
De gezinsstructuur werd gecategoriseerd als alleenstaand (zonder naaste familieleden, maar kan huisvesting delen met andere relaties), kerngezin (inclusief eenoudergezinnen) en uitgebreide familie (uitgebreid kerngezin, inclusief familieleden).
|
Vóór randomisatie
|
|
Klinische variabelen
Tijdsspanne: Vóór randomisatie
|
De volgende van belang zijnde symptomen en functionele syndromen worden geïdentificeerd, die zullen worden geëxtraheerd uit de lijst van actieve problemen in de geautomatiseerde medische geschiedenis: musculoskeletale pijn; Vermoeidheid/asthenie; Hoofdpijn/migraine/migraine; Duizeligheid/vertigo; Slaapstoornissen/slapeloosheid/slaapproblemen; Hartkloppingen/tachycardie; fibromyalgie; Verminderde eetlust; Kortademigheid/moeite met ademhalen; Prikkelbare dikke darm; Buikpijn; Chronische vermoeidheid; Misselijkheid/braken.
|
Vóór randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CatalanIH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .