Impacto de uma intervenção com abordagem narrativa em usuários excessivos: um ensaio clínico
Impacto de uma intervenção com abordagem narrativa em usuários excessivos na atenção primária à saúde: um ensaio controlado e randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar uma intervenção com uma abordagem baseada em terapia narrativa com o cuidado padrão em usuários excessivos na prática geral. As principais questões que pretende responder são:
• Uma intervenção com abordagem baseada na terapia narrativa pode melhorar a percepção do apoio emocional e reduzir a probabilidade de sofrer de ansiedade e/ou depressão, o número de consultas e o número de medicamentos em usuários excessivos da atenção primária.
Os participantes farão 10 sessões individuais realizadas ao longo de cinco meses. O intervalo entre as sessões será de duas semanas com duração específica de cinquenta minutos por sessão.
Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão dois grupos de usuários excessivos para ver se reduz o número de visitas ao médico de atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento: Atualmente está em discussão o melhor tratamento para o uso excessivo da consulta.
Hipótese: Uma intervenção com abordagem baseada na terapia narrativa, comparada aos cuidados padrão, leva à redução do sofrimento psicossocial e à redução do número de consultas com o médico de família.
Objetivo: Avaliar a eficácia de uma intervenção baseada na coconstrução de uma nova narrativa de sintomas de origem não orgânica em comparação com cuidados clínicos habituais, no que diz respeito ao apoio social afetivo, à probabilidade de sofrer de ansiedade e/ou depressão e à utilização da consulta médica.
Metodologia: Ensaio clínico pragmático, controlado e randomizado, não mascarado. Sujeitos do estudo: 264 utentes (132 em cada grupo, intervenção e controlo) com recurso excessivo à consulta (percentil 95 da distribuição das consultas tipo consulta e/ou urgência ao serviço de medicina). A intervenção será comparada com abordagem narrativa + cuidado padrão/cuidado padrão.
Determinações: Sintomas de ansiedade e depressão, apoio social, número de consultas, idade, sexo, estado civil, escolaridade, nível de renda, situação profissional.
Análise estatística: Para determinar a capacidade discriminante das variáveis associadas à intervenção, construiremos um modelo de regressão múltipla no qual incluiremos aquelas que foram estatisticamente significativas na análise bivariada e aquelas que são relevantes de acordo com a bibliografia.
Resultados esperados: Os resultados fornecerão evidências sobre a eficácia da referida intervenção.
Aplicação e Relevância: Este tipo de intervenção provavelmente reduziria a pressão sobre os profissionais médicos e de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valentin Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Número de telefone: 800-555-5555
- E-mail: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
Estude backup de contato
- Nome: Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Número de telefone: 800-555-5555
- E-mail: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08029
- Recrutamento
- Centre d'Atenció Primària Montnegre, Institut Català de la Salut, Barcelona, Catalonia, Spain
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Contato:
- Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Número de telefone: 800-555-5555
- E-mail: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
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Contato:
- Valentin Calvo-Rojas Phd
- Número de telefone: 800-555-5555
- E-mail: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
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Investigador principal:
- Valentin Calvo_Rojas Phd, Social Worker
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Usuários no percentil 95 na distribuição de consultas presenciais, consultas autoiniciadas pelo paciente nos serviços de APS no período de 1 ano
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Critérios de exclusão: abuso ou dependência de drogas, exceto nicotina e tetrahidrocanabinol; comorbidade com transtornos mentais graves do DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000); comorbidade com CID-10 (Organização Mundial da Saúde, 2008) distúrbios cognitivos graves ou deficiências sensoriais
- grandes limitações de mobilidade locomotora ou doença terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com abordagem narrativa + cuidado padrão
Intervenção com abordagem narrativa. Os objetivos serão:
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Os assistentes sociais de saúde realizarão uma intervenção com abordagem narrativa, através do seu perfil de formação baseado em competências transversais, que consistirá em 10 sessões realizadas ao longo de cinco meses. O intervalo entre sessões será de duas semanas com duração específica de cinquenta minutos por sessão. Esse tipo de intervenção, com o objetivo de reorientar e redefinir a demanda ou os problemas iniciais que motivaram a consulta, dá espaço à queixa subjetiva do paciente, bem como localizar a compreensão do desconforto e o significado simbólico dos sintomas. Ou seja, reconhecer os sintomas físicos ao ouvir histórias de caos para legitimar tanto o usuário quanto seus sintomas, encontro que permite retornar o usuário ao seu contexto sem se sentir rejeitado ou julgado pelo sistema de saúde.
Outros nomes:
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Sem intervenção: controle com cuidado padrão
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de controle receberão cuidados habituais de seus profissionais de atenção primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no apoio social afetivo em 1 mês, 6 meses e 18 meses
Prazo: Antes da randomização e no final do tratamento em 1 mês, seis meses e 18 meses
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- Apoio social relacionado com a saúde: Apoio social afetivo: entre 5-14 apoio social fraco / entre 15 e 25 apoio social bom.
Apoio social confidencial: entre 6 e 17 anos sem apoio social confidencial / entre 18 e 30 bom apoio social.
Apoio social total: entre 11-32 sem apoio social / entre 33-55 apoio social É uma variável que valoriza a percepção das pessoas, a partir de uma abordagem de cuidado centrada na pessoa: Para a sua medição utilizaremos a escala de apoio social funcional DUKE-UNC .
Trata-se de um questionário de autoavaliação composto por 11 itens que avalia o apoio social percebido por meio de uma escala Likert de cinco pontos.
Esta escala disponibiliza três indicadores: Apoio social afetivo com variação entre 25 e 5, sendo o ponto de corte de 15; Apoio social confidencial com variação entre 30 e 6 pontos, sendo ponto de corte de 18 e apoio social total com variação entre 55 e 11 pontos, sendo ponto de corte 33.
Se a nota final for inferior a 33, considera-se ausência
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Antes da randomização e no final do tratamento em 1 mês, seis meses e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na probabilidade de ter ansiedade ou depressão em 1 mês, 6 meses e 18 meses
Prazo: Antes da randomização e no final do tratamento em 1 mês, seis meses e 18 meses
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Escala Goldberg de Ansiedade-Depressão.
Este é um inventário de sintomas de autorrelato de 18 itens com formato de resposta sim/não (Sim = 1, Não = 0).
As pontuações são baseadas em respostas a nove itens de ansiedade e nove de depressão, perguntando como os entrevistados se sentiram no último mês.
Os pontos de corte da versão espanhola são ≥4 para ansiedade e ≥2 para depressão; pontuações mais altas são indicativas de uma alta probabilidade de ter um transtorno de ansiedade ou depressão.
Esta escala orienta o diagnóstico para ansiedade ou depressão, ou ambas em casos mistos, e discrimina as duas entidades medindo as respectivas intensidades,
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Antes da randomização e no final do tratamento em 1 mês, seis meses e 18 meses
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Alteração da linha de base nas variáveis relacionadas à exposição ao medicamento em 1 mês, 6 meses e 18 meses
Prazo: Antes da randomização e no final do tratamento em 1 mês, seis meses e 18 meses
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A exposição aos medicamentos é analisada através do banco de dados de prescrição de histórico médico da atenção primária.
Este banco de dados contém todos os medicamentos dispensados pelas farmácias.
Os medicamentos são classificados de acordo com o sistema de classificação anátomo-terapêutico: • Número de medicamentos.
Classificamos os pacientes em cinco categorias de acordo com o número de diferentes especialidades farmacêuticas prescritas ao paciente: 0; 1; 2 a 4; 5 a 9; 10 ou mais.
• Prescrição de medicamentos ansiolíticos e antidepressivos: são identificados os seguintes grupos terapêuticos de interesse de acordo com a classificação ATC: o Ansiolíticos e hipnóticos: Derivados benzodiazepínicos N05BA; Derivados de benzodiazepina N05CD; N05CF Medicamentos relacionados com benzodiazepínicos; Agonistas do receptor de melatonina N05CH; N03AE01 Clonazepam (incluído o clonazepam devido ao seu elevado uso como agente ansiolítico e hipnótico) o Antidepressivos: N06AB Inibidores seletivos da recaptação de serotonina; N06AX Outros antidepressivos
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Antes da randomização e no final do tratamento em 1 mês, seis meses e 18 meses
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Número de visitas, consultas autoiniciadas pelos pacientes nos serviços de APS, e totais, por ano
Prazo: Antes da randomização e no final do tratamento em 1 mês, seis meses e 18 meses
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Eles serão extraídos do prontuário eletrônico
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Antes da randomização e no final do tratamento em 1 mês, seis meses e 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados sociodemográficos
Prazo: Antes da randomização
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Coletamos as seguintes variáveis: Idade, gênero, estado civil, escolaridade, renda mensal, situação profissional, ciclo de vida familiar e estrutura familiar.
A situação empregatícia foi categorizada em ativo no mercado de trabalho com trabalho remunerado (empregado ou empregador) ou inativo/desempregado.
O ciclo vital familiar foi categorizado em Estágio I (casais sem filhos); Etapa II (casais com filhos); Estágio III (pais de meia-idade: estágio começa com o ninho vazio) e Estágio IV (família idosa: estágio começa com a aposentadoria dos cônjuges e termina com a morte).
A estrutura familiar foi categorizada em viver sozinho (sem parentes próximos, mas pode partilhar habitação com outros parentes), família nuclear (incluindo famílias monoparentais) e família alargada (família nuclear alargada, incluindo parentes).
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Antes da randomização
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Variáveis clínicas
Prazo: Antes da randomização
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São identificados os seguintes sintomas e síndromes funcionais de interesse, que serão extraídos do registro da lista de problemas ativos no histórico médico informatizado: Dor musculoesquelética; Cansaço/astenia; Dor de cabeça/enxaqueca/enxaqueca; Tontura/vertigem; Distúrbios do sono/insônia/dificuldade para dormir; Palpitações/taquicardia; Fibromialgia; Diminuição do apetite; Dispneia/dificuldade em respirar; Cólon Irritável; Dor abdominal; Fadiga crônica; Náuseas/vômitos.
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Antes da randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CatalanIH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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