Wpływ interwencji z podejściem narracyjnym u osób nadużywających: badanie kliniczne
Wpływ interwencji z podejściem narracyjnym u osób nadużywających podstawowej opieki zdrowotnej: kontrolowane i randomizowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest porównanie interwencji opartej na terapii narracyjnej ze standardową opieką nad osobami nadużywającymi w praktyce ogólnej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Interwencja oparta na terapii narracyjnej może poprawić postrzeganie wsparcia emocjonalnego i zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia lęku i/lub depresji, liczbę konsultacji i liczbę leków nadużywających pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej.
Uczestnicy odbędą 10 sesji indywidualnych realizowanych w ciągu pięciu miesięcy. Przerwa pomiędzy sesjami będzie wynosić dwa tygodnie i będzie trwała pięćdziesiąt minut na sesję.
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają dwie grupy osób nadużywających, aby sprawdzić, czy zmniejszy się liczba wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Obecnie dyskutuje się o najlepszym sposobie leczenia nadmiernego korzystania z konsultacji.
Hipoteza: Interwencja o podejściu opartym na terapii narracyjnej, w porównaniu do opieki standardowej, prowadzi do zmniejszenia dystresu psychospołecznego i zmniejszenia liczby konsultacji u lekarza rodzinnego.
Cel: Ocena skuteczności interwencji opartej na współkonstruowaniu nowej narracji o objawach pochodzenia nieorganicznego w porównaniu ze zwykłą opieką kliniczną, w odniesieniu do afektywnego wsparcia społecznego, prawdopodobieństwa wystąpienia lęku i/lub depresji oraz korzystanie z konsultacji lekarskiej.
Metodologia: Pragmatyczne, kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne bez maski. Badani: 264 użytkowników (132 w każdej grupie, interwencyjna i kontrolna) z nadmiernym korzystaniem z konsultacji (95. percentyl rozkładu wizyt w gabinecie lekarskim typu wizytowego i/lub pilnego). Interwencja zostanie porównana z podejściem narracyjnym + opieka standardowa/opieka standardowa.
Oznaczenia: Objawy lękowe i depresyjne, wsparcie społeczne, liczba konsultacji, wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, poziom dochodów, status zatrudnienia.
Analiza statystyczna: W celu określenia zdolności dyskryminacyjnej zmiennych związanych z interwencją zbudujemy model regresji wielokrotnej, w którym uwzględnimy te, które były statystycznie istotne w analizie dwuwymiarowej oraz te, które są istotne zgodnie z bibliografią.
Oczekiwane rezultaty: Wyniki dostarczą dowodów na skuteczność wspomnianej interwencji.
Zastosowanie i znaczenie: Ten rodzaj interwencji najprawdopodobniej zmniejszyłby presję wywieraną na pracowników służby zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valentin Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Numer telefonu: 800-555-5555
- E-mail: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Numer telefonu: 800-555-5555
- E-mail: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08029
- Rekrutacyjny
- Centre d'Atenció Primària Montnegre, Institut Català de la Salut, Barcelona, Catalonia, Spain
-
Kontakt:
- Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Numer telefonu: 800-555-5555
- E-mail: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
-
Kontakt:
- Valentin Calvo-Rojas Phd
- Numer telefonu: 800-555-5555
- E-mail: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
-
Główny śledczy:
- Valentin Calvo_Rojas Phd, Social Worker
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Użytkownicy z 95. percentyla w rozkładzie konsultacji bezpośrednich, konsultacji z własnej inicjatywy pacjenta w ramach usług POZ w okresie 1 roku
-
Kryteria wykluczenia: nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków, z wyjątkiem nikotyny i tetrahydrokanabinolu; współwystępowanie z DSM-IV-TR (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000) ciężkie zaburzenia psychiczne; współchorobowość z ICD-10 (Światowa Organizacja Zdrowia, 2008) poważne zaburzenia poznawcze lub niepełnosprawność sensoryczna
- poważne ograniczenia ruchowe lub śmiertelna choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja z podejściem narracyjnym + standardowa opieka
Interwencja w podejściu narracyjnym. Cele będą następujące:
|
Pracownicy socjalni zajmujący się opieką zdrowotną przeprowadzą interwencję w podejściu narracyjnym, poprzez profil szkoleniowy oparty na umiejętnościach przekrojowych, który będzie się składał z 10 sesji prowadzonych w ciągu pięciu miesięcy. Przerwa pomiędzy sesjami będzie wynosić dwa tygodnie i będzie trwać pięćdziesiąt minut na sesję. Ten rodzaj interwencji, mający na celu reorientację i ponowne zdefiniowanie zapotrzebowania lub początkowych problemów, które były motywacją konsultacji, daje przestrzeń subiektywnej skargie pacjenta, a także zlokalizowaniu zrozumienia dyskomfortu i symbolicznego znaczenia objawów. Oznacza to rozpoznawanie objawów fizycznych podczas słuchania historii o chaosie, aby legitymizować zarówno użytkownika, jak i jego objawy, co pozwala na powrót użytkownika do jego kontekstu bez poczucia odrzucenia lub osądzania przez system opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrolę przy zachowaniu standardowej opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką specjalistów podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w afektywnym wsparciu społecznym po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Przed randomizacją i na koniec leczenia po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 18 miesiącach
|
- Wsparcie społeczne związane ze zdrowiem: Wsparcie społeczne afektywne: od 5 do 14 lat słabe wsparcie społeczne / od 15 do 25 lat dobre wsparcie społeczne.
Poufne wsparcie społeczne: od 6 do 17 lat brak poufnego wsparcia społecznego / od 18 do 30 lat dobre wsparcie społeczne.
Całkowite wsparcie społeczne: pomiędzy 11-32 rokiem życia brak wsparcia społecznego / pomiędzy 33-55 rokiem życia wsparcie społeczne Jest to zmienna, która ceni postrzeganie ludzi, począwszy od podejścia skoncentrowanego na osobie do opieki: Do jej pomiaru użyjemy funkcjonalnej skali wsparcia społecznego DUKE-UNC .
Jest to kwestionariusz samooceny składający się z 11 pozycji, który ocenia postrzegane wsparcie społeczne za pomocą pięciopunktowej skali Likerta.
Skala ta zapewnia trzy wskaźniki: afektywne wsparcie społeczne w zakresie od 25 do 5, stanowiące punkt odcięcia wynoszący 15; Poufne wsparcie społeczne w przedziale od 30 do 6 punktów, przy czym punkt odcięcia wynosi 18, oraz całkowite wsparcie społeczne w przedziale od 55 do 11 punktów, przy czym punkt odcięcia wynosi 33.
Jeśli wynik końcowy będzie niższy niż 33, uznaje się za nieobecność
|
Przed randomizacją i na koniec leczenia po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 18 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową prawdopodobieństwa wystąpienia lęku lub depresji po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Przed randomizacją i na koniec leczenia po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 18 miesiącach
|
Skala lęku i depresji Goldberga.
Jest to 18-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów z formatem odpowiedzi tak/nie (tak = 1, nie = 0).
Wyniki opierają się na odpowiedziach na dziewięć pozycji dotyczących lęku i dziewięciu pozycji dotyczących depresji i zawierają pytania, jak respondenci czuli się w ciągu ostatniego miesiąca.
Punkty odcięcia w wersji hiszpańskiej wynoszą ≥4 dla lęku i ≥2 dla depresji; wyższe wyniki wskazują na duże prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń lękowych lub depresyjnych.
Skala ta ukierunkowuje diagnozę na lęk lub depresję, lub jedno i drugie w przypadkach mieszanych, i rozróżnia te dwie jednostki, mierząc ich odpowiednie nasilenie,
|
Przed randomizacją i na koniec leczenia po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 18 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zmiennych związanych z ekspozycją na lek po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Przed randomizacją i na koniec leczenia po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 18 miesiącach
|
Ekspozycja na leki jest analizowana w oparciu o bazę danych historii medycznej recept lekarskich podstawowej opieki zdrowotnej.
W bazie tej znajdują się wszystkie leki wydawane przez apteki.
Leki klasyfikowane są według systemu klasyfikacji anatomiczno-terapeutycznej: • Liczba leków.
Sklasyfikowaliśmy pacjentów na pięć kategorii w zależności od liczby różnych specjalności farmaceutycznych przepisanych pacjentowi: 0; 1; 2 do 4; 5 do 9; 10 lub więcej.
• Przepisywanie leków przeciwlękowych i przeciwdepresyjnych: zgodnie z klasyfikacją ATC identyfikuje się następujące grupy terapeutyczne: o Leki przeciwlękowe i nasenne: N05BA Pochodne benzodiazepiny; N05CD Pochodne benzodiazepiny; N05CF Leki pochodne benzodiazepin; N05CH Agoniści receptora melatoniny; N03AE01 Klonazepam (uwzględniono klonazepam ze względu na jego częste zastosowanie jako środka przeciwlękowego i nasenne) o Leki przeciwdepresyjne: N06AB Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny; N06AX Inne leki przeciwdepresyjne
|
Przed randomizacją i na koniec leczenia po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 18 miesiącach
|
|
Liczba wizyt samodzielnie zainicjowanych przez pacjenta w ramach poradni POZ oraz suma rocznie
Ramy czasowe: Przed randomizacją i na koniec leczenia po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 18 miesiącach
|
Zostaną one pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Przed randomizacją i na koniec leczenia po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 18 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Przed randomizacją
|
Zebraliśmy następujące zmienne: wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, miesięczny dochód, status zatrudnienia, cykl życia rodziny i strukturę rodziny.
Status zatrudnienia sklasyfikowano jako aktywny zawodowo wykonujący pracę zarobkową (pracownik lub pracodawca) lub nieaktywny/bezrobotny.
Cykl życia rodziny sklasyfikowano jako Etap I (pary bez dzieci); II etap (pary z dziećmi); Etap III (rodzice w średnim wieku: etap rozpoczyna się od pustego gniazda) i etap IV (starzenie się członków rodziny: etap rozpoczyna się wraz z przejściem małżonka na emeryturę, a kończy wraz z jego śmiercią).
Struktura rodziny została sklasyfikowana jako żyjąca samotnie (bez bliskich krewnych, ale może dzielić mieszkanie z innymi krewnymi), rodzina nuklearna (w tym rodziny niepełne) i rodzina dalsza (powiększona rodzina nuklearna, w tym krewni).
|
Przed randomizacją
|
|
Zmienne kliniczne
Ramy czasowe: Przed randomizacją
|
Identyfikuje się następujące objawy i zespoły czynnościowe będące przedmiotem zainteresowania, które zostaną wyodrębnione z rejestru listy aktywnych problemów w skomputeryzowanym wywiadzie medycznym: Ból mięśniowo-szkieletowy; Zmęczenie/astenia; Ból głowy/migrena/migrena; Zawroty głowy/zawroty głowy; Zaburzenia snu/bezsenność/trudności ze snem; Kołatanie serca/tachykardia; Fibromialgia; Zmniejszony apetyt; Duszność/trudności w oddychaniu; drażliwa okrężnica; Ból brzucha; Chroniczne zmęczenie; Nudności wymioty.
|
Przed randomizacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CatalanIH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .