Влияние вмешательства с использованием повествовательного подхода на лиц, злоупотребляющих наркотиками: клиническое исследование
Влияние вмешательства с использованием нарратива на лиц, злоупотребляющих услугами первичной медико-санитарной помощи: контролируемое и рандомизированное исследование
Цель этого клинического исследования — сравнить вмешательство с подходом, основанным на нарративной терапии, со стандартным лечением злоупотребляющих наркотиками в общей практике. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Вмешательство с использованием подхода, основанного на нарративной терапии, может улучшить восприятие эмоциональной поддержки и снизить вероятность возникновения тревоги и/или депрессии, количество консультаций и количество лекарств у лиц, злоупотребляющих первичной медико-санитарной помощью.
Участникам предстоит провести 10 индивидуальных сессий в течение пяти месяцев. Интервал между сеансами составит две недели с конкретной продолжительностью пятьдесят минут каждого сеанса.
Если есть группа сравнения: исследователи сравнит две группы злоупотребляющих, чтобы увидеть, сокращается ли количество посещений врача первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: В настоящее время обсуждается лучший способ лечения чрезмерного использования консультаций.
Гипотеза: Вмешательство, основанное на нарративной терапии, по сравнению со стандартной помощью, приводит к уменьшению психосоциального дистресса и уменьшению количества консультаций с семейным врачом.
Цель: оценить эффективность вмешательства, основанного на совместном построении нового повествования о симптомах неорганического происхождения по сравнению с обычной клинической помощью, в отношении аффективной социальной поддержки, вероятности страдать от тревоги и/или депрессии, а также использование медицинской консультации.
Методология: Прагматическое, контролируемое, рандомизированное, незамаскированное клиническое исследование. Объекты исследования: 264 пользователя (по 132 в каждой группе, вмешательства и контроля) с избыточным обращением за консультацией (95-й перцентиль распределения по типу приема и/или срочного обращения в медицинскую службу). Вмешательство будет сравниваться с повествовательным подходом + стандартная помощь/стандартная помощь.
Определения: симптомы тревоги и депрессии, социальная поддержка, количество консультаций, возраст, пол, семейное положение, уровень образования, уровень дохода, статус занятости.
Статистический анализ. Чтобы определить дискриминантную способность переменных, связанных с вмешательством, мы построим модель множественной регрессии, в которую включим те, которые были статистически значимыми в двумерном анализе, и те, которые релевантны согласно библиографии.
Ожидаемые результаты: Результаты предоставят доказательства эффективности указанного вмешательства.
Применение и актуальность. Этот тип вмешательства, скорее всего, снизит нагрузку на медицинских работников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valentin Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Номер телефона: 800-555-5555
- Электронная почта: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Номер телефона: 800-555-5555
- Электронная почта: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08029
- Рекрутинг
- Centre d'Atenció Primària Montnegre, Institut Català de la Salut, Barcelona, Catalonia, Spain
-
Контакт:
- Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Номер телефона: 800-555-5555
- Электронная почта: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
-
Контакт:
- Valentin Calvo-Rojas Phd
- Номер телефона: 800-555-5555
- Электронная почта: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
-
Главный следователь:
- Valentin Calvo_Rojas Phd, Social Worker
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Пользователи в 95-м процентиле по распределению очных консультаций, самостоятельные консультации пациентов со службами ПМСП в течение 1 года.
-
Критерии исключения: злоупотребление наркотиками или зависимость, за исключением никотина и тетрагидроканнабинола; коморбидность с DSM-IV-TR (Американская психиатрическая ассоциация, 2000) тяжелые психические расстройства; коморбидность по МКБ-10 (Всемирная организация здравоохранения, 2008) тяжелые когнитивные расстройства или сенсорные нарушения
- серьезные ограничения двигательной подвижности или неизлечимая болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство с описательным подходом + стандартная помощь
Вмешательство с нарративным подходом. Целями будут:
|
Социальные работники здравоохранения проведут вмешательство, используя описательный подход, посредством своего профиля обучения, основанного на сквозных навыках, который будет состоять из 10 занятий, проводимых в течение пяти месяцев. Интервал между сеансами составит две недели с конкретной продолжительностью пятьдесят минут на сеанс. Этот тип вмешательства с целью переориентации и переопределения требований или первоначальных проблем, которые мотивировали консультацию, дает место субъективным жалобам пациента, а также помогает найти понимание дискомфорта и символического значения симптомов. То есть распознавание физических симптомов во время прослушивания историй о хаосе, чтобы узаконить как пользователя, так и его симптомы, встречу, которая позволяет вернуть пользователя в его контекст, не чувствуя себя отвергнутым или осужденным со стороны системы здравоохранения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль со стандартным уходом
Участники, случайно попавшие в контрольную группу, будут получать обычную помощь от своих специалистов первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аффективной социальной поддержки по сравнению с исходным уровнем через 1, 6 и 18 месяцев.
Временное ограничение: До рандомизации и в конце лечения через 1, 6 и 18 месяцев.
|
- Социальная поддержка, связанная со здоровьем: Аффективная социальная поддержка: от 5 до 14 — плохая социальная поддержка / от 15 до 25 — хорошая социальная поддержка.
Конфиденциальная социальная поддержка: от 6 до 17 лет конфиденциальная социальная поддержка отсутствует / от 18 до 30 хорошая социальная поддержка.
Общая социальная поддержка: от 11 до 32 лет нет социальной поддержки / от 33 до 55 лет социальная поддержка Это переменная, которая оценивает восприятие людей с точки зрения личностно-ориентированного подхода к уходу: для ее измерения мы будем использовать шкалу функциональной социальной поддержки DUKE-UNC. .
Это анкета самооценки, состоящая из 11 пунктов, которая оценивает воспринимаемую социальную поддержку с помощью пятибалльной шкалы Лайкерта.
Эта шкала предоставляет три показателя: аффективная социальная поддержка в диапазоне от 25 до 5, что соответствует точке отсечения 15; Конфиденциальная социальная поддержка с диапазоном от 30 до 6 баллов, пороговая точка 18, и полная социальная поддержка с диапазоном от 55 до 11 баллов, пороговая точка 33.
Если итоговый балл ниже 33, засчитывается отсутствие
|
До рандомизации и в конце лечения через 1, 6 и 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вероятности возникновения тревоги или депрессии через 1, 6 и 18 месяцев.
Временное ограничение: До рандомизации и в конце лечения через 1, 6 и 18 месяцев.
|
Шкала тревоги-депрессии Гольдберга.
Это перечень симптомов для самоотчета из 18 пунктов с форматом ответа да/нет (Да = 1, Нет = 0).
Оценки основаны на ответах на девять вопросов о тревоге и девяти вопросах о депрессии, в которых респондентам задается вопрос о том, как респонденты себя чувствовали в прошлом месяце.
Пороговые значения испанской версии составляют ≥4 для тревоги и ≥2 для депрессии; более высокие баллы указывают на высокую вероятность наличия тревожного или депрессивного расстройства.
Эта шкала ориентирует диагноз на тревогу или депрессию или на то и другое в смешанных случаях и различает эти два состояния, измеряя их соответствующую интенсивность.
|
До рандомизации и в конце лечения через 1, 6 и 18 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем переменных, связанных с воздействием препарата, через 1, 6 и 18 месяцев.
Временное ограничение: До рандомизации и в конце лечения через 1, 6 и 18 месяцев.
|
Воздействие лекарств анализируется с помощью базы данных рецептов в истории болезни первичной медико-санитарной помощи.
В этой базе данных собраны все лекарства, отпускаемые в аптеках.
Лекарственные средства классифицируются по анатомо-терапевтической классификационной системе: • Количество лекарственных средств.
Мы разделили пациентов на пять категорий в зависимости от количества препаратов различных фармацевтических специальностей, которые были назначены пациенту: 0; 1; от 2 до 4; от 5 до 9; 10 и более.
• Назначение анксиолитиков и антидепрессантов: в соответствии с классификацией ATC выделены следующие терапевтические группы: o Анксиолитики и снотворные средства: N05BA Производные бензодиазепина; N05CD Производные бензодиазепина; N05CF Лекарственные средства, родственные бензодиазепинам; N05CH агонисты рецепторов мелатонина; N03AE01 Клоназепам (клоназепам включен ввиду его широкого применения в качестве анксиолитического и снотворного средства) o Антидепрессанты: N06AB Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; N06AX Другие антидепрессанты
|
До рандомизации и в конце лечения через 1, 6 и 18 месяцев.
|
|
Количество посещений пациентов, самостоятельно инициировавших консультации со службами ПМСП, и всего, в год
Временное ограничение: До рандомизации и в конце лечения через 1, 6 и 18 месяцев.
|
Их будут извлекать из электронных медицинских карт.
|
До рандомизации и в конце лечения через 1, 6 и 18 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические данные
Временное ограничение: До рандомизации
|
Мы собрали следующие переменные: возраст, пол, гражданский статус, уровень образования, ежемесячный доход, статус занятости, жизненный цикл семьи и структура семьи.
Статус занятости классифицировался как активный в составе рабочей силы с оплачиваемой работой (работник или работодатель) или неактивный/безработный.
Жизненный цикл семьи был отнесен к I стадии (пары без детей); II этап (пары с детьми); III этап (родители среднего возраста: этап начинается с пустого гнезда) и IV этап (стареющие члены семьи: этап начинается с выходом на пенсию супругов и заканчивается их смертью).
Структура семьи была разделена на одинокую (без близких родственников, но может делить жилье с другими родственниками), нуклеарную семью (включая семьи с одним родителем) и расширенную семью (расширенную нуклеарную семью, включая родственников).
|
До рандомизации
|
|
Клинические переменные
Временное ограничение: До рандомизации
|
Выявляются следующие симптомы и функциональные синдромы, представляющие интерес, которые будут извлечены из записи списка активных проблем в компьютеризированной истории болезни: скелетно-мышечная боль; Усталость/астения; Головная боль/мигрень/мигрень; Головокружение/вертиго; Нарушение сна/бессонница/трудности со сном; Сердцебиение/тахикардия; Фибромиалгия; Снижение аппетита; Одышка/затруднение дыхания; Раздражительная толстая кишка; Боль в животе; Хроническая усталость; Тошнота/рвота.
|
До рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CatalanIH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .