Impacto de una intervención con enfoque narrativo en consumidores excesivos: un ensayo clínico
Impacto de una intervención con enfoque narrativo en usuarios excesivos en atención primaria de salud: un ensayo controlado y aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar una intervención con un enfoque basado en terapia narrativa con la atención estándar en usuarios excesivos en la práctica general. Las principales preguntas que pretende responder son:
• Una intervención con un enfoque basado en la terapia narrativa puede mejorar la percepción del apoyo emocional, y reducir la probabilidad de sufrir ansiedad y/o depresión, el número de consultas y el número de medicamentos en usuarios excesivos de atención primaria.
Los participantes realizarán 10 sesiones individuales realizadas a lo largo de cinco meses. El intervalo entre sesiones será de dos semanas con una duración concreta de cincuenta minutos por sesión.
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán dos grupos de usuarios excesivos para ver si reduce el número de visitas al médico de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Actualmente se discute cuál es el mejor tratamiento para el uso excesivo de la consulta.
Hipótesis: Una intervención con un enfoque basado en la terapia narrativa, en comparación con la atención estándar, conduce a reducir el malestar psicosocial y reducir el número de consultas con el médico de familia.
Objetivo: Evaluar la efectividad de una intervención basada en la co-construcción de una nueva narrativa de síntomas de origen no orgánico en comparación con la atención clínica habitual, con respecto al apoyo social afectivo, la probabilidad de sufrir ansiedad y/o depresión, y la uso de la consulta médica.
Metodología: Ensayo clínico pragmático, controlado, aleatorizado, no enmascarado. Sujetos de estudio: 264 usuarios (132 en cada grupo, intervención y control) con uso excesivo de la consulta (percentil 95 de la distribución de visitas tipo cita y/o urgente al servicio de medicina). La intervención se comparará con un enfoque narrativo + atención estándar / atención estándar.
Determinaciones: Síntomas de ansiedad y depresión, apoyo social, número de consultas, edad, sexo, estado civil, nivel educativo, nivel de ingresos, situación laboral.
Análisis estadístico: Para determinar la capacidad discriminante de las variables asociadas a la intervención construiremos un modelo de regresión múltiple en el que incluiremos aquellas que resultaron estadísticamente significativas en el análisis bivariado y aquellas que sean relevantes según la bibliografía.
Resultados esperados: Los resultados aportarán evidencia sobre la efectividad de dicha intervención.
Aplicación y relevancia: este tipo de intervención probablemente reduciría la presión sobre los profesionales médico-sanitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valentin Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Número de teléfono: 800-555-5555
- Correo electrónico: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Número de teléfono: 800-555-5555
- Correo electrónico: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08029
- Reclutamiento
- Centre d'Atenció Primària Montnegre, Institut Català de la Salut, Barcelona, Catalonia, Spain
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Contacto:
- Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Número de teléfono: 800-555-5555
- Correo electrónico: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
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Contacto:
- Valentin Calvo-Rojas Phd
- Número de teléfono: 800-555-5555
- Correo electrónico: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
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Investigador principal:
- Valentin Calvo_Rojas Phd, Social Worker
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Usuarios en el percentil 95 en la distribución de consultas presenciales, consultas autoiniciadas por el paciente con servicios de APS en el plazo de 1 año.
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Criterios de exclusión: abuso o dependencia de drogas, excepto nicotina y tetrahidrocannabinol; comorbilidad con trastornos mentales graves del DSM-IV-TR (Asociación Americana de Psiquiatría, 2000); comorbilidad con ICD-10 (Organización Mundial de la Salud, 2008) trastornos cognitivos graves o discapacidades sensoriales
- limitaciones importantes de movilidad locomotora o enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con enfoque narrativo + atención estándar
Intervención con enfoque narrativo. Los objetivos serán:
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Los trabajadores sociales sanitarios realizarán una intervención con enfoque narrativo, a través de su perfil formativo basado en habilidades transversales, que constará de 10 sesiones realizadas a lo largo de cinco meses. El intervalo entre sesiones será de dos semanas con una duración específica de cincuenta minutos por sesión. Este tipo de intervención, con el objetivo de reorientar y redefinir la demanda o los problemas iniciales que motivaron la consulta, da espacio a la queja subjetiva del paciente, así como localizar la comprensión del malestar y el significado simbólico de los síntomas. Es decir, reconocer los síntomas físicos escuchando historias de caos para legitimar tanto al usuario como a sus síntomas, un encuentro que permite devolver al usuario a su contexto sin sentirse rechazado o juzgado por el sistema de salud.
Otros nombres:
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Sin intervención: controlar con cuidado estándar
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán la atención habitual de sus profesionales de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el apoyo social afectivo al mes, 6 meses y 18 meses
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y al final del tratamiento al mes, seis meses y 18 meses
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- Apoyo social relacionado con la salud: Apoyo social afectivo: entre 5-14 apoyo social pobre / entre 15 y 25 buen apoyo social.
Apoyo social confidencial: entre 6-17 ningún apoyo social confidencial / entre 18 y 30 buen apoyo social.
Apoyo social total: entre 11-32 sin apoyo social / entre 33-55 apoyo social Es una variable que valora la percepción de las personas, desde un enfoque de cuidado centrado en la persona: Para su medición utilizaremos la escala de apoyo social funcional DUKE-UNC .
Se trata de un cuestionario de autoevaluación compuesto por 11 ítems que evalúa el apoyo social percibido mediante una escala Likert de cinco puntos.
Esta escala proporciona tres indicadores: Apoyo social afectivo con un rango entre 25 y 5, siendo el punto de corte 15; El apoyo social confidencial con un rango entre 30 y 6 puntos, siendo el punto de corte 18 y el apoyo social total con un rango entre 55 y 11 puntos, siendo el punto de corte 33.
Si la puntuación final es inferior a 33, se considera ausencia.
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Antes de la aleatorización y al final del tratamiento al mes, seis meses y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la probabilidad de tener ansiedad o depresión al mes, a los 6 meses y a los 18 meses
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y al final del tratamiento al mes, seis meses y 18 meses
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Escala de Ansiedad-Depresión de Goldberg.
Este es un inventario de síntomas de autoinforme de 18 ítems con un formato de respuesta de sí/no (Sí = 1, No = 0).
Las puntuaciones se basan en respuestas a nueve ítems de ansiedad y nueve de depresión, preguntando cómo se sintieron los encuestados durante el último mes.
Los puntos de corte de la versión española son ≥4 para ansiedad y ≥2 para depresión; puntuaciones más altas son indicativas de una alta probabilidad de tener un trastorno de ansiedad o depresión.
Esta escala orienta el diagnóstico hacia la ansiedad o la depresión, o ambas en casos mixtos, y discrimina entre ambas entidades midiendo sus respectivas intensidades.
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Antes de la aleatorización y al final del tratamiento al mes, seis meses y 18 meses
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Cambio desde el inicio en las variables relacionadas con la exposición al fármaco al mes, a los 6 meses y a los 18 meses
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y al final del tratamiento al mes, seis meses y 18 meses
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La exposición a medicamentos se analiza a través de la base de datos de prescripción de antecedentes médicos de atención primaria.
Esta base de datos contiene todos los medicamentos dispensados por las farmacias.
Los medicamentos se clasifican según el sistema de clasificación anatómico-terapéutico: • Número de medicamentos.
Clasificamos a los pacientes en cinco categorías según el número de especialidades farmacéuticas diferentes que le han prescrito: 0; 1; 2 a 4; 5 a 9; 10 o más.
• Prescripción de fármacos ansiolíticos y antidepresivos: según la clasificación ATC se identifican los siguientes grupos terapéuticos de interés: o Ansiolíticos e hipnóticos: N05BA Derivados de benzodiazepinas; N05CD Derivados de benzodiazepinas; N05CF Medicamentos relacionados con las benzodiazepinas; N05CH Agonistas del receptor de melatonina; N03AE01 Clonazepam (se incluye clonazepam dado su elevado uso como agente ansiolítico e hipnótico) o Antidepresivos: N06AB Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina; N06AX Otros antidepresivos
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Antes de la aleatorización y al final del tratamiento al mes, seis meses y 18 meses
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Número de visitas, consultas autoiniciadas por el paciente a servicios de APS y totales, por año
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y al final del tratamiento al mes, seis meses y 18 meses
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Se extraerán de la historia clínica electrónica
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Antes de la aleatorización y al final del tratamiento al mes, seis meses y 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización
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Se recogieron las siguientes variables: edad, sexo, estado civil, nivel educativo, ingresos mensuales, situación laboral, ciclo de vida familiar y estructura familiar.
La situación laboral se clasificó como activo en la fuerza laboral con trabajo remunerado (empleado o empleador) o inactivo/desempleado.
El ciclo de vida familiar se categorizó como Etapa I (parejas sin hijos); Etapa II (parejas con hijos); Etapa III (padres de mediana edad: etapa comienza con el nido vacío) y Etapa IV (miembros de la familia que envejecen: etapa comienza con la jubilación de los cónyuges y termina con su muerte).
La estructura familiar se clasificó como vivir solo (sin parientes cercanos pero que puede compartir vivienda con otros parientes), familia nuclear (incluidas las familias monoparentales) y familia extendida (familia nuclear ampliada, que incluye parientes).
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Antes de la aleatorización
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Variables clínicas
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización
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Se identifican los siguientes síntomas y síndromes funcionales de interés, los cuales se extraerán del registro del listado de problemas activos en la historia clínica computarizada: Dolor musculoesquelético; Cansancio/astenia; Dolor de cabeza/migraña/migraña; Mareos/vértigo; Alteraciones del sueño/insomnio/dificultad para dormir; Palpitaciones/taquicardia; fibromialgia; Disminucion del apetito; Disnea/dificultad para respirar; Colon irritable; Dolor abdominal; Fatiga cronica; Náuseas vómitos.
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Antes de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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